Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för utvärdering av en ny adaptiv uppmärksamhetsträning hos friska ungdomar

4 maj 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Detta projekt kommer att utvärdera de neurokognitiva resultaten av en ny, adaptiv uppmärksamhetsträning i en frisk ungdom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Aspekter av kognitiv kontroll, såsom uppmärksamhet och arbetsminne, är avgörande för framgångsrikt målinriktat beteende. Viktigt är att variationer i kognitiva kontrollförmågor kan påverka verklighetens funktion, såsom skolastisk framgång hos barn och ungdomar. Det primära målet med detta projekt är att undersöka resultaten av en ny, adaptiv uppmärksamhetsträning som i första hand inriktar sig på aspekter av ihållande uppmärksamhet och sekundärt inriktar sig på fördröjd tillfredsställelse hos ungdomar. Som sådan kommer utredarna att validera genomförbarheten och effektiviteten av denna nya utbildning i en randomiserad kontrollerad studie (RCT). Specifikt kommer friska ungdomar (ålder 12-16 år) att rekryteras för ett longitudinellt experiment där de slumpmässigt tilldelas den adaptiva uppmärksamhetsträningsgruppen ('Engage') eller en av två förväntadsmatchade kontrollgrupper. Beroende på den tilldelade gruppen kommer deltagarna att genomföra 1 timmes (lågdoskontrollgrupp) eller 15 timmars ('Engagement' och aktiva kontrollgrupper) träning samt pre-, post- och uppföljningsbedömningar av kognitiva, neurala, och beteendemässiga åtgärder. Vi antar att slutförandet av "Engage"-träning kommer att resultera i förbättring av frontoparietal kontrollfunktioner som ligger till grund för ihållande uppmärksamhet och undertryckande av ventral-striatala belöningsimpulser, vilket i slutändan förbättrar dessa förmågor hos en frisk ungdom.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Neuroscape

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska högerhänta barn i åldern 12-16 år
  • Ingen ADHD-status (verifierad med Vanderbilt ADHD Parent-formuläret)
  • Vill och kan genomgå MRT- och EEG-ingrepp

Exklusions kriterier:

  • Aktuella psykotropa mediciner
  • Aktuell diagnos av någon axel I psykiatrisk störning
  • Historik om anfallsstörning eller anfallsepisoder under de senaste 2 åren
  • Motoriskt/perceptuellt handikapp som förhindrar datoranvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Adaptiv uppmärksamhetsträning
Träningsgruppen kommer att delta i 15 timmars träning hemma på ett nytt iPad-baserat träningsprogram för adaptiv uppmärksamhet ("Engage"). Individer kommer att genomföra trettio 30-minuterspass under sex veckor. Träningsefterlevnad och prestandadata (noggrannhet och reaktionstider) kommer att kontinuerligt övervakas på distans och analyseras över säkra onlineservrar för att säkerställa att deltagarna genomför utbildningen enligt schemat och för att hantera eventuella oväntade vägspärrar i utbildningen.
Beteende: Adaptiv uppmärksamhetsträning
Utbildningen består av en tidsbaserad titrering av rika audiovisuella och glesa interaktiva ljudmiljöer. Träning förvandlar deltagarna successivt från en uppslukande och snabb belöningsmiljö till en mindre uppslukande, sensoriskt fattig och långsammare belöningsmiljö. Vidare kräver deltagarnas handlingar försenade tillfredsställelsebeslut för att åstadkomma lek i den glesa miljön, bygga frontoparietal kontroll genom ihållande uppmärksamhet och undertryckande av ventral-striatala belöningsimpulser.
Placebo-jämförare: Aktiv kontroll
Den aktiva kontrollgruppen kommer att delta i 15 timmars träning hemma på ett iPad-spel ("Boing"). Individer kommer att slutföra spel under samma antal timmar som träningsgruppen för att kontrollera effekterna av datorexponering och interaktion, kontakt med forskarpersonal och monetära belöningar. Efterlevnaden kommer att övervakas på samma sätt som för träningsgruppen för adaptiv uppmärksamhet.
Beteende: Aktiv kontroll
Deltagare i den förväntade aktiva kontrollgruppen kommer att spela ett visuo-spatialt iPad-spel, där spelare använder fingret för att flytta ett objekt till olika på varandra följande kvadratiska plattformar. Förväntningsmatchning till den adaptiva uppmärksamhetsträningen bekräftades i förväg hos 121 deltagare (18-20 år), med hjälp av riktade undersökningar på MTurk om deras förväntningar på vardera träningsexponering på våra specifika resultatmått. För att balansera förväntningarna på potentiella fördelar kommer denna grupp att få identiska rekryterings- och experimentinstruktioner som träningsgruppen för adaptiv uppmärksamhet.
Placebo-jämförare: Lågdos adaptiv uppmärksamhetsträning
Träningsgruppen med låg dos kommer att delta i 1 timmes träning hemma på "Engage". Individer kommer att genomföra två 30-minuterspass i början och mitten av en sexveckorsperiod. Efterlevnaden kommer att övervakas på samma sätt som för träningsgruppen för adaptiv uppmärksamhet.
Beteende: Lågdos adaptiv uppmärksamhetsträning
Deltagare i lågdosträningsgruppen kommer att spela ett reducerat antal pass som Adaptive Attention Training-gruppen. Specifikt kommer de att träna under två 30-minuterspass i början och mitten av en sexveckorsperiod. För att balansera förväntningarna på potentiella fördelar kommer denna grupp att få identiska rekryterings- och experimentinstruktioner som träningsgruppen för adaptiv uppmärksamhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Test av uppmärksamhetsvariabler (TOVA), visuell form, förändring från baslinjen
Tidsram: Ändring från baslinjen vid avslutad praktik på tilldelad intervention och vid 6 månaders uppföljning efter intervention.
Ändring från baslinjen vid avslutad praktik på tilldelad intervention och vid 6 månaders uppföljning efter intervention.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Fördröj rabattuppgift, ändra från baslinjen
Tidsram: Ändring från baslinjen vid avslutad praktik på tilldelad intervention och vid 6 månaders uppföljning efter intervention.
Ändring från baslinjen vid avslutad praktik på tilldelad intervention och vid 6 månaders uppföljning efter intervention.

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Filtrera uppgift, ändra från baslinjen
Tidsram: Ändring från baslinjen vid avslutad praktik på tilldelad intervention och vid 6 månaders uppföljning efter intervention.
För bedömning av visuellt arbetsminne med distraktion
Ändring från baslinjen vid avslutad praktik på tilldelad intervention och vid 6 månaders uppföljning efter intervention.
Delta i Ignore Distractor (AID) uppgift, ändra från baslinjen
Tidsram: Ändring från baslinjen vid avslutad praktik på tilldelad intervention och vid 6 månaders uppföljning efter intervention.
För bedömning av visuellt arbetsminne med distraktion under minnesfördröjning
Ändring från baslinjen vid avslutad praktik på tilldelad intervention och vid 6 månaders uppföljning efter intervention.
Adaptiv kognitiv utvärdering (ACE) neuropsykologiskt batteri, förändring från baslinjen
Tidsram: Ändring från baslinjen vid avslutad praktik på tilldelad intervention och vid 6 månaders uppföljning efter intervention.
För global bedömning av kognitiv kontroll
Ändring från baslinjen vid avslutad praktik på tilldelad intervention och vid 6 månaders uppföljning efter intervention.
EEG-baserad neural bearbetning av stimuli i Test of Variables of Attention (TOVA), visuell form, förändring från baslinjen
Tidsram: Ändring från baslinjen vid avslutad praktik på tilldelad intervention och vid 6 månaders uppföljning efter intervention.
För bedömning av neural bearbetning underliggande ihållande uppmärksamhet
Ändring från baslinjen vid avslutad praktik på tilldelad intervention och vid 6 månaders uppföljning efter intervention.
fMRI-baserad blodsyrenivåberoende (BOLD) signalbehandling under fördröjningsrabattuppgift, ändra från baslinjen
Tidsram: Ändring från baslinjen vid avslutad praktik på tilldelad intervention och vid 6 månaders uppföljning efter intervention.
För bedömning av neural bearbetning underliggande fördröjningsdiskontering
Ändring från baslinjen vid avslutad praktik på tilldelad intervention och vid 6 månaders uppföljning efter intervention.
EEG-baserad neural bearbetning av stimuli i filteruppgift, förändring från baslinjen
Tidsram: Ändring från baslinjen vid avslutad praktik på tilldelad intervention och vid 6 månaders uppföljning efter intervention.
För bedömning av neural bearbetning underliggande visuellt arbetsminne med distraktion
Ändring från baslinjen vid avslutad praktik på tilldelad intervention och vid 6 månaders uppföljning efter intervention.
EEG-baserad neural bearbetning av stimuli i Attend Ignore Distractor (AID) uppgift, förändring från baslinjen
Tidsram: Ändring från baslinjen vid avslutad praktik på tilldelad intervention och vid 6 månaders uppföljning efter intervention.
För bedömning av neural bearbetning underliggande visuellt arbetsminne, med distraktion under minnesfördröjning
Ändring från baslinjen vid avslutad praktik på tilldelad intervention och vid 6 månaders uppföljning efter intervention.
Funktionell anslutning i vilotillstånd (funktionell MRT och EEG), förändring från baslinjen
Tidsram: Ändring från baslinjen vid avslutad praktik på tilldelad intervention och vid 6 månaders uppföljning efter intervention.
För neural bedömning av inneboende funktionella kopplingar mellan hjärnregioner
Ändring från baslinjen vid avslutad praktik på tilldelad intervention och vid 6 månaders uppföljning efter intervention.
Strukturell anslutning (diffusionstensoravbildning, DTI), förändring från baslinjen
Tidsram: Ändring från baslinjen vid avslutad praktik på tilldelad intervention och vid 6 månaders uppföljning efter intervention.
För neural bedömning av strukturella (vit substans) kopplingar mellan hjärnregioner
Ändring från baslinjen vid avslutad praktik på tilldelad intervention och vid 6 månaders uppföljning efter intervention.
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), ändra från baslinjen
Tidsram: Ändring från baslinjen vid avslutad praktik på tilldelad intervention och vid 6 månaders uppföljning efter intervention.
För beteendebedömning av medveten uppmärksamhet
Ändring från baslinjen vid avslutad praktik på tilldelad intervention och vid 6 månaders uppföljning efter intervention.
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing-Scale, förändring från baslinjen
Tidsram: Ändring från baslinjen vid avslutad praktik på tilldelad intervention och vid 6 månaders uppföljning efter intervention.
För beteendebedömning av psykiskt välbefinnande
Ändring från baslinjen vid avslutad praktik på tilldelad intervention och vid 6 månaders uppföljning efter intervention.
Torrance-test av kreativt tänkande, ändra från baslinjen
Tidsram: Ändring från baslinjen vid avslutad övning på tilldelad intervention.
För bedömning av visuell kreativitet
Ändring från baslinjen vid avslutad övning på tilldelad intervention.
Child Self-Control Rating Scale (förälders och lärares betyg), ändras från baslinjen
Tidsram: Ändring från baslinjen vid avslutad praktik på tilldelad intervention och vid 6 månaders uppföljning efter intervention.
För beteendebedömning av självkontroll
Ändring från baslinjen vid avslutad praktik på tilldelad intervention och vid 6 månaders uppföljning efter intervention.
SEA-batteri, byt från baslinjen
Tidsram: Ändring från baslinjen vid avslutad praktik på tilldelad intervention och vid 6 månaders uppföljning efter intervention.
För bedömning av matematik och läsförmåga
Ändring från baslinjen vid avslutad praktik på tilldelad intervention och vid 6 månaders uppföljning efter intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Alliance for Decision Education

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Courtney Gallen, PhD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 maj 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • P0505751

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar