Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo controlado aleatorizado doble ciego para la evaluación de un nuevo entrenamiento de atención adaptativa en adolescentes sanos

4 de mayo de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
Este proyecto evaluará los resultados neurocognitivos de un nuevo entrenamiento de atención adaptativa en una población adolescente sana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los aspectos del control cognitivo, como la atención y la memoria de trabajo, son críticos para el éxito del comportamiento dirigido a objetivos. Es importante destacar que la variabilidad en las habilidades de control cognitivo puede influir en el funcionamiento del mundo real, como el éxito escolar en niños y adolescentes. El objetivo principal de este proyecto es examinar los resultados de un nuevo entrenamiento de atención adaptativa que se enfoca principalmente en los aspectos de la atención sostenida y, en segundo lugar, en la gratificación retrasada en los adolescentes. Como tal, los investigadores validarán la viabilidad y la eficacia de este novedoso entrenamiento en un estudio de ensayo controlado aleatorio (ECA). Específicamente, se reclutarán adolescentes sanos (de 12 a 16 años de edad) para un experimento longitudinal en el que se asignarán al azar al grupo de entrenamiento de atención adaptativa ("Engage") oa uno de los dos grupos de control con expectativas coincidentes. Dependiendo del grupo asignado, los participantes completarán 1 hora (grupo de control de dosis baja) o 15 horas (grupos 'Engage' y de control activo) de entrenamiento, así como evaluaciones previas, posteriores y de seguimiento de los aspectos cognitivo, neural, y medidas conductuales. Presumimos que la finalización del entrenamiento 'Engage' dará como resultado una mejora de las funciones de control fronto-parietal que subyacen a la atención sostenida y la supresión de los impulsos de recompensa ventral-estriatales, mejorando en última instancia estas habilidades en una población adolescente sana.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Neuroscape

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sanos diestros, de 12 a 16 años
  • Sin estado de TDAH (verificado con el formulario para padres de TDAH de Vanderbilt)
  • Dispuesto y capaz de someterse a procedimientos de MRI y EEG

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos psicotrópicos actuales
  • Diagnóstico actual de cualquier trastorno psiquiátrico del eje I
  • Antecedentes de trastorno convulsivo o episodios convulsivos en los últimos 2 años
  • Discapacidad motora/perceptiva que impide el uso de la computadora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento Adaptativo de Atención
El grupo de capacitación participará en 15 horas de capacitación en el hogar en un novedoso programa de capacitación de atención adaptativa basado en iPad ("Engage"). Los individuos completarán treinta sesiones de 30 minutos durante seis semanas. Los datos de rendimiento y cumplimiento de la capacitación (precisiones y tiempos de reacción) se monitorearán continuamente de forma remota y se analizarán en servidores en línea seguros para garantizar que los participantes completen la capacitación según lo programado y para hacer frente a cualquier obstáculo inesperado en la capacitación.
Conductual: Entrenamiento Adaptativo de Atención
La capacitación se compone de una titulación basada en el tiempo de entornos interactivos ricos en audio audiovisual y escaso. El entrenamiento hace que los participantes pasen progresivamente de un entorno de recompensa inmersivo y rápido a un entorno de recompensa menos inmersivo, empobrecido sensorialmente y más lento. Además, las acciones de los participantes requieren decisiones de gratificación retrasadas para lograr el juego en un entorno escaso, construyendo control frontoparietal a través de la atención sostenida y la supresión de los impulsos de recompensa ventral-estriatales.
Comparador de placebos: Control activo
El grupo de control activo participará en 15 horas de entrenamiento en casa en un juego de iPad ("Boing"). Los individuos completarán el juego durante la misma cantidad de horas que el grupo de capacitación para controlar los efectos de la exposición e interacción con la computadora, el contacto con el personal de investigación y las recompensas monetarias. El cumplimiento se monitoreará de manera similar al grupo de entrenamiento de atención adaptativa.
Conductual: Control activo
Los participantes en el grupo de control activo emparejado por expectativas jugarán un juego de iPad visuoespacial, en el que los jugadores usan su dedo para mover un objeto a diferentes plataformas cuadradas sucesivas. La coincidencia de expectativas con el entrenamiento de atención adaptativa se confirmó previamente en 121 participantes (18-20 años de edad), mediante encuestas dirigidas en MTurk sobre sus expectativas de exposición al entrenamiento en nuestras medidas de resultado específicas. Para equilibrar las expectativas de beneficios potenciales, este grupo recibirá instrucciones experimentales y de reclutamiento idénticas a las del grupo de entrenamiento de atención adaptativa.
Comparador de placebos: Entrenamiento de atención adaptativa de dosis baja
El grupo de entrenamiento de dosis baja participará en 1 hora de entrenamiento en casa en 'Engage'. Los individuos completarán dos sesiones de 30 minutos al principio y en la mitad de un período de seis semanas. El cumplimiento se monitoreará de manera similar al grupo de entrenamiento de atención adaptativa.
Conductual: Entrenamiento de atención adaptativa de dosis baja
Los participantes en el grupo de entrenamiento de dosis baja jugarán un número reducido de sesiones como el grupo de Entrenamiento de Atención Adaptativa. Específicamente, entrenarán durante dos sesiones de 30 minutos al comienzo y a la mitad de un período de seis semanas. Para equilibrar las expectativas de beneficios potenciales, este grupo recibirá instrucciones experimentales y de reclutamiento idénticas a las del grupo de entrenamiento de atención adaptativa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de Variables de Atención (TOVA), forma visual, cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al finalizar la práctica en la intervención asignada y a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención.
Cambio desde el inicio al finalizar la práctica en la intervención asignada y a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Retraso de la tarea de descuento, cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al finalizar la práctica en la intervención asignada y a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención.
Cambio desde el inicio al finalizar la práctica en la intervención asignada y a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Filtrar tarea, cambiar desde línea de base
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al finalizar la práctica en la intervención asignada y a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención.
Para la evaluación de la memoria de trabajo visual con distracción
Cambio desde el inicio al finalizar la práctica en la intervención asignada y a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención.
Asistir a la tarea Ignorar Distractor (AID), cambiar desde la línea de base
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al finalizar la práctica en la intervención asignada y a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención.
Para la evaluación de la memoria de trabajo visual con distracción durante el retraso de la memoria
Cambio desde el inicio al finalizar la práctica en la intervención asignada y a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención.
Batería neuropsicológica de evaluación cognitiva adaptativa (ACE), cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al finalizar la práctica en la intervención asignada y a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención.
Para la evaluación global del control cognitivo
Cambio desde el inicio al finalizar la práctica en la intervención asignada y a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención.
Procesamiento neuronal de estímulos basado en EEG en la prueba de variables de atención (TOVA), forma visual, cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al finalizar la práctica en la intervención asignada y a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención.
Para la evaluación del procesamiento neuronal subyacente a la atención sostenida
Cambio desde el inicio al finalizar la práctica en la intervención asignada y a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención.
Procesamiento de señales dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) basado en IRMf durante la tarea de descuento de demora, cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al finalizar la práctica en la intervención asignada y a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención.
Para la evaluación del descuento de retardo subyacente al procesamiento neuronal
Cambio desde el inicio al finalizar la práctica en la intervención asignada y a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención.
Procesamiento neuronal de estímulos basado en EEG en la tarea de filtro, cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al finalizar la práctica en la intervención asignada y a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención.
Para la evaluación del procesamiento neuronal subyacente a la memoria de trabajo visual con distracción
Cambio desde el inicio al finalizar la práctica en la intervención asignada y a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención.
Procesamiento neuronal de estímulos basado en EEG en la tarea Asistir Ignorar Distractor (AID), cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al finalizar la práctica en la intervención asignada y a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención.
Para la evaluación del procesamiento neuronal subyacente a la memoria de trabajo visual, con distracción durante el retraso de la memoria
Cambio desde el inicio al finalizar la práctica en la intervención asignada y a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención.
Conectividad funcional en estado de reposo (IRM funcional y EEG), cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al finalizar la práctica en la intervención asignada y a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención.
Para la evaluación neuronal de las conexiones funcionales intrínsecas entre las regiones del cerebro
Cambio desde el inicio al finalizar la práctica en la intervención asignada y a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención.
Conectividad estructural (imágenes de tensor de difusión, DTI), cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al finalizar la práctica en la intervención asignada y a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención.
Para la evaluación neural de las conexiones estructurales (materia blanca) entre las regiones del cerebro
Cambio desde el inicio al finalizar la práctica en la intervención asignada y a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención.
Escala de conciencia de atención consciente (MAAS), cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al finalizar la práctica en la intervención asignada y a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención.
Para la evaluación del comportamiento de la conciencia de la atención consciente
Cambio desde el inicio al finalizar la práctica en la intervención asignada y a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención.
Escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al finalizar la práctica en la intervención asignada y a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención.
Para la evaluación conductual del bienestar mental
Cambio desde el inicio al finalizar la práctica en la intervención asignada y a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención.
Torrance Tests of Creative Thinking, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al finalizar la práctica en la intervención asignada.
Para la evaluación de la creatividad visual.
Cambio desde el inicio al finalizar la práctica en la intervención asignada.
Escala de calificación del autocontrol del niño (calificaciones de padres y maestros), cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al finalizar la práctica en la intervención asignada y a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención.
Para la evaluación conductual del autocontrol
Cambio desde el inicio al finalizar la práctica en la intervención asignada y a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención.
Batería SEA, cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al finalizar la práctica en la intervención asignada y a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención.
Para la evaluación de las habilidades matemáticas y de lectura
Cambio desde el inicio al finalizar la práctica en la intervención asignada y a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Alliance for Decision Education

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Courtney Gallen, PhD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P0505751

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento Adaptativo de Atención

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones