Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SIB-strålebehandling to ganger daglig versus standard strålebehandling for pasienter med SCLC (TRISS)

19. juni 2023 oppdatert av: Anhui Shi, MD

To ganger daglig strålebehandling ved samtidig integrert forsterkningsteknikk versus standard strålebehandling to ganger daglig for pasienter med småcellet lungekreft i begrenset stadium: en multisenter, randomisert, kontrollert fase III-studie

Denne studien er en multisenter, perspektivisk, ikke-blind, randomisert kontrollert fase 3-studie. For å fastslå om SIB-teknikken kan forbedre resultatene av kjemo-RT to ganger daglig for pasienter med LS-SCLC, vil etterforskerne primært sammenligne overlevelse av pasienter behandlet med standard kjemoterapi (cisplatin og etoposid) og enten SIB to ganger daglig RT. eller standard dose to ganger daglig RT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tre hundre og tjueseks pasienter med en histologisk eller cytologisk påvist diagnose av SCLC vil bli rekruttert fra 35 sentre i 14 områder inkludert provinser, kommuner og autonom region, fra mai 2017 til mai 2020.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
235

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Les pasientinformasjonen og signer det informerte samtykket før påmelding
  • Uansett kjønn, alder ≥18 og ≤70
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet SLCL
  • Begrenset stadium sykdom(AJCC, 2009 versjon 7), stadium I-III(T any, N any, M0) som trygt kan behandles med definitive stråledoser, ekskluderer T3-4 på grunn av flere lungeknuter som er for omfattende eller har svulst /nodalvolum som er for stort til å inkluderes i en tolerabel strålingsplan, klinisk ikke-malign diagnose av utreder når pleura er for lite til å få cytologiske bevis.
  • målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1
  • PS ECOG 0-1
  • ha null til to sykluser med systemisk kjemoterapi med etoposid og cisplatin (cisplatin 60-80 mg/m2 på dag 1 eller delt på to til tre dager, etoposid 100-120 mg/m2 på dag 1 til 3, Q21d, og behandlingsforsinkelsen mellom kl. to sykluser bør ikke være mer enn 14 dager).
  • Pasienter, spesielt kvinnelige pasienter, må forsikre utrederen om at de ikke er gravide, ikke er i fertil alder, eller bruker adekvat prevensjon. Mannen må også bruke tilstrekkelig prevensjon
  • tilstrekkelig hematologisk funksjon: hvite blodlegemer ≥3,0×109/L, nøytrofiler ≥1,5×109/L, blodplater ≥100×109/L, hemoglobin ≥90g/L.
  • tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon: total bilirubin ≤1,5 ​​× øvre grense normal, alanintransaminase og aspartataminotransferase ≤1,5 ​​× øvre grense normal, normal serumkreatinin og/eller beregnet kreatininclearance ≥60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kirurgisk reseksjon av primærtumoren eller tidligere RT for lungekreft
  • blandede småcellede og ikke-småcellede histologiske trekk
  • samtidig immunterapi eller målterapi
  • graviditet eller amming
  • fysisk eller psykisk sykdom som kan påvirke behandlingsplanen
  • ute av stand til å forstå rettssaken, eller kunne ikke følge prosessen
  • å nekte undertegnet det informerte samtykket.
  • ingen historie med tidligere malignitet de siste 5 årene (bortsett fra ikke-melanomatøs hud eller in situ servix-karsinom)
  • være allergisk mot noen kjente protokoller i denne løypa
  • være registrert i andre kliniske studier de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SIB-gruppen
Pasienter i denne gruppen vil motta samtidig strålebehandling to ganger daglig med SIB-teknikk (95 % PGTV 54Gy, 95 % PTV 45Gy, begge i 30 fraksjoner to ganger daglig over 3 uker, 5 dager per uke) og kjemoterapi (etoposid og cisplatin).
Stråling: SIB
Pasienter vil motta strålebehandling to ganger daglig ved samtidig integrert boostingsteknikk samtidig med kjemoterapi
Andre navn:
  • kjemoterapi med etoposid og cisplatin
Aktiv komparator: BID gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få samtidig standard strålebehandling to ganger daglig (95 % PTV 45Gy i 30 fraksjoner to ganger daglig over 3 uker, 5 dager per uke, uten SIB) og kjemoterapi (etoposid og cisplatin).
Stråling: Standard
Pasienter vil få standard strålebehandling to ganger daglig samtidig med kjemoterapi
Andre navn:
  • kjemoterapi med etoposid og cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
fra startdato for behandling til dato for død uansett årsak
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
fra startdato for behandling til dato for lokal sykdomsprogresjon
5 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
fra startdato for behandling til dato for fjernmetastasering
5 år
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: fra baseline, umiddelbart etter strålebehandling og i gjennomsnitt 3 måneder opp til 24 måneder. Deretter gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder. Fra randomiseringsdato til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 120 måneder.
vurdert fra utfylte spørreskjemaer. Vurderinger ved hjelp av Physicians Global Assessment for å måle livskvalitet.
fra baseline, umiddelbart etter strålebehandling og i gjennomsnitt 3 måneder opp til 24 måneder. Deretter gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder. Fra randomiseringsdato til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 120 måneder.
akutt og sen toksisitet
Tidsramme: fra baseline, umiddelbart etter strålebehandling og gjennomsnittlig 1 uke opp til 12 uker, gjennomsnittlig 3 måneder opptil 24 måneder. Opptil 120 uker.
akutt toksisitet (definert som toksisitet som oppstår mellom behandlingsstart og inntil 3 måneder etter fullført behandling, og vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [versjon 5.0]), sen toksisitet (mer enn 3 måneder etter fullføring av behandling, og vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [versjon 5.0])
fra baseline, umiddelbart etter strålebehandling og gjennomsnittlig 1 uke opp til 12 uker, gjennomsnittlig 3 måneder opptil 24 måneder. Opptil 120 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Anhui Shi, MD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
Xijing Hospital
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Third Hospital
Henan Cancer Hospital
Jilin Provincial Tumor Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Air Force General Hospital of the PLA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anhui Shi, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017YJZ19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

ikke bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger