Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet for subkutan (SC) tocilizumab hos deltakere med kjempecellearteritt (GCA)

2. september 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En utvidelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet for subkutan tocilizumab hos pasienter med gigantisk cellearteritt som har fullført WA28119 kjernestudie i Frankrike, og som deretter har bluss eller vedvarende sykdomsaktivitet.

Dette er en multisenter, intervensjonell, åpen, langsiktig utvidelsesstudie av studie WA28119 (NCT01791153) for å evaluere den langsiktige sikkerheten til SC tocilizumab hos deltakere med GCA som senere har oppblussing eller vedvarende sykdomsaktivitet. Maksimalt 11 deltakere fra seks sentre i Frankrike som deltok i WA28119-studien vil bli registrert. Hele studievarigheten er forventet å være omtrent 160 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Rhumatologie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • Hopital Emile Muller; Medecine Interne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som fullførte den 156 uker lange WA28119 kjernestudien i Frankrike
  • Deltakere som på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av WA28119-kjernestudien opplevde en klinisk forbedring basert på etterforskerens vurdering og kan fortsette å dra nytte av SC tocilizumab i denne studien
  • Deltakere som etterforskeren ønsker å behandle med SC tocilizumab på grunn av vedvarende aktiv GCA på tidspunktet for fullføring av 156-ukers WA28119-kjernestudie og/eller ny bluss som oppstår innen 3 år etter fullføring av 156-ukers WA28119-kjernestudien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som for tidlig har trukket seg fra WA28119 kjernestudie av en eller annen grunn
  • Deltakere som hadde en større operasjon innen 8 uker før screening eller planlagt større operasjon innen de neste 12 månedene
  • Større iskemisk hendelse, ikke relatert til GCA, innen 12 uker etter inkludering
  • Transplanterte organer (unntatt hornhinnetransplantasjon utført mer enn 3 måneder før inkludering)
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humane, humaniserte eller murine monoklonale antistoffer eller mot prednison
  • Bevis på alvorlig ukontrollert samtidig kardiovaskulær, nervesystem, lunge (inkludert obstruktiv lungesykdom), nyre, lever, endokrin (inkludert ukontrollert diabetes mellitus), psykiatrisk, osteoporose/osteomalacia, glaukom, hornhinnesår eller gastrointestsykdommer
  • Nåværende leversykdom, som bestemt av etterforskeren (positivt hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoff)
  • Anamnese med divertikulitt, divertikulose som krever antibiotikabehandling, eller kronisk ulcerøs nedre GI-sykdom som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller andre symptomatiske tilstander i nedre GI som kan disponere en deltaker for perforasjoner
  • Kjent aktiv nåværende eller historie med tilbakevendende bakterielle, virale, sopp-, mykobakterielle eller andre infeksjoner (inkludert, men ikke begrenset til tuberkulose [TB] og atypisk mykobakteriell sykdom, hepatitt B og C, og herpes zoster, men unntatt soppinfeksjoner i neglesengene )
  • Enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøs (IV) antibiotika innen 4 uker etter inkludering eller orale antibiotika innen 2 uker etter inkludering
  • Aktiv TB som krever behandling i løpet av de siste 3 årene
  • Primær eller sekundær immunsvikt (historie om eller aktiv for øyeblikket)
  • Bevis på ondartet sykdom eller maligniteter diagnostisert siden siste WA28119 studiebesøk (unntatt basal- og plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen som er skåret ut og kurert)
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder og kvinnelige deltakere som ammer
  • Mannlige deltakere med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode, som kondom, sterilisering eller ekte avholdenhet gjennom hele studien og i minimum 6 måneder etter studiens medikamentell behandling
  • Historie med alkohol-, narkotika- eller kjemisk misbruk innen 1 år før inkludering
  • Kroppsvekt på mer enn (>) 150 kilo
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 12 uker (eller fem halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst) etter inkludering (unntatt tocilizumab)
  • Tidligere behandling med celledepleterende terapier inkludert undersøkelsesmidler, inkludert men ikke begrenset til Campath (alemtuzumab), anti-cluster of differentiation (CD) 4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 og anti-CD20
  • Behandling med IV gammaglobulin eller plasmaferese innen 6 måneder etter inkludering
  • Tidligere behandling med alkyleringsmidler som klorambucil eller med total lymfoid bestråling
  • Vaksinasjon med en levende/svekket vaksine innen mindre enn eller lik (≤) 4 uker før inkludering
  • Behandling med hydroksyklorokin, cyklosporin A, azatioprin eller mykofenolatmofetil innen 4 uker etter inkludering
  • Behandling med etanercept innen 2 uker; infliximab, certolizumab, golimumab, abatacept eller adalimumab innen 8 uker; eller anakinra innen 1 uke etter inkludering
  • Tidligere behandling med tofacitinib
  • Behandling med cyklofosfamid innen 6 måneder etter inkludering
  • Deltakere som trenger systemiske kortikosteroider for andre tilstander enn GCA, som etter etterforskerens mening vil forstyrre vurderingene av protokollen
  • Mottak av mer enn (>) 100 mg daglig intravenøs metylprednisolon innen 6 uker etter inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Tocilizumab: GCA Flare eller Persistent Disease Activity
Deltakere som ble behandlet med tocilizumab i studie WA28119 og opplevde en ny GCA-oppblussing innen 3 år etter fullføring av studie WA28119 eller hadde vedvarende aktiv GCA på tidspunktet for fullføring av studie WA28119, vil motta SC tocilizumab i denne studien.
Legemiddel: Tocilizumab
162 milligram (mg) tocilizumab hver uke i maksimalt 156 uker eller inntil kommersiell tilgjengelighet av tocilizumab, avhengig av hva som kommer først
Andre navn:
  • RO4877533

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 160 uker
Baseline opptil 160 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Baseline opptil 160 uker
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48, 96, 156
Grunnlinje (uke 0), uke 48, 96, 156
Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet Sykdomsaktivitet, vurdert basert på visuell analog skala
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48, 96, 156
Grunnlinje (uke 0), uke 48, 96, 156
Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighetsverdier
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48, 96, 156
Grunnlinje (uke 0), uke 48, 96, 156
Endring fra baseline i C-reaktive proteinverdier
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 48, 96, 156
Grunnlinje (uke 0), uke 48, 96, 156
Antall forsøkspersoner som får samtidig medisiner med SC Tocilizumab
Tidsramme: Baseline opptil 156 uker
Baseline opptil 156 uker
Antall SC Tocilizumab-injeksjoner administrert
Tidsramme: Baseline opptil 156 uker
Baseline opptil 156 uker
Total SC Tocilizumab dose administrert
Tidsramme: Baseline opptil 156 uker
Baseline opptil 156 uker
Varighet av SC Tocilizumab-behandling
Tidsramme: Baseline opptil 156 uker
Baseline opptil 156 uker
Varighet av SC Tocilizumab-avbrudd
Tidsramme: Baseline opptil 156 uker
Baseline opptil 156 uker
Varighet mellom siste tocilizumab-administrasjon i studie WA28119 og første tocilizumab-administrasjon i nåværende studie
Tidsramme: Fra siste administrering av tocilizumab i studie WA28119 til første administrering av tocilizumab i nåværende studie (omtrent opptil 3 år; vurdert retrospektivt ved baseline)
Fra siste administrering av tocilizumab i studie WA28119 til første administrering av tocilizumab i nåværende studie (omtrent opptil 3 år; vurdert retrospektivt ved baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ML39425
  • 2016-002716-41 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger