Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIB-strålebehandling to gange dagligt versus standardstrålebehandling til patienter med SCLC (TRISS)

19. juni 2023 opdateret af: Anhui Shi, MD

Radioterapi to gange dagligt ved samtidig integreret boostningsteknik versus standardstrålebehandling to gange dagligt til patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadie: et multicenter, randomiseret, kontrolleret fase III-studie

Dette forsøg er et multicenter, perspektivisk, ikke-blindet, randomiseret kontrolleret fase 3-forsøg. For at fastslå om SIB-teknikken kan forbedre resultaterne af kemo-RT to gange dagligt for patienter med LS-SCLC, vil efterforskerne primært sammenligne overlevelse af patienter behandlet med standard kemoterapi (cisplatin og etoposid) og enten SIB to gange dagligt RT eller standarddosis to gange daglig RT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tre hundrede og seksogtyve patienter med en histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af SCLC vil blive rekrutteret fra 35 centre i 14 områder, herunder provinser, kommuner og autonom region, fra maj 2017 til maj 2020.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
235

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læs patientoplysningerne og underskriv det informerede samtykke inden tilmelding
  • Enten køn, alder ≥18 og ≤70
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet SLCL
  • Begrænset sygdomsstadie (AJCC, 2009 version 7), stadium I-III(T any, N any, M0), der sikkert kan behandles med definitive stråledoser, udelukker T3-4 på grund af flere lungeknuder, der er for omfattende eller har tumor /nodalvolumen, der er for stort til at blive omfattet af en tolerabel strålingsplan, klinisk ikke-malign diagnose af investigator, når pleura er for få til at opnå cytologisk evidens.
  • målbar læsion ifølge RECIST 1.1
  • PS ECOG 0-1
  • at have nul til to cyklusser af systemisk kemoterapi med etoposid og cisplatin (cisplatin 60-80 mg/m2 på dag 1 eller fordelt på to til tre dage, etoposid 100-120 mg/m2 på dag 1 til 3, Q21d, og behandlingsforsinkelsen mellem to cyklusser bør ikke være mere end 14 dage).
  • Patienter, især kvindelige patienter, skal overbevise investigator om, at de ikke er gravide, ikke er i den fødedygtige alder eller bruger passende prævention. Mennesket skal også bruge passende prævention
  • tilstrækkelig hæmatologisk funktion: hvide blodlegemer ≥3,0×109/L, neutrofiler ≥1,5×109/L, blodplader ≥100×109/L, hæmoglobin ≥90g/L.
  • tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: total bilirubin ≤1,5 ​​× øvre grænse normal, alanintransaminase og aspartataminotransferase ≤1,5 ​​× øvre grænse normal, normal serumkreatinin og/eller beregnet kreatininclearance ≥60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående kirurgisk resektion af den primære tumor eller forudgående RT for lungekræft
  • blandede småcellede og ikke-småcellede histologiske træk
  • samtidig immunterapi eller målterapi
  • graviditet eller amning
  • fysisk eller psykisk sygdom, der kan påvirke behandlingsplanen
  • ude af stand til at forstå retssagen, eller kunne ikke følge processen
  • at nægte tegnet det informerede samtykke.
  • ingen anamnese med tidligere malignitet inden for de seneste 5 år (undtagen ikke-melanomatøs hud eller in situ servix carcinom)
  • være allergisk over for enhver kendt protokol i dette spor
  • være tilmeldt andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SIB gruppe
Patienter i denne gruppe vil samtidig modtage strålebehandling to gange dagligt med SIB-teknik (95% PGTV 54Gy, 95% PTV 45Gy, begge i 30 fraktioner to gange dagligt over 3 uger, 5 dage om ugen) og kemoterapi (etoposid og cisplatin).
Stråling: SIB
patienter vil modtage strålebehandling to gange dagligt ved samtidig integreret boostingsteknik samtidig med kemoterapi
Andre navne:
  • kemoterapi med etoposid og cisplatin
Aktiv komparator: BID gruppe
Patienter i denne gruppe vil samtidig modtage standard strålebehandling to gange dagligt (95 % PTV 45Gy i 30 fraktioner to gange dagligt over 3 uger, 5 dage om ugen, uden SIB) og kemoterapi (etoposid og cisplatin).
Stråling: Standard
patienter vil modtage standard strålebehandling to gange dagligt samtidig med kemoterapi
Andre navne:
  • kemoterapi med etoposid og cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
fra startdatoen for behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
fra startdatoen for behandlingen til datoen for lokal sygdomsprogression
5 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
fra startdatoen for behandlingen til datoen for fjernmetastasering
5 år
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: fra baseline, umiddelbart efter strålebehandling og i gennemsnit 3 måneder op til 24 måneder. Derefter gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 måneder. Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 120 måneder.
vurderet ud fra udfyldte spørgeskemaer. Vurderinger ved hjælp af Physicians Global Assessment til at måle livskvalitet.
fra baseline, umiddelbart efter strålebehandling og i gennemsnit 3 måneder op til 24 måneder. Derefter gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 måneder. Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 120 måneder.
akut og sen toksicitet
Tidsramme: fra baseline, umiddelbart efter strålebehandling og i gennemsnit 1 uge op til 12 uger, i gennemsnit 3 måneder op til 24 måneder. Op til 120 uger.
akut toksicitet (defineret som toksicitet mellem behandlingsstart og op til 3 måneder efter afslutning af behandling og vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [version 5.0]), sen toksicitet (mere end 3 måneder efter afsluttet behandling og vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [version 5.0])
fra baseline, umiddelbart efter strålebehandling og i gennemsnit 1 uge op til 12 uger, i gennemsnit 3 måneder op til 24 måneder. Op til 120 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anhui Shi, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
Xijing Hospital
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Third Hospital
Henan Cancer Hospital
Jilin Provincial Tumor Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Air Force General Hospital of the PLA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anhui Shi, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017YJZ19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SIB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger