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Compléments alimentaires botaniques au trèfle rouge - Métabolisme et sécurité chez la femme

1 mai 2021 mis à jour par: Elena Barengolts, University of Illinois at Chicago
Des études de sécurité humaine ont été menées pour tester si les compléments alimentaires botaniques à base de trèfle rouge utilisés par les femmes péri- et post-ménopausées peuvent être utilisés en toute sécurité avec des médicaments approuvés par la Food and Drug Administration (FDA). Pour tester cela, un complément alimentaire au trèfle rouge (précédemment testé chez les femmes à l'Université de l'Illinois à Chicago sans aucun effet nocif) a été administré avec quatre médicaments sélectionnés approuvés par la FDA pour déterminer si le supplément de trèfle rouge peut augmenter ou diminuer la façon dont ces médicaments sont absorbé, métabolisé et excrété par le corps humain. Des études précliniques ont prédit que le supplément de trèfle rouge pourrait affecter le métabolisme ou décomposer ces médicaments sondes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Au début d'une étude, les sujets ont reçu de faibles doses d'un mélange de quatre médicaments approuvés par la FDA (caféine, tolbutamide, dextrométhorphane et alprazolam), et des échantillons de sang en série ont été prélevés et analysés pour la concentration de chaque médicament au fil du temps. Ensuite, les participants ont pris le complément alimentaire au trèfle rouge deux fois par jour par voie orale pendant 14 jours pour permettre une inhibition ou une induction potentielle des enzymes et des transporteurs métabolisant les médicaments. Par la suite, les mêmes médicaments ont été repris pour obtenir une deuxième mesure des concentrations de médicaments dans le sang au fil du temps. Les changements dans les valeurs de la courbe concentration-temps pour chaque médicament sonde obtenus avant et après l'ingestion du supplément ont été évalués pour déterminer si le métabolisme des médicaments sondes était impacté par le complément alimentaire au trèfle rouge.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes en bonne santé péri- et post-ménopausées âgées de 40 à 79 ans
  • non-fumeurs
  • conditions médicales non significatives telles qu'évaluées par les antécédents médicaux rapportés par le sujet, l'examen physique et les analyses chimiques du sang et de l'urine
  • aucune condition médicale nécessitant l'utilisation chronique de médicaments

Critère d'exclusion:

  • allergies ou hypersensibilité connues à la caféine, au dextrométhorphane, aux sulfonylurées (tolbutamide), aux benzodiazépines ou au trèfle rouge
  • test de grossesse positif
  • utilisation de l'hormonothérapie dans les 8 semaines suivant le début de l'étude pour les agents oraux, 4 semaines pour les agents transdermiques ou topiques
  • utilisation de produits à base de caféine 7 jours avant la participation à l'étude ou pendant l'étude
  • utilisation de produits d'agrumes 7 jours avant la participation à l'étude ou pendant l'étude
  • autres médicaments sur ordonnance (à l'exception du stérilet Mirena®) ou en vente libre dans les 2 semaines précédant le début de l'étude ou pendant l'étude
  • les maladies chroniques, telles que les maladies inflammatoires de l'intestin, qui pourraient altérer l'absorption ou le métabolisme des substrats de la sonde
  • refus de se conformer aux exigences de l'étude
  • participation actuelle à un autre essai clinique
  • Déficit en CYP2D6 basé sur le phénotypage lors du dépistage
  • fumeur
  • consommation de trèfle rouge ou de soja (que ce soit sous forme de complément alimentaire botanique, de nourriture, de boisson ou autre) au cours des deux semaines précédentes et pendant l'étude
  • utilisation de tout complément alimentaire au cours des 2 dernières semaines avant le début de l'étude et pendant l'étude
  • obésité extrême (définie comme > 40 IMC)
  • abus d'alcool ou de drogue
  • maladies chroniques telles que le diabète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Trifolium pratense
Extrait de trèfle rouge; 2 gélules de gélatine (extrait de 398 mg) par jour pendant 14 jours
Complément alimentaire: Trifolium pratense
Extrait de trèfle rouge standardisé à la teneur en isoflavones.
Autres noms:
  • Trèfle rouge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: ligne de base et 14 jours
Les concentrations de médicaments sondes à partir de prélèvements sanguins à la fin de l'intervention de 14 jours ont été utilisées pour calculer les aires sous la courbe concentration-temps (extrapolée) afin de déterminer tout changement par rapport à la pré-intervention.
ligne de base et 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jeu apparent
Délai: ligne de base et 14 jours
Les concentrations de médicaments sondes à partir de prélèvements sanguins à la fin de l'intervention de 14 jours ont été utilisées pour calculer les changements dans la clairance apparente de chaque médicament sonde par rapport à la pré-intervention.
ligne de base et 14 jours
Concentration maximale
Délai: ligne de base et 14 jours
Les concentrations de médicaments sondes à partir de prélèvements sanguins à la fin de l'intervention de 14 jours ont été utilisées pour calculer les changements dans les concentrations maximales de médicaments sondes par rapport aux concentrations avant l'intervention.
ligne de base et 14 jours
Temps pour la concentration maximale
Délai: ligne de base et 14 jours
Les concentrations de médicaments sondes à partir de prélèvements sanguins à la fin de l'intervention de 14 jours ont été utilisées pour calculer les changements dans le temps pour la concentration maximale de médicaments sondes par rapport aux concentrations avant l'intervention.
ligne de base et 14 jours
Demi-vie du médicament
Délai: ligne de base et 14 jours
Les concentrations de médicaments sondes provenant de prélèvements sanguins à la fin de l'intervention de 14 jours ont été utilisées pour calculer les demi-vies des médicaments sondes afin de déterminer tout changement par rapport à la pré-intervention.
ligne de base et 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Illinois at Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-0436

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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