Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős-vak, randomizált, ellenőrzött kísérlet az egészséges serdülők új adaptív figyelemfelkeltésének értékelésére

2023. május 4. frissítette: University of California, San Francisco
Ez a projekt egy újszerű, adaptív figyelemképzés neurokognitív eredményeit értékeli egészséges serdülőkorú populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A kognitív kontroll szempontjai, mint például a figyelem és a munkamemória, kritikus fontosságúak a sikeres, célirányos viselkedéshez. Fontos, hogy a kognitív kontrollképességek változékonysága befolyásolhatja a valós világ működését, például a gyermekek és serdülők iskolai sikerét. A projekt elsődleges célja egy újszerű, adaptív figyelemtréning eredményeinek vizsgálata, amely elsősorban a kitartó figyelem szempontjait célozza meg, másodsorban pedig a serdülőkorúak késleltetett kielégülését. Mint ilyen, a kutatók egy randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) fogják validálni ennek az új képzésnek a megvalósíthatóságát és hatékonyságát. Pontosabban, egészséges serdülőket (12-16 évesek) egy longitudinális kísérletre vesznek fel, amelyben véletlenszerűen besorolják őket az adaptív figyelemfelkeltő csoportba ("Engage") vagy a két elvárásnak megfelelő kontrollcsoport egyikébe. A kijelölt csoporttól függően a résztvevők 1 órás (alacsony dózisú kontrollcsoport) vagy 15 órás ("Engage" és aktív kontrollcsoportok) képzést, valamint a kognitív, idegi, és viselkedési intézkedések. Feltételezzük, hogy az „Engage” tréning befejezése a tartós figyelem alapját képező fronto-parietális kontrollfunkciók fokozását és a ventrális-striatális jutalomimpulzusok elnyomását eredményezi, végső soron javítva ezeket a képességeket egy egészséges serdülő populációban.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
60

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Neuroscape

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges jobbkezes gyerekek, 12-16 éves korig
  • Nincs ADHD állapot (a Vanderbilt ADHD szülő űrlappal igazolva)
  • Hajlandó és képes MRI és EEG eljárások elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi pszichotróp gyógyszerek
  • Bármely I. tengely pszichiátriai rendellenességének jelenlegi diagnózisa
  • A kórtörténetben előforduló görcsrohamok vagy rohamepizódok az elmúlt 2 évben
  • Motoros/perceptuális fogyatékosság, amely megakadályozza a számítógép használatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Adaptív figyelem tréning
A tréningcsoport 15 órás otthoni tréningen vesz részt egy új, iPad-alapú adaptív figyelemfelkeltő programon („Engage”). Az egyének hat hét alatt harminc 30 perces foglalkozáson vesznek részt. A képzési megfelelési és teljesítményadatokat (pontosságok és reakcióidők) folyamatosan távolról figyelik, és biztonságos online szervereken elemzik, hogy biztosítsák, hogy a résztvevők az ütemterv szerint fejezzék be a képzést, és kezeljék a képzés során felmerülő váratlan akadályokat.
Viselkedési: Adaptív figyelem tréning
A képzés gazdag audiovizuális és ritka audio interaktív környezetek időalapú titrálásából áll. Az edzés fokozatosan átállítja a résztvevőket egy magával ragadó és gyors jutalmazási beállításról egy kevésbé magával ragadó, érzékszervileg elszegényedett és lassabb jutalmazási beállításra. Ezenkívül a résztvevők cselekedetei késleltetett kielégülési döntéseket követelnek meg, hogy játszanak a ritka környezetben, kiépítsék a fronto-parietális kontrollt a tartós figyelem és a hasi-striatális jutalomimpulzusok elnyomása révén.
Placebo Comparator: Aktív vezérlés
Az aktív kontrollcsoport 15 órás otthoni edzésen vesz részt egy iPad játékon („Boing”). Az egyének ugyanannyi órát vesznek részt a játékban, mint a képzési csoport, hogy ellenőrizzék a számítógépes expozíció és interakció, a kutatószemélyzettel való érintkezés és a pénzjutalom hatásait. A megfelelést az adaptív figyelemfelkeltő csoporthoz hasonlóan ellenőrizzük.
Viselkedési: Aktív vezérlés
A várakozásoknak megfelelő aktív kontrollcsoport résztvevői egy vizuális-térbeli iPad játékot játszanak, amelyben a játékosok ujjaikkal mozgatják az objektumot különböző, egymást követő négyzet alakú platformokra. Az adaptív figyelem-tréninggel kapcsolatos elvárásoknak való megfelelést 121 résztvevőnél (18-20 évesek) előzetesen megerősítették, célzott felmérések segítségével az MTurk-en arról, hogy milyen elvárásaik vannak a konkrét kimeneti mérőszámainkkal szembeni elvárásaikról. A lehetséges előnyökkel kapcsolatos elvárások kiegyensúlyozása érdekében ez a csoport ugyanazokat a toborzási és kísérleti utasításokat kapja, mint az adaptív figyelemfelkeltő csoport.
Placebo Comparator: Alacsony dózisú adaptív figyelem képzés
Az alacsony dózisú edzéscsoport 1 órás otthoni edzésen vesz részt az „Engage” témában. Az egyének egy hathetes időszak elején és közepén két 30 perces foglalkozást teljesítenek. A megfelelést az adaptív figyelemfelkeltő csoporthoz hasonlóan ellenőrizzük.
Viselkedési: Alacsony dózisú adaptív figyelem képzés
Az alacsony dózisú képzési csoport résztvevői csökkentett számú edzést játszanak adaptív figyelemképző csoportként. Pontosabban, két 30 perces edzésen fognak edzeni egy hathetes időszak elején és közepén. A lehetséges előnyökkel kapcsolatos elvárások kiegyensúlyozása érdekében ez a csoport ugyanazokat a toborzási és kísérleti utasításokat kapja, mint az adaptív figyelemfelkeltő csoport.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A figyelem változóinak tesztje (TOVA), vizuális forma, változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáskor és a beavatkozás utáni 6 hónapos követéskor.
Változás az alapvonalhoz képest a gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáskor és a beavatkozás utáni 6 hónapos követéskor.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Késleltetés Diszkontálási feladat, változás az alaphelyzethez képest
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáskor és a beavatkozás utáni 6 hónapos követéskor.
Változás az alapvonalhoz képest a gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáskor és a beavatkozás utáni 6 hónapos követéskor.

