Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rødkløver botaniske kosttilskudd - Metabolisme og sikkerhet hos kvinner

1. mai 2021 oppdatert av: Elena Barengolts, University of Illinois at Chicago
Menneskelige sikkerhetsstudier ble utført for å teste om rødkløver botaniske kosttilskudd brukt av peri- og postmenopausale kvinner er trygge å bruke med Food and Drug Administration (FDA)-godkjente legemidler. For å teste dette ble et kosttilskudd for rødkløver (tidligere testet på kvinner ved University of Illinois i Chicago uten noen skadelige effekter) gitt med fire utvalgte FDA-godkjente legemidler for å avgjøre om rødkløvertilskuddet kan øke eller redusere hvordan disse medisinene er absorberes, metaboliseres og skilles ut av menneskekroppen. Prekliniske studier spådde at rødkløvertilskuddet kan påvirke metabolismen eller nedbrytningen av disse sondemedikamentene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved starten av en studie ble forsøkspersoner administrert lave doser av en blanding av fire FDA-godkjente legemidler (koffein, tolbutamid, dekstrometorfan og alprazolam), og serielle blodprøver ble tatt og analysert for konsentrasjonen av hvert legemiddel over tid. Etterpå tok deltakerne kosttilskuddet rødkløver to ganger oralt daglig i 14 dager for å tillate potensiell hemming eller induksjon av legemiddelmetaboliserende enzymer og transportører. Deretter ble de samme legemidlene tatt igjen for å få et andre mål på legemiddelkonsentrasjonen i blod over tid. Endringer i konsentrasjon-tid-kurveverdiene for hvert probemedikament oppnådd før og etter inntak av tilskuddet ble evaluert for å bestemme om metabolismen av probemedikamentene ble påvirket av kosttilskuddet til rødkløver.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunne peri- og postmenopausale kvinner i alderen 40-79
  • ikke-røykere
  • ikke-signifikante medisinske tilstander vurdert av forsøksperson-rapportert sykehistorie, fysisk undersøkelse og blod- og urinkjemiskjermer
  • ingen medisinsk tilstand som krever kronisk bruk av medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • kjente allergier eller overfølsomhet overfor koffein, dekstrometorfan, sulfonylurea (tolbutamid), benzodiazepiner eller rødkløver
  • positiv graviditetstest
  • bruk av hormonbehandling innen 8 uker etter studiestart for orale midler, 4 uker for transdermale eller andre aktuelle midler
  • bruk av koffeinprodukter 7 dager før studiedeltakelse eller under studien
  • bruk av sitrusprodukter 7 dager før studiedeltakelse eller under studien
  • andre reseptbelagte (med unntak av Mirena®-spiralen) eller reseptfrie legemidler innen 2 uker før studiestart eller under studien
  • kroniske sykdommer, slik som inflammatorisk tarmsykdom, som kan endre absorpsjonen eller metabolismen av sondesubstratene
  • manglende vilje til å etterkomme studiekrav
  • nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
  • CYP2D6-mangel basert på fenotyping ved screening
  • røyker
  • rødkløver eller soyainntak (enten som et botanisk kosttilskudd, mat, drikke eller annet) i løpet av de to foregående ukene og under studien
  • bruk av kosttilskudd innen de siste 2 ukene før studiestart og under studien
  • ekstrem fedme (definert som >40 BMI)
  • alkohol- eller narkotikamisbruk
  • kroniske sykdommer som diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Trifolium pratense
Rødkløver ekstrakt; 2 gelatinkapsler (398 mg ekstrakt) per dag i 14 dager
Kosttilskudd: Trifolium pratense
Rødkløverekstrakt standardisert til isoflavoninnhold.
Andre navn:
  • Rødkløver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: baseline og 14 dager
Konsentrasjoner av probemedisiner fra blodprøver ved avslutningen av 14-dagers intervensjon ble brukt til å beregne arealer under den (ekstrapolerte) konsentrasjon-tid-kurven for å bestemme eventuelle endringer sammenlignet med pre-intervensjon.
baseline og 14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilsynelatende klarering
Tidsramme: baseline og 14 dager
Konsentrasjoner av probemedisiner fra blodprøver ved avslutningen av 14-dagers intervensjon ble brukt til å beregne endringer i tilsynelatende clearance av hvert probemedikament sammenlignet med pre-intervensjon.
baseline og 14 dager
Toppkonsentrasjon
Tidsramme: baseline og 14 dager
Konsentrasjoner av probemedisiner fra blodprøver ved avslutningen av 14-dagers intervensjon ble brukt til å beregne endringer i toppkonsentrasjoner av probemedisiner sammenlignet med konsentrasjoner før intervensjon.
baseline og 14 dager
Tid for toppkonsentrasjon
Tidsramme: baseline og 14 dager
Konsentrasjoner av probemedisiner fra blodprøver ved avslutningen av 14-dagers intervensjon ble brukt til å beregne endringer i tid for toppkonsentrasjon av probemedisiner sammenlignet med konsentrasjoner før intervensjon.
baseline og 14 dager
Legemiddelhalveringstid
Tidsramme: baseline og 14 dager
Konsentrasjoner av probemedisiner fra blodprøver ved slutten av 14-dagers intervensjon ble brukt til å beregne halveringstider for probemedisiner for å bestemme eventuelle endringer sammenlignet med pre-intervensjon.
baseline og 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-0436

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger