Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Red Clover Botanické doplňky stravy - metabolismus a bezpečnost u žen

1. května 2021 aktualizováno: Elena Barengolts, University of Illinois at Chicago
Byly provedeny studie bezpečnosti u lidí, aby se otestovalo, zda jsou botanické doplňky stravy z jetele červeného používané ženami v peri- a postmenopauzálním období bezpečné pro použití s ​​léky schválenými Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Aby se to otestovalo, byl podán doplněk stravy z červeného jetele (dříve testovaný na ženách na University of Illinois v Chicagu bez jakýchkoli škodlivých účinků) se čtyřmi vybranými léky schválenými FDA, aby se zjistilo, zda doplněk červeného jetele může zvýšit nebo snížit účinek těchto léků. absorbovány, metabolizovány a vylučovány lidským tělem. Předklinické studie předpovídaly, že doplněk z červeného jetele může ovlivnit metabolismus nebo rozložit tyto sondové léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na začátku studie byly subjektům podávány nízké dávky směsi čtyř léků schválených FDA (kofein, tolbutamid, dextromethorfan a alprazolam) a byly odebrány sériové vzorky krve a analyzovány na koncentraci každého léku v průběhu času. Poté účastníci užívali doplněk stravy z červeného jetele dvakrát perorálně denně po dobu 14 dnů, aby byla umožněna potenciální inhibice nebo indukce enzymů metabolizujících léky a transportérů. Poté byly znovu použity stejné léky, aby se získalo druhé měření koncentrací léku v krvi v průběhu času. Změny v hodnotách křivky koncentrace-čas pro každou sondu léčiva získané před a po požití doplňku byly hodnoceny, aby se určilo, zda byl metabolismus sondových léčiv ovlivněn doplňkem stravy jetel červený.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé ženy v peri- a postmenopauzálním věku ve věku 40 - 79 let
  • nekuřáci
  • nevýznamné zdravotní stavy hodnocené subjektem hlášenou anamnézou, fyzikálním vyšetřením a chemickým vyšetřením krve a moči
  • žádný zdravotní stav, který by vyžadoval chronické užívání léků

Kritéria vyloučení:

  • známé alergie nebo přecitlivělost na kofein, dextromethorfan, sulfonylmočoviny (tolbutamid), benzodiazepiny nebo červený jetel
  • pozitivní těhotenský test
  • užívání hormonální terapie do 8 týdnů od zahájení studie u perorálních přípravků, 4 týdnů u transdermálních nebo jiných topických přípravků
  • užívání kofeinových produktů 7 dní před účastí ve studii nebo během studie
  • použití citrusových produktů 7 dní před účastí ve studii nebo během studie
  • jiné léky na předpis (s výjimkou nitroděložního tělíska Mirena®) nebo volně prodejné léky během 2 týdnů před zahájením studie nebo během studie
  • chronická onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev, které by mohlo změnit absorpci nebo metabolismus substrátů sondy
  • neochota vyhovět studijním požadavkům
  • aktuální účast v jiné klinické studii
  • Nedostatek CYP2D6 na základě fenotypizace při screeningu
  • kuřák
  • příjem červeného jetele nebo sóji (ať už jako botanický doplněk stravy, jídlo, pití nebo jinak) během předchozích dvou týdnů a během studie
  • užívání jakýchkoli doplňků stravy během posledních 2 týdnů před zahájením studie a během studie
  • extrémní obezita (definovaná jako >40 BMI)
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • chronická onemocnění, jako je cukrovka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trifolium pratense
Extrakt z červeného jetele; 2 želatinové kapsle (398 mg extraktu) denně po dobu 14 dnů
Doplněk stravy: Trifolium pratense
Extrakt z červeného jetele standardizovaný na obsah isoflavonů.
Ostatní jména:
  • Červený jetel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: výchozí stav a 14 dní
Koncentrace testovaných léků z krevních odběrů na konci 14denní intervence byly použity k výpočtu ploch pod (extrapolovanou) křivkou koncentrace-čas pro stanovení jakýchkoli změn ve srovnání s předintervencí.
výchozí stav a 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdánlivé povolení
Časové okno: výchozí stav a 14 dní
Koncentrace testovaných léků z krevních odběrů na konci 14denní intervence byly použity k výpočtu změn zdánlivé clearance každého testovacího léčiva ve srovnání s předintervencí.
výchozí stav a 14 dní
Špičková koncentrace
Časové okno: výchozí stav a 14 dní
Koncentrace testovaných léků z krevních odběrů na konci 14denní intervence byly použity k výpočtu změn vrcholových koncentrací testovaných léků ve srovnání s koncentracemi před intervencí.
výchozí stav a 14 dní
Čas na maximální koncentraci
Časové okno: výchozí stav a 14 dní
Koncentrace testovaných léků z krevních odběrů na konci 14denní intervence byly použity k výpočtu změn v čase pro maximální koncentraci testovaných léků ve srovnání s koncentracemi před intervencí.
výchozí stav a 14 dní
Poločas rozpadu léku
Časové okno: výchozí stav a 14 dní
Koncentrace testovaných léků z odběrů krve na konci 14denní intervence byly použity k výpočtu poločasů testovaných léků ke stanovení jakýchkoli změn ve srovnání s předintervencí.
výchozí stav a 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-0436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interakce jídlo-lék

Klinické studie na Trifolium pratense

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení