Auswirkungen der adjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit Dickdarmkrebs
Auswirkungen der adjuvanten Chemotherapie auf die kardiovaskuläre autonome Regulation bei Patienten mit Dickdarmkrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01.409-000
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Skala des Leistungsstatus 0 - 1
- Patienten, die wegen eines Adenokarzinoms der Stadien II und III einer Kolektomie unterzogen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Lungenerkrankung
- Dekompensierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Neurologische Erkrankung
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus
- Dialyse Niereninsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Quimitherapie 1
adjuvante Chemotherapie mit isoliertem 5-FU
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Patienten, die einer adjuvanten Chemotherapie mit isoliertem 5-FU unterzogen wurden
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Aktiver Komparator: Quimitherapie 2
adjuvante Chemotherapie mit 5-FU in Verbindung mit Oxaliplatin
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Patienten, die einer adjuvanten Chemotherapie mit 5-FU in Verbindung mit Oxaliplatin unterzogen wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Herzfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsherzfunktion nach 6 Monaten
|
Die Herzfunktion wird durch zweidimensionale (B-Modus) Echokardiographie, gepulster Doppler beurteilt
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Veränderung gegenüber der Ausgangsherzfunktion nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gefäßfunktionsbewertung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsgefäßfunktion nach 6 Monaten
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Die Gefäßfunktion wird durch hochauflösenden Doppler-Ultraschall beurteilt
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Veränderung gegenüber der Ausgangsgefäßfunktion nach 6 Monaten
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Autonome Kontrollauswertung
Zeitfenster: Wechsel von der autonomen Kontrolle nach 6 Monaten
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Die autonome Kontrolle wird durch Mikroneurographie und Herzfrequenzvariabilität bewertet
|
Wechsel von der autonomen Kontrolle nach 6 Monaten
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Beurteilung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Änderung der funktionellen Ausgangskapazität nach 6 Monaten
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Die Funktionsfähigkeit wird durch einen kardiopulmonalen Belastungstest beurteilt
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Änderung der funktionellen Ausgangskapazität nach 6 Monaten
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Proinflammatorische Zytokine
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den proinflammatorischen Zytokinen zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Proinflammatorische Zytokine werden durch Blutuntersuchungen bestimmt
|
Veränderung gegenüber den proinflammatorischen Zytokinen zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
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- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
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- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Adjuvant Chemotherapy
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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