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Suplementos dietéticos botánicos de trébol rojo - Metabolismo y seguridad en las mujeres

1 de mayo de 2021 actualizado por: Elena Barengolts, University of Illinois at Chicago
Se llevaron a cabo estudios de seguridad en humanos para probar si los suplementos dietéticos botánicos de trébol rojo utilizados por mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas son seguros para usar con medicamentos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Para probar esto, se administró un suplemento dietético de trébol rojo (anteriormente probado en mujeres en la Universidad de Illinois en Chicago sin ningún efecto nocivo) con cuatro medicamentos seleccionados aprobados por la FDA para determinar si el suplemento de trébol rojo puede aumentar o disminuir la forma en que se administran estos medicamentos. absorbido, metabolizado y excretado por el cuerpo humano. Los estudios preclínicos predijeron que el suplemento de trébol rojo podría afectar el metabolismo o descomponer estos medicamentos de prueba.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Al comienzo de un estudio, a los sujetos se les administraron dosis bajas de una mezcla de cuatro medicamentos aprobados por la FDA (cafeína, tolbutamida, dextrometorfano y alprazolam), y se extrajeron y analizaron muestras de sangre en serie para determinar la concentración de cada medicamento a lo largo del tiempo. Posteriormente, los participantes tomaron el suplemento dietético de trébol rojo dos veces al día por vía oral durante 14 días para permitir la posible inhibición o inducción de enzimas y transportadores que metabolizan fármacos. A partir de entonces, se volvieron a tomar los mismos fármacos para obtener una segunda medida de las concentraciones del fármaco en sangre a lo largo del tiempo. Se evaluaron los cambios en los valores de la curva de concentración-tiempo para cada fármaco de prueba obtenidos antes y después de la ingestión del suplemento para determinar si el suplemento dietético de trébol rojo afectaba al metabolismo de los fármacos de prueba.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas sanas de 40 a 79 años
  • no fumadores
  • condiciones médicas no significativas según lo evaluado por el historial médico informado por el sujeto, el examen físico y las pruebas de química sanguínea y urinaria
  • ninguna condición médica que requiera el uso crónico de medicamentos

Criterio de exclusión:

  • alergias conocidas o hipersensibilidad a la cafeína, el dextrometorfano, las sulfonilureas (tolbutamida), las benzodiazepinas o el trébol rojo
  • prueba de embarazo positiva
  • uso de terapia hormonal dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del estudio para agentes orales, 4 semanas para agentes transdérmicos u otros agentes tópicos
  • uso de productos con cafeína 7 días antes de la participación en el estudio o durante el estudio
  • uso de productos cítricos 7 días antes de la participación en el estudio o durante el estudio
  • otros medicamentos con receta (con la excepción del DIU Mirena®) o sin receta dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio o durante el estudio
  • enfermedades crónicas, como la enfermedad inflamatoria intestinal, que podrían alterar la absorción o el metabolismo de los sustratos de la sonda
  • falta de voluntad para cumplir con los requisitos de estudio
  • participación actual en otro ensayo clínico
  • Deficiencia de CYP2D6 basada en el fenotipado en la selección
  • fumador
  • ingesta de trébol rojo o soya (ya sea como un suplemento dietético botánico, alimento, bebida o de otro modo) en las dos semanas anteriores y durante el estudio
  • uso de cualquier suplemento dietético en las últimas 2 semanas antes del inicio del estudio y durante el estudio
  • obesidad extrema (definida como >40 IMC)
  • abuso de alcohol o drogas
  • enfermedades crónicas como la diabetes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Trifolium pratense
Extracto de trébol rojo; 2 cápsulas de gelatina (398 mg de extracto) al día durante 14 días
Suplemento dietético: Trifolium pratense
Extracto de trébol rojo estandarizado al contenido de isoflavonas.
Otros nombres:
  • Trébol rojo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días
Las concentraciones de los fármacos de sonda de las extracciones de sangre al final de la intervención de 14 días se usaron para calcular las áreas bajo la curva (extrapolada) de concentración-tiempo para determinar cualquier cambio en comparación con antes de la intervención.
línea de base y 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Juego aparente
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días
Las concentraciones de los fármacos de prueba de las extracciones de sangre al final de la intervención de 14 días se usaron para calcular los cambios en la eliminación aparente de cada fármaco de prueba en comparación con antes de la intervención.
línea de base y 14 días
Concentración máxima
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días
Las concentraciones de los fármacos de prueba de las extracciones de sangre al final de la intervención de 14 días se usaron para calcular los cambios en las concentraciones máximas de los fármacos de prueba en comparación con las concentraciones previas a la intervención.
línea de base y 14 días
Tiempo para la concentración máxima
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días
Las concentraciones de los fármacos de prueba de las extracciones de sangre al final de la intervención de 14 días se usaron para calcular los cambios en el tiempo para la concentración máxima de los fármacos de prueba en comparación con las concentraciones previas a la intervención.
línea de base y 14 días
Vida media de la droga
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días
Las concentraciones de los medicamentos de prueba de las extracciones de sangre al final de la intervención de 14 días se usaron para calcular las vidas medias de los medicamentos de prueba para determinar cualquier cambio en comparación con antes de la intervención.
línea de base y 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Illinois at Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-0436

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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