Effekten af adjuverende kemoterapi hos patienter med tyktarmskræft
Effekten af adjuverende kemoterapi i kardiovaskulær autonom regulering hos patienter med tyktarmskræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01.409-000
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skala for præstationsstatus 0 - 1
- Patienter underkastet kolektomi for adenocarcinom i tyktarmsstadier II og III.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig lungesygdom
- Dekompenseret hjerte-kar-sygdom
- Neurologisk sygdom
- Insulinafhængig diabetes mellitus
- Dialyse nyreinsufficiens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Quimioterapi 1
adjuverende kemoterapi med 5-FU isoleret
|
Patienter underkastet adjuverende kemoterapi med 5-FU isoleret
|
|
Aktiv komparator: Quimioterapi 2
adjuverende kemoterapi med 5-FU forbundet med oxaliplatin
|
Patienter underkastet adjuverende kemoterapi med 5-FU forbundet med oxaliplatin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af hjertefunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline hjertefunktion ved 6 måneder
|
Hjertefunktionen vil blive vurderet ved todimensionel (B-mode) ekkokardiografi, pulseret Doppler
|
Ændring fra baseline hjertefunktion ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af vaskulær funktion
Tidsramme: Ændring fra Baseline vaskulær funktion efter 6 måneder
|
Vaskulær funktion vil blive vurderet ved høj opløsning Doppler ultralyd
|
Ændring fra Baseline vaskulær funktion efter 6 måneder
|
|
autonom kontrolevaluering
Tidsramme: Skift fra autonom kontrol efter 6 måneder
|
autonom kontrol vil blive vurderet ved mikroneurografi og hjertefrekvensvariabilitet
|
Skift fra autonom kontrol efter 6 måneder
|
|
funktionel kapacitetsevaluering
Tidsramme: Ændring fra Baseline funktionel kapacitet ved 6 måneder
|
funktionsevne vil blive vurderet ved hjerte-lunge-anstrengelsestest
|
Ændring fra Baseline funktionel kapacitet ved 6 måneder
|
|
Proinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Ændring fra baseline proinflammatoriske cytokiner efter 6 måneder
|
Proinflammatoriske cytokiner vil blive vurderet ved blodevalueringer
|
Ændring fra baseline proinflammatoriske cytokiner efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Colon neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Adjuvant Chemotherapy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .