Impatto della chemioterapia adiuvante nei pazienti con cancro del colon
Impatto della chemioterapia adiuvante nella regolazione autonomica cardiovascolare nei pazienti con cancro del colon
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 01.409-000
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scala dello stato delle prestazioni 0 - 1
- Pazienti sottoposti a colectomia per adenocarcinoma del colon stadi II e III.
Criteri di esclusione:
- Grave malattia polmonare
- Malattie cardiovascolari scompensate
- Malattia neurologica
- Diabete mellito insulino-dipendente
- Insufficienza renale da dialisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Quimioterapia 1
chemioterapia adiuvante con 5-FU isolato
|
Pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante con 5-FU isolato
|
|
Comparatore attivo: Quimioterapia 2
chemioterapia adiuvante con 5-FU associata a oxaliplatino
|
Pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante con 5-FU associato a oxaliplatino
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutazione della funzione cardiaca
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione cardiaca basale a 6 mesi
|
La funzione cardiaca sarà valutata mediante ecocardiografia bidimensionale (B-mode), Doppler pulsato
|
Variazione dalla funzione cardiaca basale a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutazione della funzione vascolare
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione vascolare basale a 6 mesi
|
La funzione vascolare sarà valutata mediante ecografia Doppler ad alta risoluzione
|
Variazione dalla funzione vascolare basale a 6 mesi
|
|
valutazione del controllo autonomo
Lasso di tempo: Passaggio dal controllo autonomo a 6 mesi
|
il controllo autonomico sarà valutato mediante microneurografia e variabilità della frequenza cardiaca
|
Passaggio dal controllo autonomo a 6 mesi
|
|
valutazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Variazione dalla capacità funzionale al basale a 6 mesi
|
la capacità funzionale sarà valutata mediante test da sforzo cardiopolmonare
|
Variazione dalla capacità funzionale al basale a 6 mesi
|
|
Citochine proinfiammatorie
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle citochine proinfiammatorie a 6 mesi
|
Le citochine proinfiammatorie saranno valutate mediante analisi del sangue
|
Variazione rispetto al basale delle citochine proinfiammatorie a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie del colon
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Fluorouracile
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Adjuvant Chemotherapy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .