Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia SIB dwa razy dziennie w porównaniu ze standardową radioterapią dla pacjentów z SCLC (TRISS)

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Anhui Shi, MD

Radioterapia dwa razy dziennie za pomocą jednoczesnej zintegrowanej techniki wzmacniającej w porównaniu ze standardową radioterapią dwa razy dziennie u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w ograniczonym stadium: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy

To badanie jest wieloośrodkowym, perspektywicznym, niezaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy 3. W celu ustalenia, czy technika SIB może poprawić wyniki chemio-RT dwa razy dziennie u pacjentów z LS-SCLC, badacze przede wszystkim porównają przeżycie pacjentów leczonych standardową chemioterapią (cisplatyną i etopozydem) oraz SIB dwa razy dziennie RT lub standardowa dawka dwa razy dziennie RT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trzysta dwudziestu sześciu pacjentów z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rozpoznaniem SCLC zostanie zrekrutowanych z 35 ośrodków w 14 obszarach, w tym w prowincjach, gminach i regionach autonomicznych, od maja 2017 do maja 2020.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
235

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeczytaj informacje o pacjencie i podpisz świadomą zgodę przed rejestracją
  • Dowolna płeć, wiek ≥18 i ≤70
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony SLCL
  • Choroba w ograniczonym stadium (AJCC, 2009 wersja 7), stadium I-III (T dowolna, N dowolna, M0), którą można bezpiecznie leczyć ostatecznymi dawkami promieniowania, wyklucza T3-4 z powodu wielu guzków w płucach, które są zbyt rozległe lub mają guz /objętość węzłów chłonnych, która jest zbyt duża, aby można ją było objąć planem tolerowanej radioterapii, kliniczne rozpoznanie niezłośliwości przez badacza, gdy opłucna jest zbyt mała, aby uzyskać dowody cytologiczne.
  • mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1
  • PS ECOG 0-1
  • zero do dwóch cykli ogólnoustrojowej chemioterapii z użyciem etopozydu i cisplatyny (cisplatyna 60-80 mg/m2 pc. w 1. dniu lub podzielona na dwa do trzech dni, etopozyd 100-120 mg/m2 pc. dwa cykle nie powinny trwać dłużej niż 14 dni).
  • pacjenci, zwłaszcza kobiety, muszą przekonać badacza, że ​​nie są w ciąży, nie mogą zajść w ciążę lub stosują odpowiednią antykoncepcję. Mężczyzna musi także stosować odpowiednią antykoncepcję
  • prawidłowa czynność hematologiczna: krwinki białe ≥3,0×109/L, neutrofile ≥1,5×109/L, płytki krwi ≥100×109/L, hemoglobina ≥90 g/L.
  • prawidłowa czynność wątroby i nerek: bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× górna granica normy, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤1,5 ​​× górna granica normy, stężenie kreatyniny w surowicy w normie i/lub obliczony klirens kreatyniny ≥60 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  • uprzednia chirurgiczna resekcja guza pierwotnego lub uprzednia RT z powodu raka płuca
  • mieszane cechy histologiczne drobnokomórkowe i niedrobnokomórkowe
  • jednoczesna immunoterapia lub terapia celowana
  • ciąża lub laktacja
  • choroba fizyczna lub psychiczna, która może wpłynąć na plan leczenia
  • nie byli w stanie zrozumieć procesu lub nie mogli śledzić procesu
  • odmówić podpisania świadomej zgody.
  • brak historii nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem skóry nieczerniakowej lub raka in situ servix)
  • być uczulonym na jakikolwiek znany protokół w tym szlaku
  • być włączonym do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa SIB
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywali jednocześnie radioterapię 2 razy dziennie techniką SIB (95%PGTV 54Gy, 95%PTV 45Gy, obie w 30 frakcjach 2 razy dziennie przez 3 tygodnie, 5 dni w tygodniu) oraz chemioterapię (etopozyd i cisplatyna).
Promieniowanie: SIB
pacjenci będą otrzymywali radioterapię dwa razy dziennie za pomocą jednoczesnej zintegrowanej techniki przypominającej, równolegle z chemioterapią
Inne nazwy:
  • chemioterapia etopozydem i cisplatyną
Aktywny komparator: Grupa BID
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywali jednocześnie standardową radioterapię 2 razy dziennie (95% PTV 45Gy w 30 frakcjach 2 razy dziennie przez 3 tygodnie, 5 dni w tygodniu, bez SIB) oraz chemioterapię (etopozyd i cisplatyna).
Promieniowanie: Standard
pacjenci będą otrzymywali standardową radioterapię dwa razy dziennie równolegle z chemioterapią
Inne nazwy:
  • chemioterapia etopozydem i cisplatyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez lokalnego postępu
Ramy czasowe: 5 lat
od daty rozpoczęcia leczenia do daty wystąpienia miejscowej progresji choroby
5 lat
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 5 lat
od daty rozpoczęcia leczenia do daty wystąpienia przerzutów odległych
5 lat
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych, bezpośrednio po radioterapii i średnio od 3 miesięcy do 24 miesięcy. Następnie przez zakończenie badania średnio 6 miesięcy. Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniano do 120 miesięcy.
oceniane na podstawie wypełnionych kwestionariuszy. Oceny z wykorzystaniem Physicians Global Assessment do pomiaru jakości życia.
od wartości wyjściowych, bezpośrednio po radioterapii i średnio od 3 miesięcy do 24 miesięcy. Następnie przez zakończenie badania średnio 6 miesięcy. Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniano do 120 miesięcy.
toksyczność ostra i późna
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych, bezpośrednio po radioterapii i średnio od 1 tygodnia do 12 tygodni, średnio od 3 miesięcy do 24 miesięcy. Do 120 tygodni.
toksyczność ostra (definiowana jako toksyczność występująca od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia, oceniana zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [wersja 5.0]), późna toksyczność (ponad 3 miesiące po zakończenia leczenia i ocenione zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [wersja 5.0])
od wartości wyjściowych, bezpośrednio po radioterapii i średnio od 1 tygodnia do 12 tygodni, średnio od 3 miesięcy do 24 miesięcy. Do 120 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anhui Shi, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University First Hospital
Xijing Hospital
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Third Hospital
Henan Cancer Hospital
Jilin Provincial Tumor Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Air Force General Hospital of the PLA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anhui Shi, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017YJZ19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami