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Suplementos Dietéticos Botânicos Red Clover - Metabolismo e Segurança em Mulheres

1 de maio de 2021 atualizado por: Elena Barengolts, University of Illinois at Chicago
Estudos de segurança humana foram realizados para testar se os suplementos dietéticos botânicos de trevo vermelho usados ​​por mulheres na peri e pós-menopausa são seguros para uso com medicamentos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA). Para testar isso, um suplemento dietético de trevo vermelho (anteriormente testado em mulheres na Universidade de Illinois em Chicago sem quaisquer efeitos nocivos) foi administrado com quatro medicamentos aprovados pela FDA para determinar se o suplemento de trevo vermelho pode aumentar ou diminuir como esses medicamentos são absorvido, metabolizado e excretado pelo corpo humano. Estudos pré-clínicos previram que o suplemento de trevo vermelho pode afetar o metabolismo ou quebrar essas drogas sonda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No início de um estudo, os indivíduos receberam doses baixas de uma mistura de quatro medicamentos aprovados pela FDA (cafeína, tolbutamida, dextrometorfano e alprazolam) e amostras de sangue em série foram coletadas e analisadas para a concentração de cada medicamento ao longo do tempo. Posteriormente, os participantes tomaram o suplemento dietético de trevo vermelho duas vezes por dia por via oral durante 14 dias para permitir a potencial inibição ou indução de enzimas e transportadores metabolizadores de drogas. Posteriormente, as mesmas drogas foram tomadas novamente para obter uma segunda medida das concentrações da droga no sangue ao longo do tempo. Alterações nos valores da curva concentração-tempo para cada droga sonda obtida antes e depois da ingestão do suplemento foram avaliadas para determinar se o metabolismo das drogas sonda foi impactado pelo suplemento dietético de trevo vermelho.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres saudáveis ​​na peri e pós-menopausa com idades entre 40 e 79 anos
  • não fumantes
  • condições médicas não significativas, conforme avaliado pelo histórico médico relatado pelo sujeito, exame físico e telas químicas de sangue e urina
  • nenhuma condição médica que requeira o uso crônico de medicamentos

Critério de exclusão:

  • alergias conhecidas ou hipersensibilidade à cafeína, dextrometorfano, sulfoniluréias (tolbutamida), benzodiazepínicos ou trevo vermelho
  • teste de gravidez positivo
  • uso de terapia hormonal dentro de 8 semanas após o início do estudo para agentes orais, 4 semanas para agentes tópicos ou transdérmicos
  • uso de produtos com cafeína 7 dias antes da participação no estudo ou durante o estudo
  • uso de produtos cítricos 7 dias antes da participação no estudo ou durante o estudo
  • outros medicamentos prescritos (com exceção do DIU Mirena®) ou não prescritos nas 2 semanas anteriores ao início do estudo ou durante o estudo
  • doenças crônicas, como doença inflamatória intestinal, que podem alterar a absorção ou o metabolismo dos substratos da sonda
  • falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo
  • participação atual em outro ensaio clínico
  • Deficiência de CYP2D6 com base na fenotipagem na triagem
  • fumante
  • ingestão de trevo vermelho ou soja (seja como suplemento dietético botânico, alimento, bebida ou outro) nas duas semanas anteriores e durante o estudo
  • uso de qualquer suplemento dietético nas últimas 2 semanas antes do início do estudo e durante o estudo
  • obesidade extrema (definida como > 40 IMC)
  • abuso de álcool ou drogas
  • doenças crônicas como diabetes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Trifolium pratense
Extrato de trevo vermelho; 2 cápsulas de gelatina (extrato de 398 mg) por dia durante 14 dias
Suplemento dietético: Trifolium pratense
Extrato de Red Clover padronizado para conteúdo de isoflavonas.
Outros nomes:
  • Trevo vermelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC)
Prazo: linha de base e 14 dias
Concentrações de drogas sonda de coletas de sangue na conclusão da intervenção de 14 dias foram usadas para calcular as áreas sob a curva de concentração-tempo (extrapolada) para determinar quaisquer alterações em comparação com a pré-intervenção.
linha de base e 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desobstrução Aparente
Prazo: linha de base e 14 dias
As concentrações das drogas sonda das coletas de sangue na conclusão da intervenção de 14 dias foram usadas para calcular as alterações na depuração aparente de cada droga sonda em comparação com a pré-intervenção.
linha de base e 14 dias
Concentração Máxima
Prazo: linha de base e 14 dias
As concentrações de drogas sonda de coletas de sangue na conclusão da intervenção de 14 dias foram usadas para calcular as mudanças nas concentrações máximas de drogas sonda em comparação com as concentrações pré-intervenção.
linha de base e 14 dias
Tempo para Concentração Máxima
Prazo: linha de base e 14 dias
As concentrações das drogas sonda das coletas de sangue na conclusão da intervenção de 14 dias foram usadas para calcular as mudanças no tempo para a concentração máxima das drogas sonda em comparação com as concentrações pré-intervenção.
linha de base e 14 dias
Meia-vida da droga
Prazo: linha de base e 14 dias
As concentrações das drogas sonda das coletas de sangue no final da intervenção de 14 dias foram usadas para calcular as meias-vidas das drogas sonda para determinar quaisquer alterações em comparação com a pré-intervenção.
linha de base e 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Illinois at Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-0436

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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