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Integratori alimentari botanici di trifoglio rosso - Metabolismo e sicurezza nelle donne

1 maggio 2021 aggiornato da: Elena Barengolts, University of Illinois at Chicago
Sono stati condotti studi sulla sicurezza umana per verificare se gli integratori alimentari botanici di trifoglio rosso utilizzati dalle donne in peri e post-menopausa sono sicuri da usare con farmaci approvati dalla Food and Drug Administration (FDA). Per testare questo, un integratore alimentare di trifoglio rosso (precedentemente testato su donne presso l'Università dell'Illinois a Chicago senza alcun effetto dannoso) è stato somministrato con quattro farmaci approvati dalla FDA selezionati per determinare se l'integratore di trifoglio rosso può aumentare o diminuire il modo in cui questi farmaci sono assorbito, metabolizzato ed escreto dal corpo umano. Studi preclinici hanno previsto che il supplemento di trifoglio rosso potrebbe influenzare il metabolismo o abbattere questi farmaci sonda.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

All'inizio di uno studio, ai soggetti sono state somministrate basse dosi di una miscela di quattro farmaci approvati dalla FDA (caffeina, tolbutamide, destrometorfano e alprazolam) e sono stati prelevati e analizzati campioni di sangue seriali per la concentrazione di ciascun farmaco nel tempo. Successivamente, i partecipanti hanno assunto l'integratore alimentare di trifoglio rosso due volte al giorno per via orale per 14 giorni per consentire la potenziale inibizione o induzione degli enzimi e dei trasportatori che metabolizzano i farmaci. Successivamente, gli stessi farmaci sono stati assunti di nuovo per ottenere una seconda misura delle concentrazioni di farmaci nel sangue nel tempo. Sono state valutate le variazioni nei valori della curva concentrazione-tempo per ciascun farmaco sonda ottenuto prima e dopo l'ingestione del supplemento per determinare se il metabolismo dei farmaci sonda fosse influenzato dall'integratore alimentare di trifoglio rosso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sane in peri- e post-menopausa di età compresa tra 40 e 79 anni
  • non fumatori
  • condizioni mediche non significative valutate dall'anamnesi riferita dal soggetto, dall'esame fisico e dagli esami chimici del sangue e delle urine
  • nessuna condizione medica che richieda l'uso cronico di farmaci

Criteri di esclusione:

  • allergie note o ipersensibilità a caffeina, destrometorfano, sulfoniluree (tolbutamide), benzodiazepine o trifoglio rosso
  • test di gravidanza positivo
  • uso di terapia ormonale entro 8 settimane dall'inizio dello studio per agenti orali, 4 settimane per agenti transdermici o altri agenti topici
  • uso di prodotti a base di caffeina 7 giorni prima della partecipazione allo studio o durante lo studio
  • uso di prodotti a base di agrumi 7 giorni prima della partecipazione allo studio o durante lo studio
  • altri medicinali soggetti a prescrizione (ad eccezione di Mirena® IUD) o medicinali non soggetti a prescrizione entro le 2 settimane precedenti l'inizio dello studio o durante lo studio
  • malattie croniche, come la malattia infiammatoria intestinale, che potrebbero alterare l'assorbimento o il metabolismo dei substrati della sonda
  • riluttanza a rispettare i requisiti di studio
  • attuale partecipazione a un altro studio clinico
  • Deficit di CYP2D6 basato sulla fenotipizzazione allo screening
  • fumatore
  • trifoglio rosso o assunzione di soia (sia come integratore alimentare botanico, cibo, bevanda o altro) nelle due settimane precedenti e durante lo studio
  • uso di qualsiasi integratore alimentare nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
  • obesità estrema (definita come >40 BMI)
  • abuso di alcol o droghe
  • malattie croniche come il diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trifoglio pratense
Estratto di trifoglio rosso; 2 capsule di gelatina (398 mg di estratto) al giorno per 14 giorni
Integratore alimentare: Trifoglio pratense
Estratto di trifoglio rosso standardizzato al contenuto di isoflavoni.
Altri nomi:
  • Trifoglio rosso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
Le concentrazioni di farmaci sonda dai prelievi di sangue alla conclusione dell'intervento di 14 giorni sono state utilizzate per calcolare le aree sotto la curva concentrazione-tempo (estrapolata) per determinare eventuali cambiamenti rispetto al pre-intervento.
basale e 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione apparente
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
Le concentrazioni di farmaci sonda dai prelievi di sangue alla conclusione dell'intervento di 14 giorni sono state utilizzate per calcolare i cambiamenti nella clearance apparente di ciascun farmaco sonda rispetto al pre-intervento.
basale e 14 giorni
Picco di concentrazione
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
Le concentrazioni dei farmaci sonda dai prelievi di sangue alla conclusione dell'intervento di 14 giorni sono state utilizzate per calcolare le variazioni delle concentrazioni di picco dei farmaci sonda rispetto alle concentrazioni pre-intervento.
basale e 14 giorni
Tempo per la massima concentrazione
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
Le concentrazioni di farmaci sonda dai prelievi di sangue alla conclusione dell'intervento di 14 giorni sono state utilizzate per calcolare le variazioni nel tempo per la concentrazione di picco dei farmaci sonda rispetto alle concentrazioni pre-intervento.
basale e 14 giorni
Emivita del farmaco
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
Le concentrazioni di farmaci sonda dai prelievi di sangue alla fine dell'intervento di 14 giorni sono state utilizzate per calcolare l'emivita dei farmaci sonda per determinare eventuali cambiamenti rispetto al pre-intervento.
basale e 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-0436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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