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Botanische Nahrungsergänzungsmittel aus Rotklee - Stoffwechsel und Sicherheit bei Frauen

1. Mai 2021 aktualisiert von: Elena Barengolts, University of Illinois at Chicago
Es wurden Studien zur Sicherheit am Menschen durchgeführt, um zu testen, ob pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel aus Rotklee, die von Frauen in der Peri- und Postmenopause verwendet werden, sicher mit von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Arzneimitteln verwendet werden können. Um dies zu testen, wurde ein Rotklee-Nahrungsergänzungsmittel (das zuvor an Frauen an der University of Illinois in Chicago ohne schädliche Wirkungen getestet wurde) mit vier ausgewählten, von der FDA zugelassenen Arzneimitteln verabreicht, um festzustellen, ob das Rotklee-Ergänzungsmittel die Wirkung dieser Medikamente erhöhen oder verringern kann vom menschlichen Körper aufgenommen, verstoffwechselt und ausgeschieden. Präklinische Studien sagten voraus, dass die Rotklee-Ergänzung den Stoffwechsel oder den Abbau dieser Sondenmedikamente beeinflussen könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu Beginn einer Studie wurden den Probanden niedrige Dosen einer Mischung aus vier von der FDA zugelassenen Arzneimitteln (Koffein, Tolbutamid, Dextromethorphan und Alprazolam) verabreicht, und es wurden serielle Blutproben entnommen und im Laufe der Zeit auf die Konzentration jedes Arzneimittels analysiert. Danach nahmen die Teilnehmer das Rotklee-Nahrungsergänzungsmittel 14 Tage lang zweimal täglich oral ein, um eine potenzielle Hemmung oder Induktion von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen und Transportern zu ermöglichen. Danach wurden die gleichen Arzneimittel erneut eingenommen, um eine zweite Messung der Arzneimittelkonzentrationen im Blut über die Zeit zu erhalten. Änderungen in den Werten der Konzentrations-Zeit-Kurve für jedes Sondenarzneimittel, die vor und nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels erhalten wurden, wurden ausgewertet, um zu bestimmen, ob der Metabolismus der Sondenarzneimittel durch das Rotklee-Nahrungsergänzungsmittel beeinflusst wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde peri- und postmenopausale Frauen im Alter von 40 - 79 Jahren
  • Nichtraucher
  • keine signifikanten Erkrankungen, wie anhand der vom Probanden berichteten Anamnese, körperlichen Untersuchung und Blut- und Urinchemie-Screenings beurteilt
  • kein medizinischer Zustand, der eine chronische Einnahme von Medikamenten erfordert

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Koffein, Dextromethorphan, Sulfonylharnstoffe (Tolbutamid), Benzodiazepine oder Rotklee
  • positiver schwangerschaftstest
  • Verwendung einer Hormontherapie innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Studie für orale Wirkstoffe, 4 Wochen für transdermale oder andere topische Wirkstoffe
  • Konsum von Koffeinprodukten 7 Tage vor Studienteilnahme oder während der Studie
  • Verwendung von Zitrusprodukten 7 Tage vor Studienteilnahme oder während der Studie
  • andere verschreibungspflichtige (mit Ausnahme des Mirena® IUP) oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel innerhalb der 2 Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie
  • chronische Krankheiten, wie z. B. entzündliche Darmerkrankungen, die die Absorption oder den Metabolismus der Sondensubstrate verändern könnten
  • mangelnde Bereitschaft, den Studienanforderungen nachzukommen
  • aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • CYP2D6-Mangel basierend auf Phänotypisierung beim Screening
  • Raucher
  • Einnahme von Rotklee oder Soja (sei es als pflanzliches Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel, Getränk oder auf andere Weise) innerhalb der letzten zwei Wochen und während der Studie
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie
  • extreme Fettleibigkeit (definiert als >40 BMI)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • chronische Erkrankungen wie Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trifolium pratense
Rotklee-Extrakt; 2 Gelatinekapseln (398 mg Extrakt) pro Tag für 14 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Trifolium pratense
Auf Isoflavongehalt standardisierter Rotkleeextrakt.
Andere Namen:
  • Rotklee

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Konzentrationen von Sondenmedikamenten aus Blutentnahmen am Ende der 14-tägigen Intervention wurden verwendet, um Flächen unter der (extrapolierten) Konzentrations-Zeit-Kurve zu berechnen, um Änderungen im Vergleich zu vor der Intervention zu bestimmen.
Grundlinie und 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Offensichtliche Freigabe
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Konzentrationen von Sondenmedikamenten aus Blutabnahmen am Ende des 14-tägigen Eingriffs wurden verwendet, um Änderungen in der scheinbaren Clearance jedes Sondenmedikaments im Vergleich zu vor der Intervention zu berechnen.
Grundlinie und 14 Tage
Spitzenkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Konzentrationen von Sondenmedikamenten aus Blutabnahmen am Ende der 14-tägigen Intervention wurden verwendet, um Änderungen in den Spitzenkonzentrationen von Sondenmedikamenten im Vergleich zu Konzentrationen vor der Intervention zu berechnen.
Grundlinie und 14 Tage
Zeit für höchste Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Konzentrationen von Sondenmedikamenten aus Blutabnahmen am Ende der 14-tägigen Intervention wurden verwendet, um zeitliche Änderungen für die Spitzenkonzentration von Sondenmedikamenten im Vergleich zu Konzentrationen vor der Intervention zu berechnen.
Grundlinie und 14 Tage
Halbwertszeit von Medikamenten
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Konzentrationen von Sondenmedikamenten aus Blutentnahmen am Ende der 14-tägigen Intervention wurden verwendet, um Halbwertszeiten von Sondenmedikamenten zu berechnen, um Änderungen im Vergleich zu vor der Intervention zu bestimmen.
Grundlinie und 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-0436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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