Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botanische voedingssupplementen van rode klaver - Metabolisme en veiligheid bij vrouwen

1 mei 2021 bijgewerkt door: Elena Barengolts, University of Illinois at Chicago
Er zijn veiligheidsstudies bij mensen uitgevoerd om te testen of de botanische voedingssupplementen van rode klaver die worden gebruikt door vrouwen in de peri- en postmenopauze, veilig zijn om te gebruiken met door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde geneesmiddelen. Om dit te testen, werd een voedingssupplement met rode klaver (eerder getest bij vrouwen aan de Universiteit van Illinois in Chicago zonder enige schadelijke effecten) gegeven met vier geselecteerde door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen om te bepalen of het supplement met rode klaver de werking van deze medicijnen kan verhogen of verlagen. geabsorbeerd, gemetaboliseerd en uitgescheiden door het menselijk lichaam. Preklinische studies voorspelden dat het rode klaversupplement het metabolisme of de afbraak van deze sondegeneesmiddelen zou kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Aan het begin van een onderzoek kregen proefpersonen lage doses toegediend van een mengsel van vier door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen (cafeïne, tolbutamide, dextromethorfan en alprazolam), en er werden seriële bloedmonsters genomen en geanalyseerd op de concentratie van elk geneesmiddel in de loop van de tijd. Daarna namen de deelnemers gedurende 14 dagen tweemaal daags het rode klaver-voedingssupplement in om mogelijke remming of inductie van geneesmiddelmetaboliserende enzymen en transporters mogelijk te maken. Daarna werden dezelfde medicijnen opnieuw ingenomen om een ​​tweede meting van de medicijnconcentraties in het bloed in de loop van de tijd te verkrijgen. Veranderingen in de waarden van de concentratie-tijdcurve voor elk probe-geneesmiddel dat vóór en na inname van het supplement werd verkregen, werden geëvalueerd om te bepalen of het metabolisme van de probe-geneesmiddelen werd beïnvloed door het rode klaver-voedingssupplement.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde peri- en postmenopauzale vrouwen van 40 - 79 jaar
  • niet-rokers
  • niet-significante medische aandoeningen zoals beoordeeld door door de patiënt gerapporteerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en bloed- en urinechemieschermen
  • geen medische aandoening die chronisch medicatiegebruik vereist

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergieën of overgevoeligheid voor cafeïne, dextromethorfan, sulfonylurea (tolbutamide), benzodiazepinen of rode klaver
  • positieve zwangerschapstest
  • gebruik van hormoontherapie binnen 8 weken na aanvang van de studie voor orale middelen, 4 weken voor transdermale of andere topische middelen
  • gebruik van cafeïneproducten 7 dagen voor deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek
  • gebruik van citrusproducten 7 dagen voor deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek
  • andere voorgeschreven (met uitzondering van het Mirena® spiraaltje) of vrij verkrijgbare geneesmiddelen binnen de 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek of tijdens het onderzoek
  • chronische ziekten, zoals inflammatoire darmaandoeningen, die de absorptie of het metabolisme van de sondesubstraten kunnen veranderen
  • onwil om te voldoen aan studie-eisen
  • huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • CYP2D6-deficiëntie op basis van fenotypering bij screening
  • roker
  • inname van rode klaver of soja (hetzij als botanisch voedingssupplement, voedsel, drank of anderszins) in de afgelopen twee weken en tijdens het onderzoek
  • gebruik van eventuele voedingssupplementen binnen de laatste 2 weken voorafgaand aan de start van de studie en tijdens de studie
  • extreme obesitas (gedefinieerd als >40 BMI)
  • alcohol- of drugsmisbruik
  • chronische ziekten zoals diabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Trifolium pratense
Rode klaver-extract; 2 gelatinecapsules (398 mg extract) per dag gedurende 14 dagen
Voedingssupplement: Trifolium pratense
Extract van rode klaver gestandaardiseerd op isoflavongehalte.
Andere namen:
  • Rode klaver

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen
Concentraties van probegeneesmiddelen uit bloedafname aan het einde van de 14-daagse interventie werden gebruikt om gebieden onder de (geëxtrapoleerde) concentratie-tijdcurve te berekenen om eventuele veranderingen in vergelijking met pre-interventie te bepalen.
basislijn en 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schijnbare opruiming
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen
Concentraties van probe-geneesmiddelen uit bloedafnames aan het einde van de 14-daagse interventie werden gebruikt om veranderingen in de schijnbare klaring van elk probe-geneesmiddel te berekenen in vergelijking met vóór de interventie.
basislijn en 14 dagen
Piek Concentratie
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen
Concentraties van probe-geneesmiddelen uit bloedafnames aan het einde van de 14-daagse interventie werden gebruikt om veranderingen in piekconcentraties van probe-geneesmiddelen te berekenen in vergelijking met pre-interventieconcentraties.
basislijn en 14 dagen
Tijd voor piekconcentratie
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen
Concentraties van probegeneesmiddelen uit bloedafnames aan het einde van de 14-daagse interventie werden gebruikt om veranderingen in de tijd te berekenen voor piekconcentraties van probegeneesmiddelen in vergelijking met pre-interventieconcentraties.
basislijn en 14 dagen
Geneesmiddel halfwaardetijd
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen
Concentraties van probe-geneesmiddelen uit bloedafnames aan het einde van de 14-daagse interventie werden gebruikt om de halfwaardetijden van probe-geneesmiddelen te berekenen om eventuele veranderingen in vergelijking met pre-interventie te bepalen.
basislijn en 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-0436

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen