Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie SIB dvakrát denně versus standardní radioterapie pro pacienty se SCLC (TRISS)

19. června 2023 aktualizováno: Anhui Shi, MD

Radioterapie dvakrát denně simultánní integrovanou posilovací technikou versus standardní radioterapie dvakrát denně pro pacienty s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III

Tato studie je multicentrická, perspektivní, nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3. Aby bylo možné zjistit, zda technika SIB může zlepšit výsledky chemo-RT podávané dvakrát denně u pacientů s LS-SCLC, budou výzkumníci primárně porovnávat přežití pacientů léčených standardní chemoterapií (cisplatina a etoposid) a buď SIB dvakrát denně RT nebo standardní dávka dvakrát denně RT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od května 2017 do května 2020 se bude rekrutovat tři sta dvacet šest pacientů s histologicky nebo cytologicky prokázanou diagnózou SCLC z 35 center ve 14 oblastech včetně provincií, obcí a autonomních oblastí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
235

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před registrací si přečtěte informace o pacientovi a podepište informovaný souhlas
  • Jedno pohlaví, věk ≥18 a ≤70
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená SLCL
  • Onemocnění v omezeném stádiu (AJCC, 2009 verze 7), stádium I-III (T jakékoli, N jakékoli, M0), které lze bezpečně léčit definitivními dávkami záření, vylučuje T3-4 kvůli mnohočetným plicním uzlům, které jsou příliš rozsáhlé nebo mají nádor /nodální objem, který je příliš velký na to, aby mohl být zahrnut do tolerovatelného radiačního plánu, klinická nezhoubná diagnóza vyšetřujícím, když je pleurální dutina příliš malá na získání cytologického důkazu.
  • měřitelná léze podle RECIST 1.1
  • PS ECOG 0-1
  • nula až dva cykly systémové chemoterapie etoposidem a cisplatinou (cisplatina 60–80 mg/m2 v den 1 nebo rozdělená do dvou až tří dnů, etoposid 100–120 mg/m2 v den 1 až 3, Q21d, a zpoždění léčby mezi dva cykly by neměly být delší než 14 dní).
  • pacientky, zejména pacientky, musí zkoušejícího přesvědčit, že nejsou těhotné, nejsou ve fertilním věku nebo používají vhodnou antikoncepci. Muž musí také používat vhodnou antikoncepci
  • adekvátní hematologická funkce: bílé krvinky ≥3,0×109/l, neutrofily ≥1,5×109/l, krevní destičky ≥100×109/l, hemoglobin ≥90g/l.
  • adekvátní jaterní a renální funkce: celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy, alanintransamináza a aspartátaminotransferáza ≤ 1,5 × horní hranice normy, normální sérový kreatinin a/nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí chirurgická resekce primárního nádoru nebo předchozí RT pro rakovinu plic
  • smíšené malobuněčné a nemalobuněčné histologické znaky
  • současná imunoterapie nebo cílová terapie
  • těhotenství nebo kojení
  • fyzické nebo duševní onemocnění, které by mohlo ovlivnit plán léčby
  • nemohl pochopit proces nebo nemohl sledovat proces
  • odmítnout podepsat informovaný souhlas.
  • žádná předchozí malignita v posledních 5 letech (kromě nemelanomatózní kůže nebo in situ servix karcinomu)
  • být alergický na jakýkoli známý protokol v této stopě
  • být zařazen do jiné klinické studie v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina SIB
Pacienti v této skupině budou dostávat souběžnou radioterapii dvakrát denně technikou SIB (95% PGTV 54Gy, 95%PTV 45Gy, obě ve 30 frakcích dvakrát denně po dobu 3 týdnů, 5 dní v týdnu) a chemoterapii (etoposid a cisplatina).
Záření: SIB
pacienti budou dostávat radioterapii dvakrát denně simultánní integrovanou posilovací technikou souběžně s chemoterapií
Ostatní jména:
  • chemoterapie s etoposidem a cisplatinou
Aktivní komparátor: BID skupiny
Pacienti v této skupině budou dostávat souběžnou standardní radioterapii dvakrát denně (95% PTV 45Gy ve 30 frakcích dvakrát denně po dobu 3 týdnů, 5 dní v týdnu, bez SIB) a chemoterapii (etoposid a cisplatina).
Záření: Standard
pacienti budou dostávat standardní radioterapii dvakrát denně souběžně s chemoterapií
Ostatní jména:
  • chemoterapie s etoposidem a cisplatinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez místní progrese
Časové okno: 5 let
od data zahájení léčby do data místní progrese onemocnění
5 let
Přežití bez metastáz
Časové okno: 5 let
od počátečního data léčby do data vzdálené metastázy
5 let
kvalita života související se zdravím
Časové okno: od výchozího stavu, bezprostředně po radioterapii a v průměru 3 měsíce až 24 měsíců. Poté po dokončení studie, v průměru 6 měsíců. Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 120 měsíců.
vyhodnoceno z vyplněných dotazníků. Hodnocení využívající Physicians Global Assessment k měření kvality života.
od výchozího stavu, bezprostředně po radioterapii a v průměru 3 měsíce až 24 měsíců. Poté po dokončení studie, v průměru 6 měsíců. Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 120 měsíců.
akutní a pozdní toxicita
Časové okno: od výchozího stavu, bezprostředně po radioterapii a v průměru 1 týden až 12 týdnů, průměrně 3 měsíce až 24 měsíců. Až 120 týdnů.
akutní toxicita (definovaná jako toxicita vyskytující se mezi začátkem léčby a do 3 měsíců po jejím ukončení a hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute [verze 5.0]), pozdní toxicita (více než 3 měsíce po dokončení léčby a hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute [verze 5.0])
od výchozího stavu, bezprostředně po radioterapii a v průměru 1 týden až 12 týdnů, průměrně 3 měsíce až 24 měsíců. Až 120 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anhui Shi, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University First Hospital
Xijing Hospital
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Third Hospital
Henan Cancer Hospital
Jilin Provincial Tumor Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Air Force General Hospital of the PLA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anhui Shi, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017YJZ19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SIB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení