Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботанические пищевые добавки с красным клевером - метаболизм и безопасность для женщин

1 мая 2021 г. обновлено: Elena Barengolts, University of Illinois at Chicago
Были проведены исследования безопасности человека, чтобы проверить, безопасны ли ботанические пищевые добавки красного клевера, используемые женщинами в пери- и постменопаузе, при использовании с лекарствами, одобренными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Чтобы проверить это, пищевую добавку красного клевера (ранее протестированную на женщинах в Иллинойском университете в Чикаго без каких-либо вредных последствий) давали с четырьмя выбранными лекарствами, одобренными FDA, чтобы определить, может ли добавка красного клевера увеличить или уменьшить действие этих лекарств. поглощается, метаболизируется и выводится из организма человека. Доклинические исследования показали, что добавка красного клевера может повлиять на метаболизм или расщепление этих пробных препаратов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В начале исследования испытуемым вводили низкие дозы смеси из четырех одобренных FDA препаратов (кофеин, толбутамид, декстрометорфан и алпразолам), а затем брали серийные образцы крови и анализировали концентрацию каждого препарата с течением времени. После этого участники принимали пищевую добавку красного клевера перорально два раза в день в течение 14 дней, чтобы обеспечить потенциальное ингибирование или индукцию ферментов и транспортеров, метаболизирующих лекарственные средства. После этого те же лекарства принимались снова, чтобы получить второе измерение концентрации лекарства в крови с течением времени. Изменения значений кривой зависимости концентрации от времени для каждого исследуемого лекарственного средства, полученные до и после приема добавки, оценивали, чтобы определить, влияет ли диетическая добавка красного клевера на метаболизм исследуемых лекарственных средств.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • здоровые женщины в пери- и постменопаузе в возрасте 40–79 лет
  • некурящие
  • незначительные медицинские состояния, оцененные по истории болезни, физикальному осмотру и биохимическому анализу крови и мочи
  • отсутствие заболеваний, требующих постоянного приема лекарств

Критерий исключения:

  • известная аллергия или гиперчувствительность к кофеину, декстрометорфану, производным сульфонилмочевины (толбутамиду), бензодиазепинам или клеверу красному
  • положительный тест на беременность
  • использование гормональной терапии в течение 8 недель после начала исследования для пероральных агентов, 4 недель для трансдермальных или других местных агентов
  • употребление продуктов с кофеином за 7 дней до участия в исследовании или во время исследования
  • употребление цитрусовых продуктов за 7 дней до участия в исследовании или во время исследования
  • другие рецептурные (за исключением ВМС Мирена®) или безрецептурные лекарства в течение 2 недель до начала исследования или во время исследования
  • хронические заболевания, такие как воспалительные заболевания кишечника, которые могут изменить абсорбцию или метаболизм субстратов зонда
  • нежелание выполнять требования к учебе
  • текущее участие в другом клиническом исследовании
  • Дефицит CYP2D6 на основании фенотипирования при скрининге
  • курильщик
  • потребление красного клевера или сои (будь то в качестве ботанической пищевой добавки, пищи, напитка или иным образом) в течение предыдущих двух недель и во время исследования.
  • использование любых пищевых добавок в течение последних 2 недель до начала исследования и во время исследования
  • крайнее ожирение (определяется как > 40 ИМТ)
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • хронические заболевания, такие как диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Трифолиум луговой
Экстракт красного клевера; 2 желатиновые капсулы (экстракт 398 мг) в день в течение 14 дней.
Диетическая добавка: Трифолиум луговой
Экстракт красного клевера стандартизирован по содержанию изофлавонов.
Другие имена:
  • Красный клевер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней
Концентрации пробных препаратов в образцах крови по завершении 14-дневного вмешательства использовали для расчета площадей под (экстраполированной) кривой концентрация-время для определения любых изменений по сравнению с состоянием до вмешательства.
исходный уровень и 14 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Видимый зазор
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней
Концентрации пробных препаратов в крови по завершении 14-дневного вмешательства использовали для расчета изменений кажущегося клиренса каждого пробного лекарства по сравнению с состоянием до вмешательства.
исходный уровень и 14 дней
Пиковая концентрация
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней
Концентрации пробных препаратов в крови по завершении 14-дневного вмешательства использовали для расчета изменений пиковых концентраций пробных препаратов по сравнению с концентрациями до вмешательства.
исходный уровень и 14 дней
Время пиковой концентрации
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней
Концентрации пробных препаратов в образцах крови по завершении 14-дневного вмешательства использовали для расчета изменений во времени пиковой концентрации пробных препаратов по сравнению с концентрациями до вмешательства.
исходный уровень и 14 дней
Период полувыведения препарата
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней
Концентрации пробных препаратов в образцах крови в конце 14-дневного вмешательства использовали для расчета периодов полувыведения пробных препаратов, чтобы определить любые изменения по сравнению с состоянием до вмешательства.
исходный уровень и 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Illinois at Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-0436

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками