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Impact de la chimiothérapie adjuvante chez les patients atteints d'un cancer du côlon

13 février 2019 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Impact de la chimiothérapie adjuvante sur la régulation autonome cardiovasculaire chez les patients atteints d'un cancer du côlon

La présente étude vise à étudier l'impact d'une chimiothérapie adjuvante au 5-FU isolé et associé à l'oxaliplatine sur le contrôle autonome cardiaque et la fonction vasculaire endothélium-dépendante chez des patients subissant une colectomie pour un cancer du côlon de stades II et III. Sera effectuée une évaluation de la fonction cardiaque et vasculaire, du contrôle autonome, de la capacité fonctionnelle et des évaluations sanguines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le cancer est un problème majeur de santé publique. Le cancer colorectal est le troisième cancer le plus répandu chez les hommes et les femmes dans le monde. Malgré les progrès des traitements chirurgicaux et pharmacologiques, ce type de cancer reste l'une des principales causes de décès par cancer dans les pays occidentaux. Le traitement de chimiothérapie adjuvante basé sur l'utilisation de la fluoropyrimidine, en particulier le 5-fluorouracile (5-FU) est le pilier du traitement pharmacologique du cancer colorectal. Ce traitement a montré un bénéfice en termes de survie globale et de survie sans progression dans le traitement adjuvant des patients atteints d'une maladie de stade II et III. Au cours de la dernière décennie, le traitement combiné avec l'oxaliplatine a montré un bénéfice chez les patients atteints d'une maladie métastatique ou d'une maladie locorégionale ayant subi un traitement chirurgical. Cependant, l'utilisation accrue du 5-FU et de l'oxaliplatine et l'augmentation de la survie des patients ont entraîné une augmentation de l'incidence des événements indésirables. Le 5-FU a des effets cardiotoxiques pouvant aller de 1,2 à 18 % selon l'administration du médicament. Un autre événement indésirable de la chimiothérapie pour le cancer du côlon est la neurotoxicité. La neuropathie périphérique est l'une des toxicités associées au traitement par Oxaliplatine et ses caractéristiques sont dose-dépendantes et cumulatives. Ainsi, la chimiothérapie adjuvante au 5-FU et à l'oxaliplatine peut entraîner une cardiotoxicité, des modifications de la fonction vasculaire et une augmentation du stress oxydatif. Ce qui n'est pas connu, ce sont les effets du traitement du 5-FU et de l'oxaliplatine sur la modulation autonome cardiaque et la fonction vasculaire périphérique. Par conséquent, la présente étude vise à étudier l'impact de la chimiothérapie adjuvante au 5-FU isolé et associé à l'oxaliplatine sur le contrôle autonome cardiaque et la fonction vasculaire endothélium-dépendante chez les patients subissant une colectomie pour un cancer du côlon de stade II et III. Sera effectuée une évaluation de la fonction cardiaque et vasculaire, du contrôle autonome, de la capacité fonctionnelle et des évaluations sanguines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01.409-000
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Échelle du statut de performance 0 - 1
  • Patients soumis à une colectomie pour adénocarcinome du côlon stade II et III.

Critère d'exclusion:

  • Maladie pulmonaire sévère
  • Maladie cardiovasculaire décompensée
  • Maladie neurologique
  • Diabète sucré insulino-dépendant
  • Dialyse insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Quimiothérapie 1
chimiothérapie adjuvante au 5-FU isolé
Médicament: chimiothérapie adjuvante au 5-FU isolé
Patients soumis à une chimiothérapie adjuvante par 5-FU isolé
Comparateur actif: Quimiothérapie 2
chimiothérapie adjuvante au 5-FU associé à l'oxaliplatine
Médicament: chimiothérapie adjuvante au 5-FU associé à l'oxaliplatine
Patients soumis à une chimiothérapie adjuvante par le 5-FU associé à l'oxaliplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la fonction cardiaque
Délai: Changement par rapport à la fonction cardiaque de base à 6 mois
La fonction cardiaque sera évaluée par échocardiographie bidimensionnelle (mode B), Doppler pulsé
Changement par rapport à la fonction cardiaque de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la fonction vasculaire
Délai: Changement par rapport à la fonction vasculaire de base à 6 mois
La fonction vasculaire sera évaluée par échographie Doppler haute résolution
Changement par rapport à la fonction vasculaire de base à 6 mois
évaluation du contrôle autonome
Délai: Passage du contrôle autonome à 6 mois
le contrôle autonome sera évalué par microneurographie et variabilité de la fréquence cardiaque
Passage du contrôle autonome à 6 mois
évaluation de la capacité fonctionnelle
Délai: Changement par rapport à la capacité fonctionnelle de base à 6 mois
la capacité fonctionnelle sera évaluée par un test d'effort cardiopulmonaire
Changement par rapport à la capacité fonctionnelle de base à 6 mois
Cytokines pro-inflammatoires
Délai: Changement par rapport aux cytokines pro-inflammatoires de base à 6 mois
Les cytokines pro-inflammatoires seront évaluées par des analyses de sang
Changement par rapport aux cytokines pro-inflammatoires de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Sao Paulo General Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Adjuvant Chemotherapy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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