Dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af en ny adaptiv opmærksomhedstræning hos raske unge
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- UCSF Neuroscape
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde højrehåndede børn i alderen 12-16 år
- Ingen ADHD-status (verificeret med Vanderbilt ADHD Parent-formularen)
- Villig og i stand til at gennemgå MR og EEG procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende psykotrope medicin
- Aktuel diagnose af enhver akse I psykiatrisk lidelse
- Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller anfaldsepisoder i løbet af de sidste 2 år
- Motorisk/perceptuelt handicap, der forhindrer computerbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adaptiv opmærksomhedstræning
Træningsgruppen vil deltage i 15 timers hjemmetræning på et nyt iPad-baseret adaptivt opmærksomhedstræningsprogram ('Engage').
Enkeltpersoner vil gennemføre tredive 30-minutters sessioner over seks uger.
Træningsoverholdelse og præstationsdata (nøjagtigheder og reaktionstider) vil løbende blive fjernovervåget og analyseret over sikre onlineservere for at sikre, at deltagerne gennemfører træningen som planlagt, og for at håndtere eventuelle uventede vejspærringer i træningen.
|
Uddannelsen består af en tidsbaseret titrering af rige audiovisuelle og sparsomme audio interaktive miljøer.
Træning skifter gradvist deltagerne fra en fordybende og hurtig belønningsindstilling til en mindre fordybende, sensorisk fattig og langsommere belønningsindstilling.
Yderligere kræver deltagernes handlinger forsinkede tilfredsstillelsesbeslutninger for at opnå leg i de sparsomme omgivelser, opbygning af frontoparietal kontrol gennem vedvarende opmærksomhed og undertrykkelse af ventral-striatale belønningsimpulser.
|
|
Placebo komparator: Aktiv kontrol
Den aktive kontrolgruppe vil deltage i 15 timers hjemmetræning på et iPad-spil ('Boing').
Enkeltpersoner vil fuldføre spillet i det samme antal timer som træningsgruppen for at kontrollere virkningerne af computereksponering og interaktion, kontakt med forskningspersonale og monetære belønninger.
Overholdelse vil blive overvåget på samme måde som den adaptive opmærksomhedstræningsgruppe.
|
Deltagere i den forventningsafstemte aktive kontrolgruppe vil spille et visuo-spatialt iPad-spil, hvor spillere bruger deres finger til at flytte et objekt til forskellige på hinanden følgende firkantede platforme.
Forventningsmatchning til den adaptive opmærksomhedstræning blev forudbekræftet hos 121 deltagere (18-20 år), ved hjælp af målrettede undersøgelser på MTurk om deres forventninger til enten træningseksponering på vores specifikke resultatmål.
For at afbalancere forventninger til potentielle fordele vil denne gruppe modtage identiske rekrutterings- og eksperimentelle instruktioner som den adaptive opmærksomhedstræningsgruppe.
|
|
Placebo komparator: Lavdosis adaptiv opmærksomhedstræning
Lavdosistræningsgruppen vil deltage i 1 times hjemmetræning på 'Engage'.
Enkeltpersoner vil gennemføre to 30-minutters sessioner i begyndelsen og midten af en seks-ugers periode.
Overholdelse vil blive overvåget på samme måde som den adaptive opmærksomhedstræningsgruppe.
|
Deltagere i lavdosistræningsgruppen vil spille et reduceret antal sessioner som Adaptive Attention Training-gruppen.
Specifikt vil de træne i to 30-minutters sessioner i starten og midten af en seks-ugers periode.
For at afbalancere forventninger til potentielle fordele vil denne gruppe modtage identiske rekrutterings- og eksperimentelle instruktioner som den adaptive opmærksomhedstræningsgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Test af opmærksomhedsvariabler (TOVA), visuel form, ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
|
Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forsinket rabatopgave, skift fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
|
Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Filteropgave, skift fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
|
Til vurdering af visuel arbejdshukommelse med distraktion
|
Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
|
|
Deltag i Ignore Distractor (AID) opgave, skift fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
|
Til vurdering af visuel arbejdshukommelse med distraktion under hukommelsesforsinkelse
|
Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
|
|
Adaptive Cognitive Evaluation (ACE) neuropsykologisk batteri, ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
|
Til global vurdering af kognitiv kontrol
|
Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
|
|
EEG-baseret neural behandling af stimuli i Test of Variables of Attention (TOVA), visuel form, ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
|
Til vurdering af neural behandling, der ligger til grund for vedvarende opmærksomhed
|
Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
|
|
fMRI-baseret blodiltniveauafhængig (BOLD) signalbehandling under Delay Discounting-opgave, ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
|
Til vurdering af neural bearbejdning underliggende forsinkelsesdiskontering
|
Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
|
|
EEG-baseret neural behandling af stimuli i filteropgave, ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
|
Til vurdering af neural bearbejdning underliggende visuel arbejdshukommelse med distraktion
|
Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
|
|
EEG-baseret neural behandling af stimuli i Attend Ignore Distractor (AID) opgave, ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
|
Til vurdering af neural behandling, der ligger til grund for visuel arbejdshukommelse, med distraktion under hukommelsesforsinkelse
|
Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
|
|
Funktionel forbindelse i hviletilstand (funktionel MR og EEG), ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
|
Til neural vurdering af iboende funktionelle forbindelser mellem hjerneregioner
|
Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
|
|
Strukturel forbindelse (diffusionstensorbilleddannelse, DTI), ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
|
Til neural vurdering af strukturelle (hvide stof) forbindelser mellem hjerneregioner
|
Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
|
Til adfærdsvurdering af opmærksomhedsbevidsthed
|
Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing-Scale, ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
|
Til adfærdsvurdering af mentalt velbefindende
|
Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
|
|
Torrance-test af kreativ tænkning, ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention.
|
Til vurdering af visuel kreativitet
|
Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention.
|
|
Child Self-Control Rating Scale (forældre- og lærervurderinger), ændres fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
|
Til adfærdsvurdering af selvkontrol
|
Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
|
|
SEA batteri, skift fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
|
Til vurdering af matematik- og læsefærdigheder
|
Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Courtney Gallen, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- P0505751
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde teenagere
-
NCT07490886Rekruttering
-
NCT07291349Ikke rekrutterer endnu
-
NCT05805670AfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skoliose
-
NCT05448053RekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fiksering
-
NCT05631821AfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skoliose
-
NCT07423689AfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig Sundhed
Kliniske forsøg med Adaptiv opmærksomhedstræning
-
NCT06657469AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT04228133Afsluttet
-
NCT02033850Afsluttet
-
NCT04606953AfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse
-
NCT01564667AfsluttetPost traumatisk stress syndrom
-
NCT04595539UkendtDepression, angst
-
NCT01675869AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder