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Radiothérapie SIB biquotidienne par rapport à la radiothérapie standard pour les patients atteints de CPPC (TRISS)

19 juin 2023 mis à jour par: Anhui Shi, MD

Radiothérapie biquotidienne par technique de stimulation intégrée simultanée versus radiothérapie standard biquotidienne pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité : une étude multicentrique, randomisée, contrôlée et de phase III

Cet essai est un essai de phase 3 multicentrique, prospectif, sans insu, randomisé et contrôlé. Afin d'établir si la technique SIB peut améliorer les résultats de la chimio-RT biquotidienne pour les patients atteints de LS-SCLC, les chercheurs compareront principalement la survie des patients traités par chimiothérapie standard (cisplatine et étoposide) et soit la RT biquotidienne SIB ou dose standard deux fois par jour RT.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Trois cent vingt-six patients avec un diagnostic histologique ou cytologique prouvé de SCLC seront recrutés dans 35 centres dans 14 zones comprenant des provinces, des municipalités et une région autonome, de mai 2017 à mai 2020.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
235

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lire les informations du patient et signer le consentement éclairé avant l'inscription
  • L'un ou l'autre sexe, âge ≥18 et ≤70
  • SLCL histologiquement ou cytologiquement confirmé
  • Maladie de stade limité (AJCC, 2009 version 7), stade I-III (T tout, N tout, M0) qui peut être traitée en toute sécurité avec des doses de rayonnement définitives, exclut T3-4 en raison de nodules pulmonaires multiples qui sont trop étendus ou qui ont une tumeur / volume ganglionnaire trop important pour être englobé dans un plan d'irradiation tolérable, diagnostic clinique non malin par l'investigateur lorsque la plèvre est trop peu nombreuse pour obtenir une preuve cytologique.
  • lésion mesurable selon RECIST 1.1
  • PS ECOG 0-1
  • ayant zéro à deux cycles de chimiothérapie systémique avec étoposide et cisplatine (cisplatine 60-80 mg/m2 au jour 1 ou divisé en deux à trois jours, étoposide 100-120 mg/m2 aux jours 1 à 3, Q21d, et le délai de traitement entre deux cycles ne doivent pas durer plus de 14 jours).
  • les patientes, en particulier les patientes, doivent convaincre l'investigateur qu'elles ne sont pas enceintes, qu'elles ne sont pas en âge de procréer ou qu'elles utilisent une contraception adéquate. L'homme doit également utiliser une contraception adéquate
  • fonction hématologique adéquate : globules blancs ≥3,0×109/L , neutrophiles ≥1,5×109/L, plaquettes ≥100×109/L, hémoglobine ≥90g/L.
  • fonction hépatique et rénale adéquate : bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale, alanine transaminase et aspartate aminotransférase ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale, créatinine sérique normale et/ou clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min.

Critère d'exclusion:

  • résection chirurgicale antérieure de la tumeur primaire ou RT antérieure pour cancer du poumon
  • caractéristiques histologiques mixtes à petites cellules et non à petites cellules
  • immunothérapie contemporaine ou thérapie ciblée
  • grossesse ou allaitement
  • maladie physique ou mentale qui pourrait avoir un impact sur le plan de traitement
  • incapable de comprendre le procès ou de suivre le processus
  • refuser de signer le consentement éclairé.
  • aucun antécédent de malignité au cours des 5 dernières années (sauf peau non mélanomateuse ou carcinome servix in situ)
  • être allergique à tout protocole connu dans ce sentier
  • être inscrit à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe SIB
Les patients de ce groupe recevront simultanément une radiothérapie biquotidienne par technique SIB (95 % PGTV 54Gy, 95 % PTV 45Gy, les deux en 30 fractions biquotidiennes sur 3 semaines, 5 jours par semaine) et une chimiothérapie (étoposide et cisplatine).
Radiation: CIS
les patients recevront une radiothérapie deux fois par jour par une technique de rappel intégrée simultanée en même temps que la chimiothérapie
Autres noms:
  • chimiothérapie avec étoposide et cisplatine
Comparateur actif: Groupe BID
Les patients de ce groupe recevront simultanément une radiothérapie standard biquotidienne (95 % PTV 45Gy en 30 fractions biquotidiennes sur 3 semaines, 5 jours par semaine, sans SIB) et une chimiothérapie (étoposide et cisplatine).
Radiation: Standard
les patients recevront une radiothérapie standard deux fois par jour en même temps que la chimiothérapie
Autres noms:
  • chimiothérapie avec étoposide et cisplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
de la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression locale
Délai: 5 années
de la date de début du traitement jusqu'à la date de progression locale de la maladie
5 années
Survie sans métastase
Délai: 5 années
de la date de début du traitement jusqu'à la date de la métastase à distance
5 années
qualité de vie liée à la santé
Délai: à partir de la ligne de base, immédiatement après la radiothérapie et une moyenne de 3 mois jusqu'à 24 mois. Puis jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois. De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 120 mois.
évalués à partir de questionnaires remplis. Évaluations utilisant Physicians Global Assessment pour mesurer la qualité de vie.
à partir de la ligne de base, immédiatement après la radiothérapie et une moyenne de 3 mois jusqu'à 24 mois. Puis jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois. De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 120 mois.
toxicité aiguë et tardive
Délai: à partir de la ligne de base, immédiatement après la radiothérapie et une moyenne de 1 semaine jusqu'à 12 semaines, une moyenne de 3 mois jusqu'à 24 mois. Jusqu'à 120 semaines.
toxicité aiguë (définie comme une toxicité survenant entre le début du traitement et jusqu'à 3 mois après la fin du traitement, et évaluée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables [version 5.0]), toxicité tardive (plus de 3 mois après l'achèvement du traitement et évalués selon les Critères communs de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables [version 5.0])
à partir de la ligne de base, immédiatement après la radiothérapie et une moyenne de 1 semaine jusqu'à 12 semaines, une moyenne de 3 mois jusqu'à 24 mois. Jusqu'à 120 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Anhui Shi, MD

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Peking University First Hospital
Xijing Hospital
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Third Hospital
Henan Cancer Hospital
Jilin Provincial Tumor Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Air Force General Hospital of the PLA

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anhui Shi, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017YJZ19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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