Effekten av adjuvant kjemoterapi hos pasienter med tykktarmskreft
Effekten av adjuvant kjemoterapi i kardiovaskulær autonom regulering hos pasienter med tykktarmskreft
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01.409-000
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skala for ytelsesstatus 0 - 1
- Pasienter som ble behandlet for kolektomi for adenokarsinom i kolonstadier II og III.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig lungesykdom
- Dekompensert kardiovaskulær sykdom
- Nevrologisk sykdom
- Insulinavhengig diabetes mellitus
- Nyreinsuffisiens ved dialyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Quimioterapi 1
adjuvant kjemoterapi med 5-FU isolert
|
Pasienter som ble utsatt for adjuvant kjemoterapi med 5-FU isolert
|
|
Aktiv komparator: Quimioterapi 2
adjuvant kjemoterapi med 5-FU assosiert med oksaliplatin
|
Pasienter som har fått adjuvant kjemoterapi med 5-FU assosiert med oksaliplatin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av hjertefunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline hjertefunksjon ved 6 måneder
|
Hjertefunksjonen vil bli vurdert ved todimensjonal (B-modus) ekkokardiografi, pulsert doppler
|
Endring fra baseline hjertefunksjon ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av vaskulær funksjon
Tidsramme: Endring fra Baseline vaskulær funksjon ved 6 måneder
|
Vaskulær funksjon vil bli vurdert ved høyoppløselig Doppler-ultralyd
|
Endring fra Baseline vaskulær funksjon ved 6 måneder
|
|
autonom kontrollevaluering
Tidsramme: Bytte fra autonom kontroll ved 6 måneder
|
autonom kontroll vil bli vurdert ved mikronevrografi og hjertefrekvensvariabilitet
|
Bytte fra autonom kontroll ved 6 måneder
|
|
funksjonell kapasitetsevaluering
Tidsramme: Endring fra Baseline funksjonell kapasitet ved 6 måneder
|
funksjonsevne vil bli vurdert ved kardiopulmonal treningstest
|
Endring fra Baseline funksjonell kapasitet ved 6 måneder
|
|
Proinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Endring fra baseline proinflammatoriske cytokiner ved 6 måneder
|
Proinflammatoriske cytokiner vil bli vurdert ved blodvurderinger
|
Endring fra baseline proinflammatoriske cytokiner ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fluorouracil
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- Adjuvant Chemotherapy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .