Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rödklöver botaniska kosttillskott - metabolism och säkerhet hos kvinnor

1 maj 2021 uppdaterad av: Elena Barengolts, University of Illinois at Chicago
Människosäkerhetsstudier genomfördes för att testa huruvida botaniska kosttillskott av rödklöver som används av peri- och postmenopausala kvinnor är säkra att använda med Food and Drug Administration (FDA)-godkända läkemedel. För att testa detta gavs ett kosttillskott för rödklöver (tidigare testat på kvinnor vid University of Illinois i Chicago utan några skadliga effekter) med fyra utvalda FDA-godkända läkemedel för att avgöra om rödklövertillskottet kan öka eller minska hur dessa mediciner är absorberas, metaboliseras och utsöndras av människokroppen. Prekliniska studier förutspådde att rödklövertillskottet kan påverka ämnesomsättningen eller nedbrytningen av dessa sondläkemedel.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I början av en studie fick försökspersonerna låga doser av en blandning av fyra FDA-godkända läkemedel (koffein, tolbutamid, dextrometorfan och alprazolam), och seriella blodprover togs och analyserades för koncentrationen av varje läkemedel över tiden. Efteråt tog deltagarna kosttillskottet rödklöver två gånger oralt dagligen i 14 dagar för att möjliggöra potentiell hämning eller induktion av läkemedelsmetaboliserande enzymer och transportörer. Därefter togs samma läkemedel igen för att få ett andra mått på läkemedelskoncentrationer i blod över tiden. Förändringar i koncentration-tidskurvans värden för varje sondläkemedel som erhållits före och efter intag av tillägget utvärderades för att bestämma om metabolismen av sondläkemedlen påverkades av kosttillskottet av rödklöver.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska peri- och postmenopausala kvinnor i åldrarna 40-79
  • icke-rökare
  • inga signifikanta medicinska tillstånd som bedömts av försökspersonen rapporterad medicinsk historia, fysisk undersökning och blod- och urinkemiscreeningar
  • inget medicinskt tillstånd som kräver kronisk användning av medicin

Exklusions kriterier:

  • kända allergier eller överkänslighet mot koffein, dextrometorfan, sulfonylureider (tolbutamid), bensodiazepiner eller rödklöver
  • positivt graviditetstest
  • användning av hormonbehandling inom 8 veckor efter studiestart för orala medel, 4 veckor för transdermala eller andra topikala medel
  • användning av koffeinprodukter 7 dagar före studiedeltagande eller under studien
  • användning av citrusprodukter 7 dagar före studiedeltagande eller under studien
  • andra recept (med undantag för Mirena®-spiralen) eller receptfria läkemedel inom 2 veckor före studiestart eller under studien
  • kroniska sjukdomar, såsom inflammatorisk tarmsjukdom, som kan förändra absorptionen eller metabolismen av sondsubstraten
  • ovilja att följa studiekraven
  • nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning
  • CYP2D6-brist baserad på fenotypning vid screening
  • rökare
  • intag av rödklöver eller soja (oavsett om det är ett botaniskt kosttillskott, mat, dryck eller på annat sätt) under de föregående två veckorna och under studien
  • användning av kosttillskott under de senaste 2 veckorna före studiestart och under studien
  • extrem fetma (definierad som >40 BMI)
  • alkohol- eller drogmissbruk
  • kroniska sjukdomar som diabetes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Trifolium pratense
Rödklöver extrakt; 2 gelatinkapslar (398 mg extrakt) per dag i 14 dagar
Kosttillskott: Trifolium pratense
Rödklöverextrakt standardiserat till isoflavoninnehåll.
Andra namn:
  • Röd klöver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: baslinje och 14 dagar
Koncentrationer av sondläkemedel från blodprov vid slutet av 14-dagarsinterventionen användes för att beräkna arean under den (extrapolerade) koncentration-tidskurvan för att bestämma eventuella förändringar jämfört med pre-intervention.
baslinje och 14 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppenbar clearance
Tidsram: baslinje och 14 dagar
Koncentrationer av probläkemedel från blodprov vid slutet av 14-dagarsinterventionen användes för att beräkna förändringar i skenbart clearance av varje sondläkemedel jämfört med före-intervention.
baslinje och 14 dagar
Toppkoncentration
Tidsram: baslinje och 14 dagar
Koncentrationer av probläkemedel från blodprov vid slutet av 14-dagarsinterventionen användes för att beräkna förändringar i toppkoncentrationer av probläkemedel jämfört med koncentrationer före intervention.
baslinje och 14 dagar
Dags för toppkoncentration
Tidsram: baslinje och 14 dagar
Koncentrationer av probläkemedel från blodprov vid slutet av 14-dagarsinterventionen användes för att beräkna förändringar i tid för maximal koncentration av probläkemedel jämfört med koncentrationer före intervention.
baslinje och 14 dagar
Läkemedelshalveringstid
Tidsram: baslinje och 14 dagar
Koncentrationer av sondläkemedel från blodtagningar i slutet av 14-dagarsinterventionen användes för att beräkna halveringstider för sondläkemedel för att fastställa eventuella förändringar jämfört med pre-intervention.
baslinje och 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Illinois at Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 maj 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017-0436

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar