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Radioterapia SIB dos veces al día versus radioterapia estándar para pacientes con SCLC (TRISS)

19 de junio de 2023 actualizado por: Anhui Shi, MD

Radioterapia dos veces al día mediante técnica de refuerzo integrada simultánea frente a radioterapia estándar dos veces al día para pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio limitado: un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado y controlado

Este ensayo es un ensayo de fase 3 controlado, aleatorizado, en perspectiva, multicéntrico, sin cegamiento. Para establecer si la técnica SIB puede mejorar los resultados de la quimio-RT dos veces al día para pacientes con LS-SCLC, los investigadores compararán principalmente la supervivencia de los pacientes tratados con quimioterapia estándar (cisplatino y etopósido) y la RT dos veces al día con SIB. o dosis estándar dos veces al día RT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se reclutarán 326 pacientes con diagnóstico histológico o citológico comprobado de SCLC de 35 centros en 14 áreas entre provincias, municipios y comunidad autónoma, desde mayo de 2017 hasta mayo de 2020.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
235

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lea la información del paciente y firme el consentimiento informado antes de la inscripción
  • Cualquier sexo, edad ≥18 y ≤70
  • SLCL confirmado histológica o citológicamente
  • Enfermedad en estadio limitado (AJCC, 2009 versión 7), estadio I-III (T any, N any, M0) que se puede tratar de manera segura con dosis de radiación definitivas, excluye T3-4 debido a múltiples nódulos pulmonares que son demasiado extensos o tienen tumor /volumen ganglionar que es demasiado grande para ser incluido en un plan de radiación tolerable, diagnóstico clínico no maligno por parte del investigador cuando la pleura es demasiado pequeña para obtener evidencia citológica.
  • lesión medible según RECIST 1.1
  • PS ECOG 0-1
  • tener cero a dos ciclos de quimioterapia sistémica con etopósido y cisplatino (cisplatino 60-80 mg/m2 el día 1 o dividido en dos a tres días, etopósido 100-120 mg/m2 los días 1 a 3, Q21d, y el retraso del tratamiento entre dos ciclos no deben ser más de 14 días).
  • Los pacientes, especialmente las mujeres, deben convencer al investigador de que no están embarazadas, no están en edad fértil o están usando métodos anticonceptivos adecuados. El hombre también debe usar métodos anticonceptivos adecuados
  • función hematológica adecuada: glóbulos blancos ≥3,0×109/L, neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥90g/L.
  • función hepática y renal adecuada: bilirrubina total ≤1,5 ​​×límite superior normal, alanina transaminasa y aspartato aminotransferasa ≤1,5 ​​×límite superior normal, creatinina sérica normal y/o aclaramiento de creatinina calculado ≥60ml/min.

Criterio de exclusión:

  • resección quirúrgica previa del tumor primario o RT previa por cáncer de pulmón
  • características histológicas mixtas de células pequeñas y no pequeñas
  • inmunoterapia contemporánea o terapia dirigida
  • embarazo o lactancia
  • enfermedad física o mental que podría afectar el plan de tratamiento
  • incapaz de entender el juicio, o no pudo seguir el proceso
  • negarse a firmar el consentimiento informado.
  • sin antecedentes de malignidad previa en los últimos 5 años (excepto piel no melanomatoso o carcinoma de servix in situ)
  • ser alérgico a cualquier protocolo conocido en este camino
  • estar inscrito en otro ensayo clínico en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo SIB
Los pacientes de este grupo recibirán radioterapia simultánea dos veces al día mediante la técnica SIB (95 % PGTV 54 Gy, 95 % PTV 45 Gy, ambas en 30 fracciones de dos veces al día durante 3 semanas, 5 días a la semana) y quimioterapia (etopósido y cisplatino).
Radiación: HERMANO
los pacientes recibirán radioterapia dos veces al día mediante una técnica de refuerzo integrada simultánea junto con la quimioterapia
Otros nombres:
  • quimioterapia con etopósido y cisplatino
Comparador activo: Grupo de oferta
Los pacientes de este grupo recibirán radioterapia estándar simultánea dos veces al día (95 % PTV 45 Gy en 30 fracciones de dos veces al día durante 3 semanas, 5 días a la semana, sin SIB) y quimioterapia (etopósido y cisplatino).
Radiación: Estándar
los pacientes recibirán radioterapia estándar dos veces al día junto con quimioterapia
Otros nombres:
  • quimioterapia con etopósido y cisplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: 5 años
desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión local de la enfermedad
5 años
Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 5 años
desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de metástasis a distancia
5 años
calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: desde el inicio, inmediatamente después de la radioterapia y un promedio de 3 meses hasta 24 meses. Luego, hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 120 meses.
evaluados a partir de cuestionarios completados. Evaluaciones utilizando Physicians Global Assessment para medir la calidad de vida.
desde el inicio, inmediatamente después de la radioterapia y un promedio de 3 meses hasta 24 meses. Luego, hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 120 meses.
toxicidad aguda y tardia
Periodo de tiempo: desde el inicio, inmediatamente después de la radioterapia y un promedio de 1 semana hasta 12 semanas, un promedio de 3 meses hasta 24 meses. Hasta 120 semanas.
toxicidad aguda (definida como toxicidad que ocurre entre el inicio del tratamiento y hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento, y evaluada de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer [versión 5.0]), toxicidad tardía (más de 3 meses después de finalización del tratamiento y evaluado de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer [versión 5.0])
desde el inicio, inmediatamente después de la radioterapia y un promedio de 1 semana hasta 12 semanas, un promedio de 3 meses hasta 24 meses. Hasta 120 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Anhui Shi, MD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Peking University First Hospital
Xijing Hospital
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Third Hospital
Henan Cancer Hospital
Jilin Provincial Tumor Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Air Force General Hospital of the PLA

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anhui Shi, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017YJZ19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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