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Studio controllato randomizzato in doppio cieco per la valutazione di un nuovo training di attenzione adattivo in adolescenti sani

4 maggio 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo progetto valuterà gli esiti neurocognitivi di un nuovo addestramento all'attenzione adattiva in una popolazione di adolescenti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Aspetti del controllo cognitivo, come l'attenzione e la memoria di lavoro, sono fondamentali per il successo del comportamento diretto a un obiettivo. È importante sottolineare che la variabilità delle capacità di controllo cognitivo può influenzare il funzionamento del mondo reale, come il successo scolastico nei bambini e negli adolescenti. L'obiettivo principale di questo progetto è esaminare i risultati di un nuovo addestramento all'attenzione adattiva che si rivolge principalmente agli aspetti dell'attenzione sostenuta e secondariamente alla gratificazione ritardata negli adolescenti. Pertanto, i ricercatori convalideranno la fattibilità e l'efficacia di questo nuovo addestramento in uno studio randomizzato controllato (RCT). In particolare, adolescenti sani (età 12-16 anni) saranno reclutati per un esperimento longitudinale in cui vengono assegnati in modo casuale al gruppo di addestramento all'attenzione adattiva ("Engage") o a uno dei due gruppi di controllo corrispondenti alle aspettative. A seconda del gruppo assegnato, i partecipanti completeranno 1 ora (gruppo di controllo a basso dosaggio) o 15 ore ('Engage' e gruppi di controllo attivo) di formazione, nonché valutazioni pre, post e di follow-up delle capacità cognitive, neurali, e misure comportamentali. Ipotizziamo che il completamento dell'addestramento "Engage" si tradurrà in un miglioramento delle funzioni di controllo fronto-parietale che sono alla base dell'attenzione sostenuta e della soppressione degli impulsi di ricompensa ventrale-striatale, migliorando infine queste capacità in una popolazione di adolescenti sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Neuroscape

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini destrimani sani, di età compresa tra 12 e 16 anni
  • Nessuno stato ADHD (verificato con il modulo Vanderbilt ADHD Parent)
  • Disponibile e in grado di sottoporsi a procedure di risonanza magnetica ed EEG

Criteri di esclusione:

  • Attuali farmaci psicotropi
  • Diagnosi attuale di qualsiasi disturbo psichiatrico dell'asse I
  • Storia di disturbi convulsivi o episodi convulsivi negli ultimi 2 anni
  • Handicap motorio/percettivo che impedisce l'uso del computer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento adattivo dell'attenzione
Il gruppo di formazione si impegnerà in 15 ore di formazione a casa su un nuovo programma di formazione sull'attenzione adattiva basato su iPad ("Engage"). Gli individui completeranno trenta sessioni di 30 minuti in sei settimane. I dati sulla conformità e sulle prestazioni della formazione (precisione e tempi di reazione) saranno continuamente monitorati da remoto e analizzati su server online sicuri per garantire che i partecipanti stiano completando la formazione come programmato e per far fronte a eventuali ostacoli imprevisti nella formazione.
Comportamentale: Allenamento adattivo dell'attenzione
La formazione è composta da una titolazione basata sul tempo di ricchi ambienti audiovisivi e audio interattivi. La formazione fa passare progressivamente i partecipanti da un'impostazione di ricompensa rapida e coinvolgente a un'impostazione di ricompensa meno coinvolgente, sensoriale impoverita e più lenta. Inoltre, le azioni dei partecipanti richiedono decisioni di gratificazione ritardate per realizzare il gioco in un ambiente sparso, costruendo il controllo fronto-parietale attraverso un'attenzione sostenuta e la soppressione degli impulsi di ricompensa ventrale-striatale.
Comparatore placebo: Controllo attivo
Il gruppo di controllo attivo si impegnerà in 15 ore di formazione a casa su un gioco per iPad ("Boing"). Gli individui completeranno il gioco per lo stesso numero di ore del gruppo di formazione per controllare gli effetti dell'esposizione e dell'interazione con il computer, il contatto con il personale di ricerca e le ricompense in denaro. La conformità sarà monitorata in modo simile al gruppo di formazione sull'attenzione adattiva.
Comportamentale: Controllo attivo
I partecipanti al gruppo di controllo attivo corrispondente alle aspettative giocheranno a un gioco iPad visuo-spaziale, in cui i giocatori usano il dito per spostare un oggetto su diverse piattaforme quadrate successive. L'aspettativa di corrispondenza con la formazione sull'attenzione adattiva è stata pre-confermata in 121 partecipanti (18-20 anni di età), utilizzando sondaggi mirati su MTurk sulle loro aspettative rispetto all'esposizione alla formazione sulle nostre misure di esito specifiche. Per bilanciare le aspettative di potenziali benefici, questo gruppo riceverà lo stesso reclutamento e istruzioni sperimentali del gruppo di addestramento all'attenzione adattiva.
Comparatore placebo: Allenamento per l'attenzione adattiva a basso dosaggio
Il gruppo di formazione a basso dosaggio si impegnerà in 1 ora di formazione a casa su "Engage". Gli individui completeranno due sessioni di 30 minuti all'inizio e a metà di un periodo di sei settimane. La conformità sarà monitorata in modo simile al gruppo di formazione sull'attenzione adattiva.
Comportamentale: Allenamento per l'attenzione adattiva a basso dosaggio
I partecipanti al gruppo di formazione a basso dosaggio svolgeranno un numero ridotto di sessioni come gruppo di formazione sull'attenzione adattiva. In particolare, si alleneranno per due sessioni di 30 minuti all'inizio ea metà di un periodo di sei settimane. Per bilanciare le aspettative di potenziali benefici, questo gruppo riceverà lo stesso reclutamento e istruzioni sperimentali del gruppo di addestramento all'attenzione adattiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Test delle variabili di attenzione (TOVA), forma visiva, cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ritardare l'attività di sconto, modifica rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Filtra l'attività, cambia rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Per la valutazione della memoria di lavoro visiva con distrazione
Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Partecipa all'attività Ignora distrattore (AID), cambia rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Per la valutazione della memoria di lavoro visiva con distrazione durante il ritardo della memoria
Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Batteria neuropsicologica di valutazione cognitiva adattiva (ACE), variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Per la valutazione globale del controllo cognitivo
Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Elaborazione neurale degli stimoli basata su EEG nel Test delle variabili dell'attenzione (TOVA), forma visiva, cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Per la valutazione dell'elaborazione neurale alla base dell'attenzione sostenuta
Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Elaborazione del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) basata su fMRI durante l'attività di Delay Discounting, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Per la valutazione dell'elaborazione neurale alla base dell'attualizzazione del ritardo
Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Elaborazione neurale degli stimoli basata su EEG nell'attività Filter, modifica rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Per la valutazione dell'elaborazione neurale alla base della memoria di lavoro visiva con distrazione
Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Elaborazione neurale degli stimoli basata su EEG nell'attività Attend Ignore Distractor (AID), modifica rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Per la valutazione dell'elaborazione neurale alla base della memoria di lavoro visiva, con distrazione durante il ritardo della memoria
Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Connettività funzionale allo stato di riposo (MRI funzionale ed EEG), variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Per la valutazione neurale delle connessioni funzionali intrinseche tra le regioni del cervello
Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Connettività strutturale (imaging del tensore di diffusione, DTI), variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Per la valutazione neurale delle connessioni strutturali (sostanza bianca) tra le regioni del cervello
Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Per la valutazione comportamentale della consapevolezza dell'attenzione consapevole
Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing-Scale, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Per la valutazione comportamentale del benessere mentale
Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Torrance Tests of Creative Thinking, cambiamento rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato.
Per la valutazione della creatività visiva
Cambiamento rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato.
Scala di valutazione dell'autocontrollo del bambino (valutazioni di genitori e insegnanti), variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Per la valutazione comportamentale dell'autocontrollo
Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Batteria SEA, sostituzione rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Per la valutazione delle abilità matematiche e di lettura
Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alliance for Decision Education

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Courtney Gallen, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P0505751

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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