Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblindet randomisert kontrollert forsøk for evaluering av en ny adaptiv oppmerksomhetstrening hos friske ungdommer

4. mai 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Dette prosjektet vil evaluere de nevro-kognitive resultatene av en ny, adaptiv oppmerksomhetstrening i en sunn ungdomspopulasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Aspekter ved kognitiv kontroll, som oppmerksomhet og arbeidsminne, er avgjørende for vellykket målrettet atferd. Viktigere er at variasjon i kognitive kontrollevner kan påvirke virkelighetens funksjon, for eksempel skolastisk suksess hos barn og ungdom. Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke resultatene av en ny, adaptiv oppmerksomhetstrening som primært retter seg mot aspekter ved vedvarende oppmerksomhet og sekundært retter seg mot forsinket tilfredsstillelse hos ungdom. Som sådan vil etterforskerne validere gjennomførbarheten og effekten av denne nye treningen i en randomisert kontrollert studie (RCT). Spesifikt vil friske ungdommer (alder 12-16 år) bli rekruttert til et langsgående eksperiment der de tilfeldig blir tildelt den adaptive oppmerksomhetstreningsgruppen ('Engage') eller en av to forventningsmatchede kontrollgrupper. Avhengig av den tildelte gruppen, vil deltakerne gjennomføre 1 time (kontrollgruppe med lav dose) eller 15 timer («Engage» og aktive kontrollgrupper) med trening samt pre-, post- og oppfølgingsvurderinger av kognitive, nevrale, og atferdstiltak. Vi antar at fullføring av 'Engage'-trening vil resultere i forbedring av frontoparietale kontrollfunksjoner som ligger til grunn for vedvarende oppmerksomhet og undertrykkelse av ventral-striatale belønningsimpulser, og til slutt forbedre disse evnene hos en sunn ungdom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Neuroscape

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske høyrehendte barn i alderen 12-16 år
  • Ingen ADHD-status (verifisert med Vanderbilt ADHD Parent-skjemaet)
  • Villig og i stand til å gjennomgå MR og EEG prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle psykotrope medisiner
  • Nåværende diagnose av enhver akse I psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med anfallsforstyrrelse eller anfallsepisoder de siste 2 årene
  • Motorisk/perseptuelt handikap som hindrer databruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Adaptiv oppmerksomhetstrening
Treningsgruppen vil delta i 15 timer hjemmetrening på et nytt iPad-basert adaptivt oppmerksomhetstreningsprogram ('Engage'). Enkeltpersoner vil gjennomføre tretti 30-minutters økter over seks uker. Treningsoverholdelse og ytelsesdata (nøyaktigheter og reaksjonstider) vil kontinuerlig overvåkes eksternt og analyseres over sikre online-servere for å sikre at deltakerne fullfører opplæringen som planlagt og for å håndtere eventuelle uventede veisperringer i treningen.
Atferdsmessig: Adaptiv oppmerksomhetstrening
Opplæringen består av en tidsbasert titrering av rike audiovisuelle og sparsomme lydinteraktive miljøer. Trening går gradvis over deltakerne fra en oppslukende og rask belønningsinnstilling til en mindre oppslukende, sensorisk fattig og langsommere belønningsinnstilling. Videre krever deltakernes handlinger forsinkede tilfredsstillelsesbeslutninger for å oppnå lek i den sparsomme miljøet, bygge frontoparietal kontroll gjennom vedvarende oppmerksomhet og undertrykkelse av ventral-striatale belønningsimpulser.
Placebo komparator: Aktiv kontroll
Den aktive kontrollgruppen vil delta i 15 timer hjemmetrening på et iPad-spill ('Boing'). Enkeltpersoner vil fullføre spillet i samme antall timer som treningsgruppen for å kontrollere effekten av datamaskineksponering og interaksjon, kontakt med forskningspersonell og pengebelønninger. Overholdelse vil bli overvåket på samme måte som den adaptive oppmerksomhetstreningsgruppen.
Atferdsmessig: Aktiv kontroll
Deltakere i den forventningsmatchede aktive kontrollgruppen vil spille et visuo-spatialt iPad-spill, der spillere bruker fingeren til å flytte et objekt til forskjellige påfølgende firkantede plattformer. Forventningstilpasning til adaptiv oppmerksomhetstrening ble forhåndsbekreftet hos 121 deltakere (18-20 år), ved å bruke målrettede undersøkelser på MTurk om deres forventninger til enten treningseksponering på våre spesifikke resultatmål. For å balansere forventninger til potensielle fordeler vil denne gruppen motta identiske rekrutterings- og eksperimentelle instruksjoner som den adaptive oppmerksomhetstreningsgruppen.
Placebo komparator: Lavdose adaptiv oppmerksomhetstrening
Lavdose-treningsgruppen vil delta i 1 time hjemmetrening på 'Engage'. Enkeltpersoner vil gjennomføre to 30-minutters økter i begynnelsen og midten av en seksukers periode. Overholdelse vil bli overvåket på samme måte som den adaptive oppmerksomhetstreningsgruppen.
Atferdsmessig: Lavdose adaptiv oppmerksomhetstrening
Deltakere i lavdose-treningsgruppen vil spille et redusert antall økter som Adaptive Attention Training-gruppen. Nærmere bestemt vil de trene i to 30-minutters økter ved starten og midten av en seksukers periode. For å balansere forventninger til potensielle fordeler vil denne gruppen motta identiske rekrutterings- og eksperimentelle instruksjoner som den adaptive oppmerksomhetstreningsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Test av oppmerksomhetsvariabler (TOVA), visuell form, endring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forsinket rabattoppgave, endre fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Filteroppgave, endre fra grunnlinje
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
For vurdering av visuelt arbeidsminne med distraksjon
Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
Delta på Ignore Distractor (AID) oppgave, endre fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
For vurdering av visuelt arbeidsminne med distraksjon under minneforsinkelse
Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
Adaptiv kognitiv evaluering (ACE) nevropsykologisk batteri, endring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
For global vurdering av kognitiv kontroll
Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
EEG-basert neural prosessering av stimuli i Test of Variables of Attention (TOVA), visuell form, endring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
For vurdering av nevrale prosessering underliggende vedvarende oppmerksomhet
Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
fMRI-basert blodoksygennivåavhengig (FET) signalbehandling under Delay Discounting-oppgaven, endre fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
For vurdering av nevrale prosessering underliggende forsinkelsesdiskontering
Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
EEG-basert nevral prosessering av stimuli i filteroppgave, endring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
For vurdering av nevrale prosessering underliggende visuelt arbeidsminne med distraksjon
Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
EEG-basert nevral prosessering av stimuli i Attend Ignore Distractor (AID) oppgave, endring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
For vurdering av nevrale prosessering underliggende visuelt arbeidsminne, med distraksjon under minneforsinkelse
Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
Funksjonell tilkobling i hviletilstand (funksjonell MR og EEG), endring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
For neural vurdering av iboende funksjonelle forbindelser mellom hjerneregioner
Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
Strukturell tilkobling (diffusjonstensoravbildning, DTI), endring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
For neural vurdering av strukturelle (hvit materie) forbindelser mellom hjerneregioner
Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), endre fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
For atferdsvurdering av oppmerksomhetsbevissthet
Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing-Scale, endre fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
For atferdsvurdering av psykisk velvære
Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
Torrance-tester av kreativ tenkning, endre fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved ferdigstillelse av praksis på tildelt intervensjon.
For vurdering av visuell kreativitet
Endring fra baseline ved ferdigstillelse av praksis på tildelt intervensjon.
Child Self-Control Rating Scale (foreldre- og lærervurderinger), endres fra grunnlinjen
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
For atferdsvurdering av selvkontroll
Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
SEA batteri, bytt fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
For vurdering av matte- og leseferdigheter
Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alliance for Decision Education

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Courtney Gallen, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P0505751

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger