Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de l'inhibiteur de la C1-estérase dérivé du plasma humain en tant que complément à la norme de soins pour le traitement du rejet médié par des anticorps (RAM) réfractaire chez les receveurs de greffe rénale adultes

25 juillet 2022 mis à jour par: CSL Behring

Une étude en double aveugle, à retrait aléatoire et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur de la C1-estérase dérivé du plasma humain en tant que complément à la norme de soins pour le traitement du rejet médié par des anticorps réfractaires chez les receveurs de greffe rénale adultes

Il s'agit d'une étude en double aveugle, à retrait aléatoire et contrôlée par placebo chez des patients transplantés rénaux atteints de RAM pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur de la C1-estérase dérivé du plasma humain en tant qu'additif à la norme de soins (IVIG).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
63

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Berline
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU de Bordeaux. Hôpital Pellegrin
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michalon
      • Lille, France, 59000
        • Centre Regional Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon, France, 69003
        • Hospital Edouard Herriot Lyon
      • Paris, France, 75743
        • Necker Hospital
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Saint Louis Paris
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Rangueil
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2300
        • Leiden University Medical Center
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE19RT
        • Guy's Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama Hospital (at Birmingham)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705-2281
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans ;
  • Preuve d'au moins un anticorps spécifique au donneur (DSA);
  • Receveur d'une greffe de rein;
  • Atteint un eGFR post-transplantation à l'état d'équilibre ≥ 40 mL/min/1,73 m2 dans les 60 jours suivant la greffe OU une augmentation de 50 % du débit urinaire avec une diminution de 50 % de la créatinine sérique au cours des 7 premiers jours suivant la greffe chez les sujets dont la fonction du greffon est lente ou retardée ;
  • RAM aiguë.

Critère d'exclusion:

  • Receveur d'une greffe de rein en bloc ;
  • Infection active actuelle par le virus de l'hépatite C (VHC);
  • Infection bactérienne ou fongique active ;
  • Dialyse en cours > 2 semaines ;
  • Hémorragie congénitale connue ou trouble de la coagulopathie ;
  • Cancer actuel ou antécédents de cancer ;
  • Sujets féminins enceintes ou allaitant ;
  • Sujets masculins ou féminins qui ne veulent pas utiliser de contraception ou qui ne sont pas chirurgicalement stériles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: C1-INH
Inhibiteur de la C1-estérase
Médicament: Inhibiteur de la C1-estérase
L'inhibiteur de la C1-estérase est une poudre lyophilisée dérivée du plasma humain pour reconstitution
Autres noms:
  • C1-INH
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Excipients de C1-INH plus albumine
Médicament: Placebo
Excipients de C1-INH plus albumine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec perte de réponse pendant la période de traitement 2 (TP2)
Délai: Jusqu'à 38 semaines

La perte de réponse est définie comme l'un des événements suivants, selon la première éventualité :

  • Baisse du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR), ou
  • Échec de l'allogreffe, ou
  • Décès du sujet quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 38 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un échec d'allogreffe toutes causes confondues pendant le TP2
Délai: Jusqu'à 38 semaines

L'échec de l'allogreffe est défini comme l'un des éléments suivants :

  • Néphrectomie par allogreffe, établissement d'une dialyse permanente ou réinscription sur la liste d'attente d'une transplantation rénale, selon la première éventualité, OU
  • Décès du sujet quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 38 semaines
Pourcentage de participants présentant un échec d'allogreffe toutes causes confondues pendant le TP2
Délai: Jusqu'à 38 semaines
Jusqu'à 38 semaines
Changement absolu par rapport au départ du taux de filtration glomérulaire estimé à la fin de la période de traitement 1 (TP1)
Délai: Base de référence et 13 semaines
Base de référence et 13 semaines
Changement absolu par rapport à la ligne de base du taux de filtration glomérulaire estimé à la fin du TP2
Délai: Base de référence et 38 semaines
Base de référence et 38 semaines
Le taux de variation du DFGe pendant le TP2 tel que défini par la pente de la régression moyenne du DFGe au fil du temps à la fin du TP2
Délai: Jusqu'à 38 semaines
Le commanditaire a mis fin à l'étude en raison de la futilité de l'inscription. En raison de la fin de l'étude, des résultats d'efficacité limités sont présentés dans ce rapport.
Jusqu'à 38 semaines
Délai d'échec de l'allogreffe toutes causes confondues pendant la période de suivi
Délai: Jusqu'à environ 208 semaines
Le commanditaire a mis fin à l'étude en raison de la futilité de l'inscription. En raison de la fin de l'étude, des résultats d'efficacité limités sont présentés dans ce rapport.
Jusqu'à environ 208 semaines
Nombre de Répondants à la Fin du TP1
Délai: Jusqu'à 13 semaines
Les répondeurs ont été définis comme des sujets dont le DFGe en fin de TP1 était ≥ 90 % du DFGe initial et ≥ 20 mL/min/1,73 m2.
Jusqu'à 13 semaines
Pourcentage de répondants à la fin du TP1
Délai: Jusqu'à 13 semaines
Les répondeurs ont été définis comme des sujets dont le DFGe en fin de TP1 était ≥ 90 % du DFGe initial et ≥ 20 mL/min/1,73 m2.
Jusqu'à 13 semaines
Proportion de sujets survivants pendant la période de suivi
Délai: Jusqu'à environ 208 semaines
Le commanditaire a mis fin à l'étude en raison de la futilité de l'inscription. En raison de la fin de l'étude, des résultats d'efficacité limités sont présentés dans ce rapport.
Jusqu'à environ 208 semaines
Pourcentage de participants avec tout événement indésirable (EI) évalué comme étant lié au produit expérimental
Délai: Jusqu'à environ 42 semaines après le moment de la première administration du produit expérimental
Jusqu'à environ 42 semaines après le moment de la première administration du produit expérimental
Activité fonctionnelle moyenne de l'inhibiteur de la C1-estérase avant l'administration de la dose
Délai: Jusqu'à 13 semaines
L'inhibiteur de la C1-estérase peut jouer un rôle dans la prévention du rejet médié par les anticorps (RAM) après une greffe de rein. De faibles niveaux de concentration d'inhibiteur de la C1 estérase et son activité fonctionnelle peuvent conduire à la RAM. Les patients atteints de résistance aux antimicrobiens peuvent perdre leur greffe de rein et présenter d'autres risques pour la santé qui y sont associés. Les niveaux d'activité fonctionnelle de l'inhibiteur de la C1-estérase dans le plasma sont décrits en pourcentage.
Jusqu'à 13 semaines
Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique (ASC0-t) pour l'activité fonctionnelle C1-INH
Délai: Jusqu'à 72 heures après la post-dose au jour 10 et au jour 77 de la période 1
L'inhibiteur de la C1-estérase peut jouer un rôle dans la prévention du rejet médié par les anticorps (RAM) après une greffe de rein. De faibles niveaux de concentration d'inhibiteur de la C1 estérase et son activité fonctionnelle peuvent conduire à la RAM. Les patients atteints de résistance aux antimicrobiens peuvent perdre leur greffe de rein et présenter d'autres risques pour la santé qui y sont associés. Les niveaux d'activité fonctionnelle de l'inhibiteur de la C1-estérase sont décrits en pourcentage.
Jusqu'à 72 heures après la post-dose au jour 10 et au jour 77 de la période 1
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) pour l'activité fonctionnelle C1-INH
Délai: Jusqu'à 72 heures après la post-dose au jour 10 et au jour 77 de la période 1
Jusqu'à 72 heures après la post-dose au jour 10 et au jour 77 de la période 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CSL Behring

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CSL842_3001
  • 2017-000348-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres