Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai contrôlé randomisé en double aveugle pour l'évaluation d'un nouvel entraînement adaptatif de l'attention chez des adolescents en bonne santé

4 mai 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Ce projet évaluera les résultats neurocognitifs d'un nouvel entraînement adaptatif de l'attention chez une population d'adolescents en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les aspects du contrôle cognitif, tels que l'attention et la mémoire de travail, sont essentiels au succès d'un comportement orienté vers un objectif. Il est important de noter que la variabilité des capacités de contrôle cognitif peut influencer le fonctionnement dans le monde réel, comme la réussite scolaire chez les enfants et les adolescents. L'objectif principal de ce projet est d'examiner les résultats d'un nouvel entraînement à l'attention adaptative qui cible principalement les aspects de l'attention soutenue et secondairement la gratification différée chez les adolescents. Ainsi, les chercheurs valideront la faisabilité et l'efficacité de cette nouvelle formation dans une étude d'essai contrôlé randomisé (ECR). Plus précisément, des adolescents en bonne santé (âgés de 12 à 16 ans) seront recrutés pour une expérience longitudinale dans laquelle ils seront assignés au hasard au groupe d'entraînement à l'attention adaptative ("Engage") ou à l'un des deux groupes témoins correspondant aux attentes. En fonction du groupe assigné, les participants suivront 1 heure (groupe témoin à faible dose) ou 15 heures (groupes «Engage» et témoin actif) de formation ainsi que des évaluations pré-, post- et de suivi des capacités cognitives, neurales, et mesures comportementales. Nous émettons l'hypothèse que l'achèvement de la formation « Engage » entraînera une amélioration des fonctions de contrôle fronto-pariétal qui sous-tendent l'attention soutenue et la suppression des impulsions de récompense ventrale-striatale, améliorant finalement ces capacités dans une population adolescente en bonne santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Neuroscape

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants droitiers en bonne santé, âgés de 12 à 16 ans
  • Aucun statut TDAH (vérifié avec le formulaire Vanderbilt ADHD Parent)
  • Disposé et capable de subir des procédures d'IRM et d'EEG

Critère d'exclusion:

  • Médicaments psychotropes actuels
  • Diagnostic actuel de tout trouble psychiatrique de l'axe I
  • Antécédents de troubles convulsifs ou d'épisodes convulsifs au cours des 2 dernières années
  • Handicap moteur/perceptif qui empêche l'utilisation de l'ordinateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Entraînement à l'attention adaptative
Le groupe de formation participera à 15 heures de formation à domicile sur un nouveau programme d'entraînement adaptatif à l'attention sur iPad ("Engage"). Les individus suivront trente sessions de 30 minutes sur six semaines. Les données de conformité et de performance de la formation (précisions et temps de réaction) seront surveillées en permanence à distance et analysées sur des serveurs en ligne sécurisés pour s'assurer que les participants suivent la formation comme prévu et pour faire face à tout obstacle inattendu dans la formation.
Comportemental: Entraînement à l'attention adaptative
La formation est composée d'un titrage basé sur le temps d'environnements interactifs audiovisuels riches et épars. La formation fait progressivement passer les participants d'un cadre de récompense immersif et rapide à un cadre de récompense moins immersif, appauvri sensoriellement et plus lent. De plus, les actions des participants nécessitent des décisions de gratification différée pour accomplir le jeu dans le cadre clairsemé, en construisant un contrôle fronto-pariétal grâce à une attention soutenue et à la suppression des impulsions de récompense ventrale-striatale.
Comparateur placebo: Contrôle actif
Le groupe de contrôle actif participera à 15 heures de formation à domicile sur un jeu iPad ("Boing"). Les individus termineront le jeu pendant le même nombre d'heures que le groupe de formation pour contrôler les effets de l'exposition et de l'interaction avec l'ordinateur, le contact avec le personnel de recherche et les récompenses monétaires. La conformité sera surveillée de la même manière que le groupe d'entraînement à l'attention adaptative.
Comportemental: Contrôle actif
Les participants du groupe de contrôle actif correspondant aux attentes joueront à un jeu iPad visuo-spatial, dans lequel les joueurs utilisent leur doigt pour déplacer un objet vers différentes plates-formes carrées successives. La correspondance des attentes avec la formation à l'attention adaptative a été pré-confirmée chez 121 participants (âgés de 18 à 20 ans), à l'aide d'enquêtes ciblées sur MTurk sur leurs attentes en matière d'exposition à la formation sur nos mesures de résultats spécifiques. Pour équilibrer les attentes d'avantages potentiels, ce groupe recevra les mêmes instructions de recrutement et d'expérimentation que le groupe d'entraînement à l'attention adaptative.
Comparateur placebo: Entraînement à l'attention adaptative à faible dose
Le groupe de formation à faible dose participera à 1 heure de formation à domicile sur "Engage". Les individus suivront deux sessions de 30 minutes au début et au milieu d'une période de six semaines. La conformité sera surveillée de la même manière que le groupe d'entraînement à l'attention adaptative.
Comportemental: Entraînement à l'attention adaptative à faible dose
Les participants au groupe d'entraînement à faible dose joueront un nombre réduit de séances en tant que groupe d'entraînement à l'attention adaptative. Plus précisément, ils s'entraîneront pendant deux séances de 30 minutes au début et au milieu d'une période de six semaines. Pour équilibrer les attentes d'avantages potentiels, ce groupe recevra les mêmes instructions de recrutement et d'expérimentation que le groupe d'entraînement à l'attention adaptative.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Test des variables de l'attention (TOVA), forme visuelle, changement par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de la pratique sur l'intervention assignée et à 6 mois de suivi post-intervention.
Changement par rapport au départ à la fin de la pratique sur l'intervention assignée et à 6 mois de suivi post-intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Retarder la tâche d'actualisation, modification par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de la pratique sur l'intervention assignée et à 6 mois de suivi post-intervention.
Changement par rapport au départ à la fin de la pratique sur l'intervention assignée et à 6 mois de suivi post-intervention.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Filtrer la tâche, modifier par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de la pratique sur l'intervention assignée et à 6 mois de suivi post-intervention.
Pour l'évaluation de la mémoire de travail visuelle avec distraction
Changement par rapport au départ à la fin de la pratique sur l'intervention assignée et à 6 mois de suivi post-intervention.
Assister à la tâche Ignorer le distracteur (AID), changer par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de la pratique sur l'intervention assignée et à 6 mois de suivi post-intervention.
Pour l'évaluation de la mémoire de travail visuelle avec distraction pendant le retard de mémoire
Changement par rapport au départ à la fin de la pratique sur l'intervention assignée et à 6 mois de suivi post-intervention.
Batterie neuropsychologique d'évaluation cognitive adaptative (ACE), changement par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de la pratique sur l'intervention assignée et à 6 mois de suivi post-intervention.
Pour une évaluation globale du contrôle cognitif
Changement par rapport au départ à la fin de la pratique sur l'intervention assignée et à 6 mois de suivi post-intervention.
Traitement neuronal basé sur l'EEG des stimuli dans le test des variables de l'attention (TOVA), forme visuelle, changement par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de la pratique sur l'intervention assignée et à 6 mois de suivi post-intervention.
Pour l'évaluation du traitement neuronal sous-jacent à l'attention soutenue
Changement par rapport au départ à la fin de la pratique sur l'intervention assignée et à 6 mois de suivi post-intervention.
Traitement du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) basé sur l'IRMf pendant la tâche d'actualisation du délai, changement par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de la pratique sur l'intervention assignée et à 6 mois de suivi post-intervention.
Pour l'évaluation du traitement neuronal sous-jacent à l'actualisation des délais
Changement par rapport au départ à la fin de la pratique sur l'intervention assignée et à 6 mois de suivi post-intervention.
Traitement neuronal basé sur l'EEG des stimuli dans la tâche de filtrage, changement par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de la pratique sur l'intervention assignée et à 6 mois de suivi post-intervention.
Pour l'évaluation du traitement neuronal sous-jacent à la mémoire de travail visuelle avec distraction
Changement par rapport au départ à la fin de la pratique sur l'intervention assignée et à 6 mois de suivi post-intervention.
Traitement neuronal basé sur l'EEG des stimuli dans la tâche Attend Ignore Distractor (AID), changement par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de la pratique sur l'intervention assignée et à 6 mois de suivi post-intervention.
Pour l'évaluation du traitement neuronal sous-jacent à la mémoire de travail visuelle, avec distraction pendant le retard de mémoire
Changement par rapport au départ à la fin de la pratique sur l'intervention assignée et à 6 mois de suivi post-intervention.
Connectivité fonctionnelle à l'état de repos (IRM et EEG fonctionnels), changement par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de la pratique sur l'intervention assignée et à 6 mois de suivi post-intervention.
Pour l'évaluation neurale des connexions fonctionnelles intrinsèques entre les régions du cerveau
Changement par rapport au départ à la fin de la pratique sur l'intervention assignée et à 6 mois de suivi post-intervention.
Connectivité structurelle (imagerie du tenseur de diffusion, DTI), changement par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de la pratique sur l'intervention assignée et à 6 mois de suivi post-intervention.
Pour l'évaluation neurale des connexions structurelles (substance blanche) entre les régions du cerveau
Changement par rapport au départ à la fin de la pratique sur l'intervention assignée et à 6 mois de suivi post-intervention.
Échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS), changement par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de la pratique sur l'intervention assignée et à 6 mois de suivi post-intervention.
Pour l'évaluation comportementale de la conscience de l'attention consciente
Changement par rapport au départ à la fin de la pratique sur l'intervention assignée et à 6 mois de suivi post-intervention.
Échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg, changement par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de la pratique sur l'intervention assignée et à 6 mois de suivi post-intervention.
Pour l'évaluation comportementale du bien-être mental
Changement par rapport au départ à la fin de la pratique sur l'intervention assignée et à 6 mois de suivi post-intervention.
Tests de Torrance de la pensée créative, changement par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la fin de la pratique sur l'intervention assignée.
Pour l'évaluation de la créativité visuelle
Changement par rapport à la ligne de base à la fin de la pratique sur l'intervention assignée.
Échelle d'évaluation de la maîtrise de soi de l'enfant (évaluations des parents et des enseignants), changement par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de la pratique sur l'intervention assignée et à 6 mois de suivi post-intervention.
Pour l'évaluation comportementale de la maîtrise de soi
Changement par rapport au départ à la fin de la pratique sur l'intervention assignée et à 6 mois de suivi post-intervention.
Batterie SEA, changement de base
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de la pratique sur l'intervention assignée et à 6 mois de suivi post-intervention.
Pour l'évaluation des compétences en mathématiques et en lecture
Changement par rapport au départ à la fin de la pratique sur l'intervention assignée et à 6 mois de suivi post-intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Francisco

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Alliance for Decision Education

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Courtney Gallen, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P0505751

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres