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Compléments alimentaires botaniques au trèfle rouge - Métabolisme et sécurité chez la femme

1 mai 2021 mis à jour par: Elena Barengolts, University of Illinois at Chicago
Des études de sécurité humaine ont été menées pour tester si les compléments alimentaires botaniques à base de trèfle rouge utilisés par les femmes péri- et post-ménopausées peuvent être utilisés en toute sécurité avec des médicaments approuvés par la Food and Drug Administration (FDA). Pour tester cela, un complément alimentaire au trèfle rouge (précédemment testé chez les femmes à l'Université de l'Illinois à Chicago sans aucun effet nocif) a été administré avec quatre médicaments sélectionnés approuvés par la FDA pour déterminer si le supplément de trèfle rouge peut augmenter ou diminuer la façon dont ces médicaments sont absorbé, métabolisé et excrété par le corps humain. Des études précliniques ont prédit que le supplément de trèfle rouge pourrait affecter le métabolisme ou décomposer ces médicaments sondes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au début d'une étude, les sujets ont reçu de faibles doses d'un mélange de quatre médicaments approuvés par la FDA (caféine, tolbutamide, dextrométhorphane et alprazolam), et des échantillons de sang en série ont été prélevés et analysés pour la concentration de chaque médicament au fil du temps. Ensuite, les participants ont pris le complément alimentaire au trèfle rouge deux fois par jour par voie orale pendant 14 jours pour permettre une inhibition ou une induction potentielle des enzymes et des transporteurs métabolisant les médicaments. Par la suite, les mêmes médicaments ont été repris pour obtenir une deuxième mesure des concentrations de médicaments dans le sang au fil du temps. Les changements dans les valeurs de la courbe concentration-temps pour chaque médicament sonde obtenus avant et après l'ingestion du supplément ont été évalués pour déterminer si le métabolisme des médicaments sondes était impacté par le complément alimentaire au trèfle rouge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes en bonne santé péri- et post-ménopausées âgées de 40 à 79 ans
  • non-fumeurs
  • conditions médicales non significatives telles qu'évaluées par les antécédents médicaux rapportés par le sujet, l'examen physique et les analyses chimiques du sang et de l'urine
  • aucune condition médicale nécessitant l'utilisation chronique de médicaments

Critère d'exclusion:

  • allergies ou hypersensibilité connues à la caféine, au dextrométhorphane, aux sulfonylurées (tolbutamide), aux benzodiazépines ou au trèfle rouge
  • test de grossesse positif
  • utilisation de l'hormonothérapie dans les 8 semaines suivant le début de l'étude pour les agents oraux, 4 semaines pour les agents transdermiques ou topiques
  • utilisation de produits à base de caféine 7 jours avant la participation à l'étude ou pendant l'étude
  • utilisation de produits d'agrumes 7 jours avant la participation à l'étude ou pendant l'étude
  • autres médicaments sur ordonnance (à l'exception du stérilet Mirena®) ou en vente libre dans les 2 semaines précédant le début de l'étude ou pendant l'étude
  • les maladies chroniques, telles que les maladies inflammatoires de l'intestin, qui pourraient altérer l'absorption ou le métabolisme des substrats de la sonde
  • refus de se conformer aux exigences de l'étude
  • participation actuelle à un autre essai clinique
  • Déficit en CYP2D6 basé sur le phénotypage lors du dépistage
  • fumeur
  • consommation de trèfle rouge ou de soja (que ce soit sous forme de complément alimentaire botanique, de nourriture, de boisson ou autre) au cours des deux semaines précédentes et pendant l'étude
  • utilisation de tout complément alimentaire au cours des 2 dernières semaines avant le début de l'étude et pendant l'étude
  • obésité extrême (définie comme > 40 IMC)
  • abus d'alcool ou de drogue
  • maladies chroniques telles que le diabète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trifolium pratense
Extrait de trèfle rouge; 2 gélules de gélatine (extrait de 398 mg) par jour pendant 14 jours
Complément alimentaire: Trifolium pratense
Extrait de trèfle rouge standardisé à la teneur en isoflavones.
Autres noms:
  • Trèfle rouge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: ligne de base et 14 jours
Les concentrations de médicaments sondes à partir de prélèvements sanguins à la fin de l'intervention de 14 jours ont été utilisées pour calculer les aires sous la courbe concentration-temps (extrapolée) afin de déterminer tout changement par rapport à la pré-intervention.
ligne de base et 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jeu apparent
Délai: ligne de base et 14 jours
Les concentrations de médicaments sondes à partir de prélèvements sanguins à la fin de l'intervention de 14 jours ont été utilisées pour calculer les changements dans la clairance apparente de chaque médicament sonde par rapport à la pré-intervention.
ligne de base et 14 jours
Concentration maximale
Délai: ligne de base et 14 jours
Les concentrations de médicaments sondes à partir de prélèvements sanguins à la fin de l'intervention de 14 jours ont été utilisées pour calculer les changements dans les concentrations maximales de médicaments sondes par rapport aux concentrations avant l'intervention.
ligne de base et 14 jours
Temps pour la concentration maximale
Délai: ligne de base et 14 jours
Les concentrations de médicaments sondes à partir de prélèvements sanguins à la fin de l'intervention de 14 jours ont été utilisées pour calculer les changements dans le temps pour la concentration maximale de médicaments sondes par rapport aux concentrations avant l'intervention.
ligne de base et 14 jours
Demi-vie du médicament
Délai: ligne de base et 14 jours
Les concentrations de médicaments sondes provenant de prélèvements sanguins à la fin de l'intervention de 14 jours ont été utilisées pour calculer les demi-vies des médicaments sondes afin de déterminer tout changement par rapport à la pré-intervention.
ligne de base et 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0436

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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