Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SIB-sädehoito kahdesti päivässä verrattuna normaaliin sädehoitoon SCLC-potilaille (TRISS)

maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Anhui Shi, MD

Kaksi kertaa päivässä annettava sädehoito samanaikaisella integroidulla tehostustekniikalla verrattuna kahdesti päivässä annettavaan standardisädehoitoon potilaille, joilla on rajoitettu vaihe pienisoluinen keuhkosyöpä: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen III tutkimus

Tämä tutkimus on monikeskus, perspektiivi, ei-sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus. Selvittääkseen, voiko SIB-tekniikka parantaa kahdesti päivässä annettavan kemo-RT-tuloksia potilailla, joilla on LS-SCLC, tutkijat vertaavat ensisijaisesti tavanomaisella kemoterapialla (sisplatiini ja etoposidi) ja joko kahdesti vuorokaudessa SIB-hoitoa saaneiden potilaiden eloonjäämistä. tai standardiannos kahdesti vuorokaudessa RT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmesataakaksikymmentäkuusi potilasta, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu SCLC-diagnoosi, rekrytoidaan 35 keskuksesta 14 alueelta, mukaan lukien maakunnat, kunnat ja autonominen alue, toukokuusta 2017 toukokuuhun 2020.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
235

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lue potilastiedot ja allekirjoita tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista
  • Kumpikin sukupuoli, ikä ≥18 ja ≤70
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SLCL
  • Rajoitetun vaiheen sairaus (AJCC, 2009 versio 7), vaihe I-III (T mikä tahansa, N mikä tahansa, M0), joka voidaan hoitaa turvallisesti lopullisilla säteilyannoksilla, ei sisällä T3-4:ää, joka johtuu useista liian laajoista tai kasvaimista /solmuketilavuus, joka on liian suuri sisällytettäväksi siedettävään säteilysuunnitelmaan, tutkijan kliininen ei-pahanlaatuinen diagnoosi, kun keuhkopussin määrä on liian pieni sytologisten todisteiden saamiseksi.
  • mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan
  • PS ECOG 0-1
  • joilla on nollasta kahteen systeemistä kemoterapiasykliä etoposidilla ja sisplatiinilla (sisplatiini 60-80 mg/m2 päivänä 1 tai jaettuna kahdelle tai kolmelle päivälle, etoposidi 100-120 mg/m2 päivinä 1-3, Q21d ja hoidon viive kahden syklin ei tulisi olla yli 14 päivää).
  • potilaiden, erityisesti naispotilaiden, on vakuutettava tutkijalle, etteivät he ole raskaana, eivät ole hedelmällisessä iässä tai käyttävät riittävää ehkäisyä. Miehen on myös käytettävä asianmukaista ehkäisyä
  • riittävä hematologinen toiminta: valkosolut ≥3,0×109/l, neutrofiilit ≥1,5×109/l, verihiutaleet ≥100×109/l, hemoglobiini ≥90g/l.
  • riittävä maksan ja munuaisten toiminta: kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​× normaalin yläraja, alaniinitransaminaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤1,5 ​​× normaalin yläraja, normaali seerumin kreatiniini ja/tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi primaarisen kasvaimen kirurginen resektio tai aikaisempi RT keuhkosyövän vuoksi
  • sekoitettuja pienisoluisia ja ei-pienisoluisia histologisia piirteitä
  • samanaikainen immunoterapia tai kohdeterapia
  • raskaus tai imetys
  • fyysinen tai henkinen sairaus, joka voi vaikuttaa hoitosuunnitelmaan
  • ei pysty ymmärtämään oikeudenkäyntiä tai ei pysty seuraamaan prosessia
  • kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
  • ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi ei-melanomatoottinen ihokarsinooma tai in situ servix -syöpä)
  • olla allerginen jollekin tämän reitin tunnetulle protokollalle
  • osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SIB ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat samanaikaista sädehoitoa kahdesti päivässä SIB-tekniikalla (95 % PGTV 54Gy, 95 % PTV 45Gy, molemmat 30 kahdesti päivässä otettavana fraktiona 3 viikon ajan, 5 päivää viikossa) ja kemoterapiaa (etoposidi ja sisplatiini).
Säteily: SIB
potilaat saavat sädehoitoa kahdesti päivässä samanaikaisesti integroidulla tehostustekniikalla kemoterapian kanssa
Muut nimet:
  • kemoterapia etoposidilla ja sisplatiinilla
Active Comparator: BID-ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat samanaikaisesti kahdesti päivässä normaalia sädehoitoa (95 % PTV 45Gy 30 kahdesti vuorokaudessa 3 viikon ajan, 5 päivää viikossa, ilman SIB:tä) ja kemoterapiaa (etoposidia ja sisplatiinia).
Säteily: Vakio
potilaat saavat tavanomaista sädehoitoa kahdesti päivässä samanaikaisesti kemoterapian kanssa
Muut nimet:
  • kemoterapia etoposidilla ja sisplatiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
hoidon aloituspäivästä taudin paikallisen etenemisen päivään
5 vuotta
Metastaasseista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
hoidon alkamispäivästä kaukaisen etäpesäkkeen alkamispäivään
5 vuotta
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: lähtötasosta välittömästi sädehoidon jälkeen ja keskimäärin 3 kuukaudesta 24 kuukauteen. Sitten tutkimuksen valmistumisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta. Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 120 kuukautta.
arvioitu täytetyistä kyselylomakkeista. Arvioinnit Physicians Global Assessmentin avulla elämänlaadun mittaamiseen.
lähtötasosta välittömästi sädehoidon jälkeen ja keskimäärin 3 kuukaudesta 24 kuukauteen. Sitten tutkimuksen valmistumisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta. Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 120 kuukautta.
akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: lähtötilanteesta, välittömästi sädehoidon jälkeen ja keskimäärin 1 viikosta 12 viikkoon, keskimäärin 3 kuukaudesta 24 kuukauteen. Jopa 120 viikkoa.
akuutti myrkyllisyys (määritelty toksisuudeksi, joka ilmenee hoidon aloittamisen ja enintään 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä ja joka on arvioitu National Cancer Instituten haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti [versio 5.0]), myöhäinen toksisuus (yli 3 kuukautta hoidon jälkeen). hoidon päätyttyä ja arvioitu National Cancer Instituten haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti [versio 5.0])
lähtötilanteesta, välittömästi sädehoidon jälkeen ja keskimäärin 1 viikosta 12 viikkoon, keskimäärin 3 kuukaudesta 24 kuukauteen. Jopa 120 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Anhui Shi, MD

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Peking University First Hospital
Xijing Hospital
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Third Hospital
Henan Cancer Hospital
Jilin Provincial Tumor Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Air Force General Hospital of the PLA

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anhui Shi, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017YJZ19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia