Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca nowy adaptacyjny trening uwagi u zdrowych nastolatków
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Neuroscape
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe praworęczne dzieci w wieku 12-16 lat
- Brak statusu ADHD (zweryfikowane za pomocą formularza rodzica Vanderbilt ADHD)
- Chęć i możliwość poddania się zabiegom MRI i EEG
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne leki psychotropowe
- Aktualna diagnoza dowolnego zaburzenia psychicznego osi I
- Historia zaburzeń napadowych lub epizodów napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 2 lat
- Upośledzenie ruchowe/percepcyjne uniemożliwiające korzystanie z komputera
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adaptacyjny trening uwagi
Grupa szkoleniowa weźmie udział w 15-godzinnym szkoleniu w domu na temat nowatorskiego programu treningu adaptacyjnej uwagi opartego na iPadzie („Engage”).
Osoby będą ukończyć trzydzieści 30-minutowych sesji w ciągu sześciu tygodni.
Dane dotyczące zgodności i wydajności szkolenia (dokładność i czas reakcji) będą stale zdalnie monitorowane i analizowane na bezpiecznych serwerach online, aby upewnić się, że uczestnicy ukończą szkolenie zgodnie z planem i poradzić sobie z wszelkimi nieoczekiwanymi przeszkodami w szkoleniu.
|
Szkolenie składa się z opartego na czasie miareczkowania bogatych audiowizualnych i rzadkich interaktywnych środowisk audio.
Trening stopniowo przenosi uczestników z wciągającego i szybkiego ustawienia nagrody do mniej wciągającego, zubożonego sensorycznie i wolniejszego ustawienia nagrody.
Co więcej, działania uczestników wymagają opóźnionych decyzji o gratyfikacji, aby wykonać zabawę w rzadkim otoczeniu, budując kontrolę czołowo-ciemieniową poprzez ciągłą uwagę i tłumienie impulsów nagrody brzuszno-prążkowiowej.
|
|
Komparator placebo: Aktywna kontrola
Aktywna grupa kontrolna weźmie udział w 15-godzinnym treningu w domu z grą na iPada („Boing”).
Osoby będą przechodzić grę przez taką samą liczbę godzin, jak grupa szkoleniowa, aby kontrolować efekty ekspozycji i interakcji z komputerem, kontakt z personelem badawczym i nagrody pieniężne.
Zgodność będzie monitorowana podobnie jak w grupie treningu adaptacyjnej uwagi.
|
Uczestnicy w dopasowanej do oczekiwań grupie aktywnej kontrolnej zagrają w wizualno-przestrzenną grę na iPada, w której gracze używają palca do przesuwania obiektu na różne kolejne kwadratowe platformy.
Dopasowanie oczekiwań do treningu adaptacyjnej uwagi zostało wstępnie potwierdzone u 121 uczestników (w wieku 18-20 lat), za pomocą ukierunkowanych ankiet dotyczących MTurk na temat ich oczekiwań dotyczących narażenia na trening w odniesieniu do naszych konkretnych miar wyników.
Aby zrównoważyć oczekiwania co do potencjalnych korzyści, ta grupa otrzyma identyczne instrukcje dotyczące rekrutacji i eksperymentów, jak grupa trenująca adaptacyjną uwagę.
|
|
Komparator placebo: Trening adaptacyjnej uwagi z niską dawką
Grupa trenująca z niską dawką zaangażuje się w 1 godzinę treningu w domu na „Engage”.
Osoby indywidualne przejdą dwie 30-minutowe sesje na początku i w połowie sześciotygodniowego okresu.
Zgodność będzie monitorowana podobnie jak w grupie treningu adaptacyjnej uwagi.
|
Uczestnicy grupy trenującej z niskimi dawkami będą rozgrywać mniejszą liczbę sesji niż grupa trenująca adaptacyjną uwagę.
W szczególności będą trenować przez dwie 30-minutowe sesje na początku i w środku sześciotygodniowego okresu.
Aby zrównoważyć oczekiwania co do potencjalnych korzyści, ta grupa otrzyma identyczne instrukcje dotyczące rekrutacji i eksperymentów, jak grupa trenująca adaptacyjną uwagę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test Zmiennych Uwagi (TOVA), forma wizualna, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zakończeniu praktyki w ramach przydzielonej interwencji i po 6 miesiącach obserwacji po interwencji.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zakończeniu praktyki w ramach przydzielonej interwencji i po 6 miesiącach obserwacji po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opóźnij zadanie Dyskontowanie, zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zakończeniu praktyki w ramach przydzielonej interwencji i po 6 miesiącach obserwacji po interwencji.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zakończeniu praktyki w ramach przydzielonej interwencji i po 6 miesiącach obserwacji po interwencji.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Filtruj zadanie, zmień od linii bazowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zakończeniu praktyki w ramach przydzielonej interwencji i po 6 miesiącach obserwacji po interwencji.
|
Do oceny wizualnej pamięci roboczej z rozproszeniem
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zakończeniu praktyki w ramach przydzielonej interwencji i po 6 miesiącach obserwacji po interwencji.
|
|
Weź udział w zadaniu Ignoruj dystraktor (AID), zmień od linii bazowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zakończeniu praktyki w ramach przydzielonej interwencji i po 6 miesiącach obserwacji po interwencji.
|
Do oceny wizualnej pamięci roboczej z rozproszeniem podczas opóźnienia pamięci
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zakończeniu praktyki w ramach przydzielonej interwencji i po 6 miesiącach obserwacji po interwencji.
|
|
Bateria neuropsychologiczna adaptacyjnej oceny poznawczej (ACE), zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zakończeniu praktyki w ramach przydzielonej interwencji i po 6 miesiącach obserwacji po interwencji.
|
Do globalnej oceny kontroli poznawczej
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zakończeniu praktyki w ramach przydzielonej interwencji i po 6 miesiącach obserwacji po interwencji.
|
|
Neuronowe przetwarzanie bodźców w oparciu o EEG w teście zmiennych uwagi (TOVA), forma wizualna, zmiana w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zakończeniu praktyki w ramach przydzielonej interwencji i po 6 miesiącach obserwacji po interwencji.
|
Do oceny przetwarzania neuronowego leżącego u podstaw ciągłej uwagi
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zakończeniu praktyki w ramach przydzielonej interwencji i po 6 miesiącach obserwacji po interwencji.
|
|
Przetwarzanie sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w oparciu o fMRI podczas zadania Delay Discounting, zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zakończeniu praktyki w ramach przydzielonej interwencji i po 6 miesiącach obserwacji po interwencji.
|
Do oceny przetwarzania neuronowego leżącego u podstaw dyskontowania opóźnień
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zakończeniu praktyki w ramach przydzielonej interwencji i po 6 miesiącach obserwacji po interwencji.
|
|
Neuronowe przetwarzanie bodźców w oparciu o EEG w zadaniu Filtruj, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zakończeniu praktyki w ramach przydzielonej interwencji i po 6 miesiącach obserwacji po interwencji.
|
Do oceny przetwarzania neuronowego leżącego u podstaw wizualnej pamięci roboczej z rozproszeniem uwagi
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zakończeniu praktyki w ramach przydzielonej interwencji i po 6 miesiącach obserwacji po interwencji.
|
|
Neuronowe przetwarzanie bodźców w oparciu o EEG w zadaniu „Aidance Ignore Distractor” (AID), zmiana w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zakończeniu praktyki w ramach przydzielonej interwencji i po 6 miesiącach obserwacji po interwencji.
|
Do oceny przetwarzania neuronowego leżącego u podstaw wizualnej pamięci roboczej, z rozproszeniem podczas opóźnienia pamięci
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zakończeniu praktyki w ramach przydzielonej interwencji i po 6 miesiącach obserwacji po interwencji.
|
|
Funkcjonalna łączność w stanie spoczynku (funkcjonalny MRI i EEG), zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zakończeniu praktyki w ramach przydzielonej interwencji i po 6 miesiącach obserwacji po interwencji.
|
Do neuronowej oceny wewnętrznych połączeń funkcjonalnych między regionami mózgu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zakończeniu praktyki w ramach przydzielonej interwencji i po 6 miesiącach obserwacji po interwencji.
|
|
Łączność strukturalna (obrazowanie tensora dyfuzji, DTI), zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zakończeniu praktyki w ramach przydzielonej interwencji i po 6 miesiącach obserwacji po interwencji.
|
Do neuronowej oceny połączeń strukturalnych (istota biała) między regionami mózgu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zakończeniu praktyki w ramach przydzielonej interwencji i po 6 miesiącach obserwacji po interwencji.
|
|
Skala Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS), zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zakończeniu praktyki w ramach przydzielonej interwencji i po 6 miesiącach obserwacji po interwencji.
|
Do behawioralnej oceny świadomości uważnej uwagi
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zakończeniu praktyki w ramach przydzielonej interwencji i po 6 miesiącach obserwacji po interwencji.
|
|
Skala dobrostanu psychicznego Warwicka-Edynburga, zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zakończeniu praktyki w ramach przydzielonej interwencji i po 6 miesiącach obserwacji po interwencji.
|
Do behawioralnej oceny dobrostanu psychicznego
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zakończeniu praktyki w ramach przydzielonej interwencji i po 6 miesiącach obserwacji po interwencji.
|
|
Testy twórczego myślenia Torrance'a, zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego po zakończeniu praktyki w ramach przydzielonej interwencji.
|
Do oceny kreatywności wizualnej
|
Zmiana od punktu początkowego po zakończeniu praktyki w ramach przydzielonej interwencji.
|
|
Skala oceny samokontroli dziecka (oceny rodziców i nauczycieli), zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zakończeniu praktyki w ramach przydzielonej interwencji i po 6 miesiącach obserwacji po interwencji.
|
Do behawioralnej oceny samokontroli
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zakończeniu praktyki w ramach przydzielonej interwencji i po 6 miesiącach obserwacji po interwencji.
|
|
Bateria SEA, zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zakończeniu praktyki w ramach przydzielonej interwencji i po 6 miesiącach obserwacji po interwencji.
|
Do oceny umiejętności matematycznych i czytania
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zakończeniu praktyki w ramach przydzielonej interwencji i po 6 miesiącach obserwacji po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Courtney Gallen, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- P0505751
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Adaptacyjny trening uwagi
-
NCT07415356Rekrutacyjny
-
NCT06880653RekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)
-
NCT02978742WycofaneBulimia | Zaburzenia jedzenia | Zaburzenia objadania się
-
NCT02010398ZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | Słabość
-
NCT07146373RekrutacyjnyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI)
-
NCT07329465ZakończonyFizjoterapia sportowa
-
NCT06926036RekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)
-
NCT05241314ZakończonyTrauma związana z wojną | Trauma międzypokoleniowa | Interwencja rodzinna oparta na uważności w rodzinach dotkniętych wojną
-
NCT07080814RekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowego