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Radioterapia SIB duas vezes ao dia versus radioterapia padrão para pacientes com SCLC (TRISS)

19 de junho de 2023 atualizado por: Anhui Shi, MD

Radioterapia duas vezes ao dia pela técnica de reforço integrado simultâneo versus radioterapia padrão duas vezes ao dia para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado: um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, controlado

Este estudo é um estudo de fase 3 multicêntrico, prospectivo, não cego, randomizado e controlado. A fim de estabelecer se a técnica SIB pode melhorar os resultados da quimio-RT duas vezes ao dia para pacientes com LS-SCLC, os investigadores compararão principalmente a sobrevida de pacientes tratados com quimioterapia padrão (cisplatina e etoposídeo) e RT duas vezes ao dia com SIB ou dose padrão RT duas vezes ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Trezentos e vinte e seis pacientes com diagnóstico histológico ou citológico comprovado de SCLC serão recrutados em 35 centros em 14 áreas, incluindo províncias, municípios e região autônoma, de maio de 2017 a maio de 2020.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
235

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leia as informações do paciente e assine o consentimento informado antes da inscrição
  • Ambos os sexos, idade ≥18 e ≤70
  • SLCL confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Doença em estágio limitado (AJCC, 2009 versão 7), estágio I-III (T any, N any, M0) que pode ser tratada com segurança com doses definitivas de radiação, exclui T3-4 devido a múltiplos nódulos pulmonares muito extensos ou com tumor /volume nodal que é muito grande para ser incluído em um plano de radiação tolerável, diagnóstico clínico não maligno pelo investigador quando a pleural é muito pequena para obter evidência citológica.
  • lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1
  • PS ECOG 0-1
  • tendo zero a dois ciclos de quimioterapia sistêmica com etoposido e cisplatina (cisplatina 60-80 mg/m2 no dia 1 ou dividida em dois a três dias, etoposido 100-120 mg/m2 no dia 1 a 3, Q21d, e o atraso do tratamento entre dois ciclos não devem ser superiores a 14 dias).
  • pacientes, especialmente pacientes do sexo feminino, devem convencer o investigador de que não estão grávidas, não têm potencial para engravidar ou estão usando métodos contraceptivos adequados. O homem também deve usar contracepção adequada
  • função hematológica adequada: glóbulos brancos ≥3,0×109/L, neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥90g/L.
  • função hepática e renal adequada: bilirrubina total ≤1,5 ​​× limite superior normal, alanina transaminase e aspartato aminotransferase ≤1,5 ​​× limite superior normal, creatinina sérica normal e/ou depuração de creatinina calculada ≥60ml/min.

Critério de exclusão:

  • ressecção cirúrgica prévia do tumor primário ou RT prévia para câncer de pulmão
  • características histológicas mistas de células pequenas e não pequenas
  • imunoterapia contemporânea ou terapia alvo
  • gravidez ou lactação
  • doença física ou mental que possa afetar o plano de tratamento
  • incapaz de entender o julgamento, ou não conseguiu seguir o processo
  • recusar a assinatura do consentimento informado.
  • sem história de malignidade prévia nos últimos 5 anos (exceto pele não melanoma ou carcinoma in situ servix)
  • ser alérgico a qualquer protocolo conhecido nesta trilha
  • estar inscrito em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo SIB
Os pacientes deste grupo receberão simultaneamente radioterapia duas vezes ao dia pela técnica SIB (95%PGTV 54Gy, 95%PTV 45Gy, ambas em 30 frações duas vezes ao dia durante 3 semanas, 5 dias por semana) e quimioterapia (etoposido e cisplatina).
Radiação: SIB
os pacientes receberão radioterapia duas vezes ao dia pela técnica de reforço integrado simultâneo à quimioterapia
Outros nomes:
  • quimioterapia com etoposídeo e cisplatina
Comparador Ativo: Grupo de lances
Os pacientes deste grupo receberão radioterapia padrão concomitante duas vezes ao dia (95% PTV 45Gy em 30 frações duas vezes ao dia durante 3 semanas, 5 dias por semana, sem SIB) e quimioterapia (etoposido e cisplatina).
Radiação: Padrão
os pacientes receberão radioterapia padrão duas vezes ao dia concomitantemente com quimioterapia
Outros nomes:
  • quimioterapia com etoposídeo e cisplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão Local
Prazo: 5 anos
desde a data de início do tratamento até a data de progressão local da doença
5 anos
Sobrevida livre de metástase
Prazo: 5 anos
desde a data de início do tratamento até a data da metástase à distância
5 anos
qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: desde o início, imediatamente após a radioterapia e uma média de 3 meses até 24 meses. Em seguida, até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses. Desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 120 meses.
avaliados a partir de questionários preenchidos. Avaliações usando Physicians Global Assessment para medir a qualidade de vida.
desde o início, imediatamente após a radioterapia e uma média de 3 meses até 24 meses. Em seguida, até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses. Desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 120 meses.
toxicidade aguda e tardia
Prazo: desde o início, imediatamente após a radioterapia e em média de 1 semana até 12 semanas, em média de 3 meses até 24 meses. Até 120 semanas.
toxicidade aguda (definida como toxicidade ocorrendo entre o início do tratamento e até 3 meses após a conclusão do tratamento, e avaliada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [versão 5.0]), toxicidade tardia (mais de 3 meses após conclusão do tratamento e avaliada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos [versão 5.0])
desde o início, imediatamente após a radioterapia e em média de 1 semana até 12 semanas, em média de 3 meses até 24 meses. Até 120 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Anhui Shi, MD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Peking University First Hospital
Xijing Hospital
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Third Hospital
Henan Cancer Hospital
Jilin Provincial Tumor Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Air Force General Hospital of the PLA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anhui Shi, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017YJZ19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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