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Zweimal tägliche SIB-Strahlentherapie im Vergleich zur Standard-Strahlentherapie für Patienten mit SCLC (TRISS)

19. Juni 2023 aktualisiert von: Anhui Shi, MD

Zweimal tägliche Strahlentherapie durch simultane integrierte Boosting-Technik im Vergleich zu zweimal täglicher Standard-Strahlentherapie für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, perspektivische, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie. Um festzustellen, ob die SIB-Technik die Ergebnisse einer zweimal täglichen Chemo-RT bei Patienten mit LS-SCLC verbessern kann, werden die Forscher in erster Linie das Überleben von Patienten vergleichen, die mit einer Standard-Chemotherapie (Cisplatin und Etoposid) und einer zweimal täglichen SIB-RT behandelt wurden oder Standarddosis zweimal täglich RT.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Von Mai 2017 bis Mai 2020 werden 326 Patienten mit einer histologisch oder zytologisch gesicherten Diagnose von SCLC aus 35 Zentren in 14 Gebieten, darunter Provinzen, Gemeinden und autonome Regionen, rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
235

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lesen Sie die Patienteninformationen und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Registrierung
  • Beide Geschlechter, Alter ≥18 und ≤70
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes SLCL
  • Begrenztes Krankheitsstadium (AJCC, 2009 Version 7), Stadium I-III (T beliebig, N beliebig, M0), das sicher mit definitiven Strahlendosen behandelt werden kann, schließt T3-4 aufgrund mehrerer zu ausgedehnter Lungenknötchen oder eines Tumors aus /Knotenvolumen, das zu groß ist, um in einen tolerierbaren Bestrahlungsplan einbezogen zu werden, klinisch nicht maligne Diagnose durch den Prüfer, wenn das Pleuravolumen zu klein ist, um zytologische Beweise zu erhalten.
  • messbare Läsion gemäß RECIST 1.1
  • PS ECOG 0-1
  • mit null bis zwei Zyklen systemischer Chemotherapie mit Etoposid und Cisplatin (Cisplatin 60–80 mg/m2 am Tag 1 oder aufgeteilt auf zwei bis drei Tage, Etoposid 100–120 mg/m2 am Tag 1 bis 3, Q21d, und die Behandlungsverzögerung dazwischen). zwei Zyklen sollten nicht länger als 14 Tage dauern).
  • Patienten, insbesondere weibliche Patienten, müssen den Prüfer davon überzeugen, dass sie nicht schwanger sind oder nicht im gebärfähigen Alter sind oder angemessene Verhütungsmittel anwenden. Auch der Mann muss adäquat verhüten
  • ausreichende hämatologische Funktion: weiße Blutkörperchen ≥3,0×109/L, Neutrophile ≥1,5×109/L, Blutplättchen ≥100×109/L, Hämoglobin ≥90g/L.
  • ausreichende Leber- und Nierenfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts, Alanintransaminase und Aspartataminotransferase ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts, normales Serumkreatinin und/oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige chirurgische Resektion des Primärtumors oder vorherige RT bei Lungenkrebs
  • gemischte kleinzellige und nichtkleinzellige histologische Merkmale
  • gleichzeitige Immuntherapie oder Zieltherapie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • körperliche oder geistige Erkrankung, die sich auf den Behandlungsplan auswirken könnte
  • nicht in der Lage, den Prozess zu verstehen oder dem Prozess nicht folgen zu können
  • die Unterzeichnung der Einverständniserklärung verweigern.
  • Keine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren (außer nicht melanomatöse Haut oder In-situ-Servix-Karzinom)
  • Seien Sie allergisch gegen irgendein bekanntes Protokoll in dieser Spur
  • in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SIB-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten gleichzeitig zweimal täglich eine Strahlentherapie mittels SIB-Technik (95 % PGTV 54 Gy, 95 % PTV 45 Gy, beide in 30 Fraktionen zweimal täglich über 3 Wochen, 5 Tage pro Woche) und eine Chemotherapie (Etoposid und Cisplatin).
Strahlung: SIB
Die Patienten erhalten zweimal täglich eine Strahlentherapie durch gleichzeitige integrierte Boosting-Technik gleichzeitig mit einer Chemotherapie
Andere Namen:
  • Chemotherapie mit Etoposid und Cisplatin
Aktiver Komparator: BID-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten gleichzeitig zweimal täglich eine Standardstrahlentherapie (95 % PTV 45 Gy in 30 zweimal täglichen Fraktionen über 3 Wochen, 5 Tage pro Woche, ohne SIB) und Chemotherapie (Etoposid und Cisplatin).
Strahlung: Standard
Die Patienten erhalten standardmäßig zweimal täglich eine Strahlentherapie parallel zur Chemotherapie
Andere Namen:
  • Chemotherapie mit Etoposid und Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales, fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der lokalen Krankheitsprogression
5 Jahre
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Fernmetastasierung
5 Jahre
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: vom Ausgangswert, unmittelbar nach der Strahlentherapie und durchschnittlich 3 Monate bis 24 Monate. Dann bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 120 Monate.
anhand ausgefüllter Fragebögen beurteilt. Beurteilungen mittels Physicians Global Assessment zur Messung der Lebensqualität.
vom Ausgangswert, unmittelbar nach der Strahlentherapie und durchschnittlich 3 Monate bis 24 Monate. Dann bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 120 Monate.
akute und späte Toxizität
Zeitfenster: vom Ausgangswert, unmittelbar nach der Strahlentherapie und durchschnittlich 1 Woche bis 12 Wochen, durchschnittlich 3 Monate bis 24 Monate. Bis zu 120 Wochen.
akute Toxizität (definiert als Toxizität, die zwischen dem Beginn der Behandlung und bis zu 3 Monate nach Abschluss der Behandlung auftritt und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute [Version 5.0] bewertet wird), späte Toxizität (mehr als 3 Monate danach). Abschluss der Behandlung und beurteilt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute [Version 5.0])
vom Ausgangswert, unmittelbar nach der Strahlentherapie und durchschnittlich 1 Woche bis 12 Wochen, durchschnittlich 3 Monate bis 24 Monate. Bis zu 120 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anhui Shi, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University First Hospital
Xijing Hospital
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Third Hospital
Henan Cancer Hospital
Jilin Provincial Tumor Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Air Force General Hospital of the PLA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anhui Shi, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017YJZ19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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