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Ensaio controlado randomizado duplo-cego para a avaliação de um novo treinamento de atenção adaptativa em adolescentes saudáveis

4 de maio de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
Este projeto avaliará os resultados neurocognitivos de um novo treinamento de atenção adaptativa em uma população adolescente saudável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aspectos do controle cognitivo, como atenção e memória de trabalho, são críticos para o sucesso do comportamento direcionado a objetivos. É importante ressaltar que a variabilidade nas habilidades de controle cognitivo pode influenciar o funcionamento do mundo real, como o sucesso escolar em crianças e adolescentes. O objetivo principal deste projeto é examinar os resultados de um novo treinamento de atenção adaptativa que visa principalmente os aspectos da atenção sustentada e, secundariamente, visa a gratificação atrasada em adolescentes. Como tal, os investigadores irão validar a viabilidade e eficácia deste novo treinamento em um estudo randomizado controlado (RCT). Especificamente, adolescentes saudáveis ​​(de 12 a 16 anos de idade) serão recrutados para um experimento longitudinal no qual serão aleatoriamente designados para o grupo de treinamento de atenção adaptativa ('Engage') ou um dos dois grupos de controle de expectativa correspondente. Dependendo do grupo atribuído, os participantes completarão 1 hora (grupo de controle de baixa dose) ou 15 horas ('Engage' e grupos de controle ativo) de treinamento, bem como avaliações pré, pós e de acompanhamento de cognitivo, neural, e medidas comportamentais. Nossa hipótese é que a conclusão do treinamento 'Engage' resultará no aprimoramento das funções de controle fronto-parietal que fundamentam a atenção sustentada e a supressão dos impulsos de recompensa ventral-estriatal, melhorando essas habilidades em uma população adolescente saudável.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Neuroscape

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças destras saudáveis, de 12 a 16 anos
  • Sem status de TDAH (verificado com o formulário Vanderbilt ADHD Parent)
  • Disposto e capaz de passar por procedimentos de ressonância magnética e EEG

Critério de exclusão:

  • Medicamentos psicotrópicos atuais
  • Diagnóstico atual de qualquer transtorno psiquiátrico do eixo I
  • Histórico de transtorno convulsivo ou episódios convulsivos nos últimos 2 anos
  • Deficiência motora/perceptiva que impede o uso do computador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento de Atenção Adaptativa
O grupo de treinamento se envolverá em 15 horas de treinamento em casa em um novo programa de treinamento de atenção adaptativa baseado em iPad ('Engage'). Os indivíduos completarão trinta sessões de 30 minutos durante seis semanas. Os dados de conformidade e desempenho do treinamento (precisões e tempos de reação) serão continuamente monitorados remotamente e analisados ​​em servidores online seguros para garantir que os participantes concluam o treinamento conforme programado e para lidar com quaisquer obstáculos inesperados no treinamento.
Comportamental: Treinamento de Atenção Adaptativa
O treinamento é composto por uma titulação baseada no tempo de ricos ambientes interativos audiovisuais e esparsos. O treinamento faz a transição progressiva dos participantes de uma configuração de recompensa imersiva e rápida para uma configuração de recompensa menos imersiva, empobrecida sensorialmente e mais lenta. Além disso, as ações dos participantes requerem decisões de gratificação atrasadas para realizar o jogo no ambiente esparso, construindo o controle fronto-parietal por meio de atenção sustentada e supressão dos impulsos de recompensa ventral-estriatal.
Comparador de Placebo: Controle Ativo
O grupo de controle ativo participará de 15 horas de treinamento em casa em um jogo para iPad ('Boing'). Os indivíduos completarão o jogo pelo mesmo número de horas que o grupo de treinamento para controlar os efeitos da exposição e interação com o computador, contato com a equipe de pesquisa e recompensas monetárias. A adesão será monitorada de forma semelhante ao grupo de treinamento de atenção adaptativa.
Comportamental: Controle Ativo
Os participantes do grupo de controle ativo de expectativa combinada jogarão um jogo visuoespacial para iPad, no qual os jogadores usam o dedo para mover um objeto para diferentes plataformas quadradas sucessivas. A expectativa correspondente ao treinamento de atenção adaptativa foi pré-confirmada em 121 participantes (18 a 20 anos de idade), usando pesquisas direcionadas no MTurk sobre suas expectativas de qualquer exposição de treinamento em nossas medidas de resultados específicos. Para equilibrar as expectativas de benefícios potenciais, este grupo receberá recrutamento idêntico e instruções experimentais como o grupo de treinamento de atenção adaptativa.
Comparador de Placebo: Treinamento de Atenção Adaptativa de Baixa Dose
O grupo de treinamento de baixa dose se envolverá em 1 hora de treinamento em casa em 'Engage'. Os indivíduos completarão duas sessões de 30 minutos no início e no meio de um período de seis semanas. A adesão será monitorada de forma semelhante ao grupo de treinamento de atenção adaptativa.
Comportamental: Treinamento de Atenção Adaptativa de Baixa Dose
Os participantes do grupo de treinamento de baixa dose jogarão um número reduzido de sessões como o grupo de Treinamento de Atenção Adaptativa. Especificamente, eles treinarão em duas sessões de 30 minutos no início e no meio de um período de seis semanas. Para equilibrar as expectativas de benefícios potenciais, este grupo receberá recrutamento idêntico e instruções experimentais como o grupo de treinamento de atenção adaptativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Teste de Variáveis ​​de Atenção (TOVA), forma visual, alteração da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tarefa de desconto de atraso, mudança da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de filtro, mudança da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Para avaliação da memória de trabalho visual com distração
Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Participar da tarefa Ignorar Distrator (AID), mudar da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Para avaliação da memória de trabalho visual com distração durante o atraso da memória
Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Bateria neuropsicológica de Avaliação Cognitiva Adaptativa (ACE), alteração da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Para avaliação global do controle cognitivo
Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Processamento neural baseado em EEG de estímulos no Teste de Variáveis ​​de Atenção (TOVA), forma visual, alteração da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Para avaliação do processamento neural subjacente à atenção sustentada
Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Processamento de sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) baseado em fMRI durante a tarefa de desconto de atraso, mudança da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Para avaliação do processamento neural subjacente ao desconto de atraso
Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Processamento neural baseado em EEG de estímulos na tarefa de filtro, alteração da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Para avaliação do processamento neural subjacente à memória de trabalho visual com distração
Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Processamento neural baseado em EEG de estímulos na tarefa Atender Ignorar Distrator (AID), mudança da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Para avaliação do processamento neural subjacente à memória de trabalho visual, com distração durante o atraso da memória
Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Conectividade funcional em estado de repouso (ressonância magnética funcional e EEG), alteração da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Para avaliação neural de conexões funcionais intrínsecas entre regiões do cérebro
Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Conectividade estrutural (imagem de tensor de difusão, DTI), alteração da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Para avaliação neural de conexões estruturais (substância branca) entre regiões do cérebro
Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Escala de Atenção Consciente (MAAS), alteração da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Para avaliação comportamental da consciência de atenção consciente
Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Escala de bem-estar mental de Warwick-Edinburgh, alteração da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Para avaliação comportamental do bem-estar mental
Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Testes Torrance de Pensamento Criativo, mudança da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada.
Para avaliação da criatividade visual
Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada.
Escala de classificação de autocontrole infantil (avaliações de pais e professores), alteração da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Para avaliação comportamental de autocontrole
Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Bateria SEA, mudança da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Para avaliação de habilidades matemáticas e de leitura
Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Alliance for Decision Education

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Courtney Gallen, PhD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P0505751

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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