Dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek voor de evaluatie van een nieuwe adaptieve aandachtstraining bij gezonde adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Neuroscape
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde rechtshandige kinderen, leeftijd 12-16 jaar
- Geen ADHD-status (geverifieerd met het Vanderbilt ADHD Parent-formulier)
- Bereid en in staat om MRI- en EEG-procedures te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Huidige psychotrope medicijnen
- Huidige diagnose van een as I psychiatrische stoornis
- Geschiedenis van convulsies of epileptische episodes in de afgelopen 2 jaar
- Motorische/perceptuele handicap die computergebruik verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adaptieve aandachtstraining
De trainingsgroep zal 15 uur thuis trainen op een nieuw iPad-gebaseerd adaptief aandachtstrainingsprogramma ('Engage').
Individuen zullen gedurende zes weken dertig sessies van 30 minuten voltooien.
Trainingsnaleving en prestatiegegevens (nauwkeurigheden en reactietijden) worden continu op afstand gemonitord en geanalyseerd via beveiligde online servers om ervoor te zorgen dat deelnemers de training voltooien zoals gepland en om te gaan met onverwachte obstakels in de training.
|
De training bestaat uit een op tijd gebaseerde titratie van rijke audiovisuele en spaarzame audio-interactieve omgevingen.
Door training gaan de deelnemers geleidelijk over van een meeslepende en snelle beloningsinstelling naar een minder meeslepende, zintuiglijk verarmde en langzamere beloningsinstelling.
Verder vereisen de acties van de deelnemers vertraagde bevredigingsbeslissingen om te spelen in de schaarse omgeving, fronto-pariëtale controle op te bouwen door aanhoudende aandacht en onderdrukking van ventraal-striatale beloningsimpulsen.
|
|
Placebo-vergelijker: Actieve controle
De actieve controlegroep traint 15 uur thuis op een iPad-game ('Boing').
Individuen zullen het spel spelen gedurende hetzelfde aantal uren als de trainingsgroep om de effecten van computerblootstelling en interactie, contact met onderzoekspersoneel en geldelijke beloningen te controleren.
Naleving zal op dezelfde manier worden gecontroleerd als bij de adaptieve aandachtstrainingsgroep.
|
Deelnemers aan de op verwachting afgestemde actieve controlegroep spelen een visueel-ruimtelijk iPad-spel, waarin spelers hun vinger gebruiken om een object naar verschillende opeenvolgende vierkante platforms te verplaatsen.
De afstemming van de verwachting op de adaptieve aandachtstraining werd vooraf bevestigd bij 121 deelnemers (18-20 jaar oud), met behulp van gerichte enquêtes over MTurk over hun verwachtingen van blootstelling aan beide trainingen op onze specifieke uitkomstmaten.
Om de verwachtingen van potentiële voordelen in evenwicht te brengen, zal deze groep identieke rekruterings- en experimentele instructies krijgen als de adaptieve aandachtstrainingsgroep.
|
|
Placebo-vergelijker: Laaggedoseerde adaptieve aandachtstraining
De laaggedoseerde trainingsgroep gaat 1 uur thuis trainen op 'Engage'.
Individuen voltooien twee sessies van 30 minuten aan het begin en midden van een periode van zes weken.
Naleving zal op dezelfde manier worden gecontroleerd als bij de adaptieve aandachtstrainingsgroep.
|
Deelnemers aan de low-dose trainingsgroep spelen een beperkt aantal sessies als de Adaptive Attention Training-groep.
Concreet zullen ze aan het begin en midden van een periode van zes weken trainen voor twee sessies van 30 minuten.
Om de verwachtingen van potentiële voordelen in evenwicht te brengen, zal deze groep identieke rekruterings- en experimentele instructies krijgen als de adaptieve aandachtstrainingsgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Test van aandachtsvariabelen (TOVA), visuele vorm, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij voltooiing van de praktijk op toegewezen interventie en na 6 maanden follow-up na interventie.
|
Verandering ten opzichte van baseline bij voltooiing van de praktijk op toegewezen interventie en na 6 maanden follow-up na interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vertraging Discounting-taak, wijziging ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij voltooiing van de praktijk op toegewezen interventie en na 6 maanden follow-up na interventie.
|
Verandering ten opzichte van baseline bij voltooiing van de praktijk op toegewezen interventie en na 6 maanden follow-up na interventie.
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taak filteren, wijzigen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij voltooiing van de praktijk op toegewezen interventie en na 6 maanden follow-up na interventie.
|
Voor beoordeling van visueel werkgeheugen met afleiding
|
Verandering ten opzichte van baseline bij voltooiing van de praktijk op toegewezen interventie en na 6 maanden follow-up na interventie.
|
|
Woon de taak Ignore Distractor (AID) bij, wijzig vanaf baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij voltooiing van de praktijk op toegewezen interventie en na 6 maanden follow-up na interventie.
|
Voor beoordeling van visueel werkgeheugen met afleiding tijdens geheugenvertraging
|
Verandering ten opzichte van baseline bij voltooiing van de praktijk op toegewezen interventie en na 6 maanden follow-up na interventie.
|
|
Adaptive Cognitive Evaluation (ACE) neuropsychologische batterij, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij voltooiing van de praktijk op toegewezen interventie en na 6 maanden follow-up na interventie.
|
Voor globale beoordeling van cognitieve controle
|
Verandering ten opzichte van baseline bij voltooiing van de praktijk op toegewezen interventie en na 6 maanden follow-up na interventie.
|
|
Op EEG gebaseerde neurale verwerking van stimuli in Test of Variables of Attention (TOVA), visuele vorm, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij voltooiing van de praktijk op toegewezen interventie en na 6 maanden follow-up na interventie.
|
Voor beoordeling van neurale verwerking die ten grondslag ligt aan aanhoudende aandacht
|
Verandering ten opzichte van baseline bij voltooiing van de praktijk op toegewezen interventie en na 6 maanden follow-up na interventie.
|
|
fMRI-gebaseerde bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaalverwerking tijdens Delay Discounting-taak, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij voltooiing van de praktijk op toegewezen interventie en na 6 maanden follow-up na interventie.
|
Voor beoordeling van neurale verwerking die ten grondslag ligt aan het verdisconteren van vertragingen
|
Verandering ten opzichte van baseline bij voltooiing van de praktijk op toegewezen interventie en na 6 maanden follow-up na interventie.
|
|
Op EEG gebaseerde neurale verwerking van stimuli in filtertaak, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij voltooiing van de praktijk op toegewezen interventie en na 6 maanden follow-up na interventie.
|
Voor beoordeling van neurale verwerking die ten grondslag ligt aan visueel werkgeheugen met afleiding
|
Verandering ten opzichte van baseline bij voltooiing van de praktijk op toegewezen interventie en na 6 maanden follow-up na interventie.
|
|
Op EEG gebaseerde neurale verwerking van stimuli in Attend Ignore Distractor (AID)-taak, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij voltooiing van de praktijk op toegewezen interventie en na 6 maanden follow-up na interventie.
|
Voor beoordeling van neurale verwerking die ten grondslag ligt aan visueel werkgeheugen, met afleiding tijdens geheugenvertraging
|
Verandering ten opzichte van baseline bij voltooiing van de praktijk op toegewezen interventie en na 6 maanden follow-up na interventie.
|
|
Functionele connectiviteit in rusttoestand (functionele MRI en EEG), verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij voltooiing van de praktijk op toegewezen interventie en na 6 maanden follow-up na interventie.
|
Voor neurale beoordeling van intrinsieke functionele verbindingen tussen hersengebieden
|
Verandering ten opzichte van baseline bij voltooiing van de praktijk op toegewezen interventie en na 6 maanden follow-up na interventie.
|
|
Structurele connectiviteit (diffusion tensor imaging, DTI), verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij voltooiing van de praktijk op toegewezen interventie en na 6 maanden follow-up na interventie.
|
Voor neurale beoordeling van structurele (witte stof) verbindingen tussen hersengebieden
|
Verandering ten opzichte van baseline bij voltooiing van de praktijk op toegewezen interventie en na 6 maanden follow-up na interventie.
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij voltooiing van de praktijk op toegewezen interventie en na 6 maanden follow-up na interventie.
|
Voor gedragsbeoordeling van bewust aandachtsbewustzijn
|
Verandering ten opzichte van baseline bij voltooiing van de praktijk op toegewezen interventie en na 6 maanden follow-up na interventie.
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing-Scale, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij voltooiing van de praktijk op toegewezen interventie en na 6 maanden follow-up na interventie.
|
Voor gedragsbeoordeling van mentaal welzijn
|
Verandering ten opzichte van baseline bij voltooiing van de praktijk op toegewezen interventie en na 6 maanden follow-up na interventie.
|
|
Torrance Tests van Creatief Denken, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij voltooiing van de oefening op toegewezen interventie.
|
Voor beoordeling van visuele creativiteit
|
Verandering ten opzichte van baseline bij voltooiing van de oefening op toegewezen interventie.
|
|
Beoordelingsschaal voor zelfcontrole van kinderen (beoordelingen door ouders en leerkrachten), verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij voltooiing van de praktijk op toegewezen interventie en na 6 maanden follow-up na interventie.
|
Voor gedragsbeoordeling van zelfbeheersing
|
Verandering ten opzichte van baseline bij voltooiing van de praktijk op toegewezen interventie en na 6 maanden follow-up na interventie.
|
|
SEA-batterij, wissel van basislijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij voltooiing van de praktijk op toegewezen interventie en na 6 maanden follow-up na interventie.
|
Voor het beoordelen van reken- en leesvaardigheid
|
Verandering ten opzichte van baseline bij voltooiing van de praktijk op toegewezen interventie en na 6 maanden follow-up na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Courtney Gallen, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- P0505751
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .