Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweemaal daags SIB-radiotherapie versus standaard radiotherapie voor patiënten met SCLC (TRISS)

19 juni 2023 bijgewerkt door: Anhui Shi, MD

Tweemaal daagse radiotherapie door gelijktijdige geïntegreerde boostingtechniek versus tweemaal daagse standaard radiotherapie voor patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, fase III-studie

Dit onderzoek is een multicenter, perspectief, niet-geblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd fase 3-onderzoek. Om vast te stellen of de SIB-techniek de resultaten van tweemaal daagse chemo-RT voor patiënten met LS-SCLC kan verbeteren, zullen de onderzoekers in de eerste plaats de overleving vergelijken van patiënten die worden behandeld met standaardchemotherapie (cisplatine en etoposide) en ofwel SIB tweemaal daagse RT of standaarddosis tweemaal daags RT.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Driehonderdzesentwintig patiënten met een histologisch of cytologisch bewezen diagnose van SCLC zullen worden gerekruteerd uit 35 centra in 14 gebieden, waaronder provincies, gemeenten en de autonome regio, van mei 2017 tot mei 2020.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
235

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lees de patiënteninformatie en onderteken de geïnformeerde toestemming voordat u zich inschrijft
  • Ofwel geslacht, leeftijd ≥18 en ≤70
  • Histologisch of cytologisch bevestigde SLCL
  • Ziekte in beperkt stadium (AJCC, 2009 versie 7), stadium I-III (T any, N any, M0) die veilig kan worden behandeld met definitieve stralingsdoses, sluit T3-4 uit vanwege meerdere longknobbeltjes die te uitgebreid zijn of een tumor hebben /nodaal volume dat te groot is om te worden omvat in een aanvaardbaar bestralingsplan, klinische niet-kwaadaardige diagnose door onderzoeker wanneer het pleurale volume te klein is om cytologisch bewijs te verkrijgen.
  • meetbare laesie volgens RECIST 1.1
  • PS ECOG 0-1
  • nul tot twee cycli van systemische chemotherapie met etoposide en cisplatine (cisplatine 60-80 mg/m2 op dag 1 of verdeeld over twee tot drie dagen, etoposide 100-120 mg/m2 op dag 1 tot 3, Q21d, en de behandelingsvertraging tussen twee cycli mogen niet meer dan 14 dagen duren).
  • patiënten, met name vrouwelijke patiënten, moeten de onderzoeker ervan overtuigen dat ze niet zwanger zijn, niet zwanger kunnen worden, of adequate anticonceptie gebruiken. De mens moet ook geschikte anticonceptie gebruiken
  • adequate hematologische functie: witte bloedcellen ≥3,0×109/L, neutrofielen ≥1,5×109/L, bloedplaatjes ≥100×109/L, hemoglobine ≥90g/L.
  • adequate lever- en nierfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal, alaninetransaminase en aspartaataminotransferase ≤ 1,5 × bovengrens van normaal, normaal serumcreatinine en/of berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere chirurgische resectie van de primaire tumor of eerdere RT voor longkanker
  • gemengde kleincellige en niet-kleincellige histologische kenmerken
  • gelijktijdige immunotherapie of doeltherapie
  • zwangerschap of borstvoeding
  • lichamelijke of geestelijke ziekte die het behandelplan kan beïnvloeden
  • niet in staat om het proces te begrijpen, of kon het proces niet volgen
  • om het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming te weigeren.
  • geen voorgeschiedenis van eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-melanomateuze huid of in situ servix-carcinoom)
  • allergisch zijn voor elk bekend protocol in dit spoor
  • ingeschreven zijn in een andere klinische studie in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SIB-groep
Patiënten in deze groep krijgen gelijktijdig tweemaal daags radiotherapie volgens de SIB-techniek (95% PGTV 54Gy, 95% PTV 45Gy, beide in 30 tweemaal daagse fracties gedurende 3 weken, 5 dagen per week) en chemotherapie (etoposide en cisplatine).
Straling: SIB
patiënten krijgen tweemaal daags radiotherapie door gelijktijdige geïntegreerde boostingtechniek gelijktijdig met chemotherapie
Andere namen:
  • chemotherapie met etoposide en cisplatine
Actieve vergelijker: BID groep
Patiënten in deze groep krijgen gelijktijdig tweemaal daags standaard radiotherapie (95% PTV 45Gy in 30 tweemaal daagse fracties gedurende 3 weken, 5 dagen per week, zonder SIB) en chemotherapie (etoposide en cisplatine).
Straling: Standaard
patiënten krijgen standaard tweemaal daagse radiotherapie gelijktijdig met chemotherapie
Andere namen:
  • chemotherapie met etoposide en cisplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van lokale ziekteprogressie
5 jaar
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van metastase op afstand
5 jaar
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vanaf baseline, direct na radiotherapie en gemiddeld 3 maanden tot 24 maanden. Daarna tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden. Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 120 maanden.
beoordeeld aan de hand van ingevulde vragenlijsten. Assessments met behulp van Physicians Global Assessment om de kwaliteit van leven te meten.
vanaf baseline, direct na radiotherapie en gemiddeld 3 maanden tot 24 maanden. Daarna tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden. Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 120 maanden.
acute en late toxiciteit
Tijdsspanne: vanaf baseline, direct na radiotherapie en gemiddeld 1 week tot 12 weken, gemiddeld 3 maanden tot 24 maanden. Tot 120 weken.
acute toxiciteit (gedefinieerd als toxiciteit die optreedt tussen het begin van de behandeling en tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling, en beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [versie 5.0]), late toxiciteit (meer dan 3 maanden na voltooiing van de behandeling en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute [versie 5.0])
vanaf baseline, direct na radiotherapie en gemiddeld 1 week tot 12 weken, gemiddeld 3 maanden tot 24 maanden. Tot 120 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Anhui Shi, MD

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Peking University First Hospital
Xijing Hospital
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Third Hospital
Henan Cancer Hospital
Jilin Provincial Tumor Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Air Force General Hospital of the PLA

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anhui Shi, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017YJZ19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen