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Impacto de la quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de colon

13 de febrero de 2019 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Impacto de la quimioterapia adyuvante en la regulación autonómica cardiovascular en pacientes con cáncer de colon

El presente estudio tiene como objetivo investigar el impacto de la quimioterapia adyuvante con 5-FU aislado y asociado con oxaliplatino en el control autonómico cardíaco y la función vascular dependiente del endotelio en pacientes sometidos a colectomía por cáncer de colon en estadios II y III. Se realizará evaluación de función cardíaca y vascular, control autonómico, capacidad funcional y evaluaciones sanguíneas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cáncer es un importante problema de salud pública. El cáncer colorrectal es el tercer cáncer más común en hombres y mujeres en todo el mundo. A pesar de los avances en el tratamiento quirúrgico y farmacológico, este tipo de cáncer sigue siendo una de las principales causas de muerte por cáncer en los países occidentales. El tratamiento de quimioterapia adyuvante basado en el uso de fluoropirimidina, especialmente 5-fluorouracilo (5-FU) es el pilar del tratamiento farmacológico del cáncer colorrectal. Este tratamiento mostró beneficio en la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión en el tratamiento adyuvante de pacientes con enfermedad en estadio II y III. En la última década, el tratamiento combinado con oxaliplatino ha mostrado beneficio en pacientes tanto con enfermedad metastásica como con enfermedad locorregional que fueron sometidos a tratamiento quirúrgico. Sin embargo, el mayor uso de 5-FU y oxaliplatino y la mayor supervivencia de los pacientes han provocado una mayor incidencia de eventos adversos. El 5-FU tiene efectos cardiotóxicos que pueden oscilar entre el 1,2 y el 18 % según la administración del fármaco. Otro evento adverso de la quimioterapia para el cáncer de colon es la neurotoxicidad. La neuropatía periférica es una de las toxicidades asociadas al tratamiento con oxaliplatino y sus características son dosis dependiente y acumulativas. Así, la quimioterapia adyuvante con 5-FU y oxaliplatino puede causar cardiotoxicidad, cambios en la función vascular y aumento del estrés oxidativo. Lo que no se conoce son los efectos del tratamiento con 5-FU y oxaliplatino en la modulación autonómica cardíaca y la función vascular periférica. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo investigar el impacto de la quimioterapia adyuvante con 5-FU aislado y asociado con oxaliplatino en el control autonómico cardíaco y la función vascular dependiente del endotelio en pacientes sometidos a colectomía por cáncer de colon en estadios II y III. Se realizará evaluación de función cardíaca y vascular, control autonómico, capacidad funcional y evaluaciones sanguíneas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01.409-000
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Escala de estado funcional 0 - 1
  • Pacientes sometidos a colectomía por adenocarcinoma de colon estadios II y III.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar grave
  • Enfermedad cardiovascular descompensada
  • enfermedad neurologica
  • Diabetes mellitus insulinodependiente
  • Insuficiencia renal de diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Quimioterapia 1
quimioterapia adyuvante con 5-FU aislado
Droga: quimioterapia adyuvante con 5-FU aislado
Pacientes sometidos a quimioterapia adyuvante con 5-FU aislado
Comparador activo: Quimioterapia 2
quimioterapia adyuvante con 5-FU asociado a oxaliplatino
Droga: quimioterapia adyuvante con 5-FU asociado a oxaliplatino
Pacientes sometidos a quimioterapia adyuvante con 5-FU asociado a oxaliplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la función cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio desde la función cardíaca basal a los 6 meses
La función cardíaca se evaluará mediante ecocardiografía bidimensional (modo B), Doppler pulsado
Cambio desde la función cardíaca basal a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la función vascular
Periodo de tiempo: Cambio desde la función vascular basal a los 6 meses
La función vascular se evaluará mediante ecografía Doppler de alta resolución.
Cambio desde la función vascular basal a los 6 meses
evaluación del control autónomo
Periodo de tiempo: Cambio de control autonómico a los 6 meses
el control autonómico se evaluará mediante microneurografía y la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Cambio de control autonómico a los 6 meses
evaluación de la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde la capacidad funcional basal a los 6 meses
la capacidad funcional se evaluará mediante prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Cambio desde la capacidad funcional basal a los 6 meses
Citoquinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Citocinas proinflamatorias a los 6 meses
Las citocinas proinflamatorias se evaluarán mediante análisis de sangre.
Cambio desde el inicio Citocinas proinflamatorias a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Adjuvant Chemotherapy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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