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feladat szűrése, módosítás az alaphelyzethez képest
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáskor és a beavatkozás utáni 6 hónapos követéskor.
A vizuális munkamemória értékelésére figyelemeltereléssel
Változás az alapvonalhoz képest a gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáskor és a beavatkozás utáni 6 hónapos követéskor.
Vegyen részt az Ignore Distractor (AID) feladatban, változtassa meg az alapvonalat
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáskor és a beavatkozás utáni 6 hónapos követéskor.
A vizuális munkamemória értékelésére a memória késleltetése közbeni figyelemelvonással
Változás az alapvonalhoz képest a gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáskor és a beavatkozás utáni 6 hónapos követéskor.
Adaptive Cognitive Evaluation (ACE) neuropszichológiai akkumulátor, változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáskor és a beavatkozás utáni 6 hónapos követéskor.
A kognitív kontroll globális értékeléséhez
Változás az alapvonalhoz képest a gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáskor és a beavatkozás utáni 6 hónapos követéskor.
Az ingerek EEG-alapú neurális feldolgozása a Figyelem Változói Testében (TOVA), vizuális forma, változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáskor és a beavatkozás utáni 6 hónapos követéskor.
A folyamatos figyelem mögött meghúzódó neurális feldolgozás értékelésére
Változás az alapvonalhoz képest a gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáskor és a beavatkozás utáni 6 hónapos követéskor.
fMRI-alapú véroxigénszint-függő (BOLD) jelfeldolgozás a késleltetési diszkontálási feladat során, változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáskor és a beavatkozás utáni 6 hónapos követéskor.
A mögöttes neurális feldolgozás értékeléséhez a késleltetés diszkontálása
Változás az alapvonalhoz képest a gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáskor és a beavatkozás utáni 6 hónapos követéskor.
Szűrő feladatban az ingerek EEG-alapú idegi feldolgozása, változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáskor és a beavatkozás utáni 6 hónapos követéskor.
A vizuális munkamemória mögöttes neurális feldolgozás értékelésére figyelemelvonással
Változás az alapvonalhoz képest a gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáskor és a beavatkozás utáni 6 hónapos követéskor.
Az ingerek EEG-alapú idegi feldolgozása az Attend Ignore Distractor (AID) feladatban, változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáskor és a beavatkozás utáni 6 hónapos követéskor.
A vizuális munkamemória mögött meghúzódó neurális feldolgozás értékelésére, a memória késleltetése közbeni figyelemelvonással
Változás az alapvonalhoz képest a gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáskor és a beavatkozás utáni 6 hónapos követéskor.
Nyugalmi állapot funkcionális összekapcsolhatósága (funkcionális MRI és EEG), változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáskor és a beavatkozás utáni 6 hónapos követéskor.
Az agyi régiók közötti belső funkcionális kapcsolatok idegi értékelésére
Változás az alapvonalhoz képest a gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáskor és a beavatkozás utáni 6 hónapos követéskor.
Strukturális kapcsolat (diffúziós tenzoros képalkotás, DTI), változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáskor és a beavatkozás utáni 6 hónapos követéskor.
Az agyi régiók közötti strukturális (fehérállomány) kapcsolatok neurális értékelésére
Változás az alapvonalhoz képest a gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáskor és a beavatkozás utáni 6 hónapos követéskor.
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáskor és a beavatkozás utáni 6 hónapos követéskor.
Az éber figyelemfelkeltés viselkedési értékelésére
Változás az alapvonalhoz képest a gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáskor és a beavatkozás utáni 6 hónapos követéskor.
Warwick-Edinburgh mentális jólét-skála, változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáskor és a beavatkozás utáni 6 hónapos követéskor.
A mentális jólét viselkedési értékeléséhez
Változás az alapvonalhoz képest a gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáskor és a beavatkozás utáni 6 hónapos követéskor.
A kreatív gondolkodás Torrance tesztjei, változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáson.
Vizuális kreativitás felmérésére
Változás az alapvonalhoz képest a gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáson.
Gyermek önellenőrzési skála (szülői és tanári értékelés), változás az alapértékhez képest
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáskor és a beavatkozás utáni 6 hónapos követéskor.
Az önkontroll viselkedési értékelésére
Változás az alapvonalhoz képest a gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáskor és a beavatkozás utáni 6 hónapos követéskor.
SEA akkumulátor, csere az alapértékhez képest
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáskor és a beavatkozás utáni 6 hónapos követéskor.
A matematikai és olvasási készségek felméréséhez
Változás az alapvonalhoz képest a gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáskor és a beavatkozás utáni 6 hónapos követéskor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of California, San Francisco

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Alliance for Decision Education

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Courtney Gallen, PhD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • P0505751

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése