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Efficacité et innocuité de l'inhibiteur de la C1-estérase dérivé du plasma humain en tant que complément à la norme de soins pour le traitement du rejet médié par des anticorps (RAM) réfractaire chez les receveurs de greffe rénale adultes

25 juillet 2022 mis à jour par: CSL Behring

Une étude en double aveugle, à retrait aléatoire et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur de la C1-estérase dérivé du plasma humain en tant que complément à la norme de soins pour le traitement du rejet médié par des anticorps réfractaires chez les receveurs de greffe rénale adultes

Il s'agit d'une étude en double aveugle, à retrait aléatoire et contrôlée par placebo chez des patients transplantés rénaux atteints de RAM pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur de la C1-estérase dérivé du plasma humain en tant qu'additif à la norme de soins (IVIG).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Berline
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU de Bordeaux. Hôpital Pellegrin
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michalon
      • Lille, France, 59000
        • Centre Regional Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon, France, 69003
        • Hospital Edouard Herriot Lyon
      • Paris, France, 75743
        • Necker Hospital
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Saint Louis Paris
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Rangueil
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2300
        • Leiden University Medical Center
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE19RT
        • Guy's Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama Hospital (at Birmingham)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705-2281
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans ;
  • Preuve d'au moins un anticorps spécifique au donneur (DSA);
  • Receveur d'une greffe de rein;
  • Atteint un eGFR post-transplantation à l'état d'équilibre ≥ 40 mL/min/1,73 m2 dans les 60 jours suivant la greffe OU une augmentation de 50 % du débit urinaire avec une diminution de 50 % de la créatinine sérique au cours des 7 premiers jours suivant la greffe chez les sujets dont la fonction du greffon est lente ou retardée ;
  • RAM aiguë.

Critère d'exclusion:

  • Receveur d'une greffe de rein en bloc ;
  • Infection active actuelle par le virus de l'hépatite C (VHC);
  • Infection bactérienne ou fongique active ;
  • Dialyse en cours > 2 semaines ;
  • Hémorragie congénitale connue ou trouble de la coagulopathie ;
  • Cancer actuel ou antécédents de cancer ;
  • Sujets féminins enceintes ou allaitant ;
  • Sujets masculins ou féminins qui ne veulent pas utiliser de contraception ou qui ne sont pas chirurgicalement stériles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: C1-INH
Inhibiteur de la C1-estérase
Médicament: Inhibiteur de la C1-estérase
L'inhibiteur de la C1-estérase est une poudre lyophilisée dérivée du plasma humain pour reconstitution
Autres noms:
  • C1-INH
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Excipients de C1-INH plus albumine
Médicament: Placebo
Excipients de C1-INH plus albumine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec perte de réponse pendant la période de traitement 2 (TP2)
Délai: Jusqu'à 38 semaines

La perte de réponse est définie comme l'un des événements suivants, selon la première éventualité :

  • Baisse du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR), ou
  • Échec de l'allogreffe, ou
  • Décès du sujet quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 38 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un échec d'allogreffe toutes causes confondues pendant le TP2
Délai: Jusqu'à 38 semaines

L'échec de l'allogreffe est défini comme l'un des éléments suivants :

  • Néphrectomie par allogreffe, établissement d'une dialyse permanente ou réinscription sur la liste d'attente d'une transplantation rénale, selon la première éventualité, OU
  • Décès du sujet quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 38 semaines
Pourcentage de participants présentant un échec d'allogreffe toutes causes confondues pendant le TP2
Délai: Jusqu'à 38 semaines
Jusqu'à 38 semaines
Changement absolu par rapport au départ du taux de filtration glomérulaire estimé à la fin de la période de traitement 1 (TP1)
Délai: Base de référence et 13 semaines
Base de référence et 13 semaines
Changement absolu par rapport à la ligne de base du taux de filtration glomérulaire estimé à la fin du TP2
Délai: Base de référence et 38 semaines
Base de référence et 38 semaines
Le taux de variation du DFGe pendant le TP2 tel que défini par la pente de la régression moyenne du DFGe au fil du temps à la fin du TP2
Délai: Jusqu'à 38 semaines
Le commanditaire a mis fin à l'étude en raison de la futilité de l'inscription. En raison de la fin de l'étude, des résultats d'efficacité limités sont présentés dans ce rapport.
Jusqu'à 38 semaines
Délai d'échec de l'allogreffe toutes causes confondues pendant la période de suivi
Délai: Jusqu'à environ 208 semaines
Le commanditaire a mis fin à l'étude en raison de la futilité de l'inscription. En raison de la fin de l'étude, des résultats d'efficacité limités sont présentés dans ce rapport.
Jusqu'à environ 208 semaines
Nombre de Répondants à la Fin du TP1
Délai: Jusqu'à 13 semaines
Les répondeurs ont été définis comme des sujets dont le DFGe en fin de TP1 était ≥ 90 % du DFGe initial et ≥ 20 mL/min/1,73 m2.
Jusqu'à 13 semaines
Pourcentage de répondants à la fin du TP1
Délai: Jusqu'à 13 semaines
Les répondeurs ont été définis comme des sujets dont le DFGe en fin de TP1 était ≥ 90 % du DFGe initial et ≥ 20 mL/min/1,73 m2.
Jusqu'à 13 semaines
Proportion de sujets survivants pendant la période de suivi
Délai: Jusqu'à environ 208 semaines
Le commanditaire a mis fin à l'étude en raison de la futilité de l'inscription. En raison de la fin de l'étude, des résultats d'efficacité limités sont présentés dans ce rapport.
Jusqu'à environ 208 semaines
Pourcentage de participants avec tout événement indésirable (EI) évalué comme étant lié au produit expérimental
Délai: Jusqu'à environ 42 semaines après le moment de la première administration du produit expérimental
Jusqu'à environ 42 semaines après le moment de la première administration du produit expérimental
Activité fonctionnelle moyenne de l'inhibiteur de la C1-estérase avant l'administration de la dose
Délai: Jusqu'à 13 semaines
L'inhibiteur de la C1-estérase peut jouer un rôle dans la prévention du rejet médié par les anticorps (RAM) après une greffe de rein. De faibles niveaux de concentration d'inhibiteur de la C1 estérase et son activité fonctionnelle peuvent conduire à la RAM. Les patients atteints de résistance aux antimicrobiens peuvent perdre leur greffe de rein et présenter d'autres risques pour la santé qui y sont associés. Les niveaux d'activité fonctionnelle de l'inhibiteur de la C1-estérase dans le plasma sont décrits en pourcentage.
Jusqu'à 13 semaines
Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique (ASC0-t) pour l'activité fonctionnelle C1-INH
Délai: Jusqu'à 72 heures après la post-dose au jour 10 et au jour 77 de la période 1
L'inhibiteur de la C1-estérase peut jouer un rôle dans la prévention du rejet médié par les anticorps (RAM) après une greffe de rein. De faibles niveaux de concentration d'inhibiteur de la C1 estérase et son activité fonctionnelle peuvent conduire à la RAM. Les patients atteints de résistance aux antimicrobiens peuvent perdre leur greffe de rein et présenter d'autres risques pour la santé qui y sont associés. Les niveaux d'activité fonctionnelle de l'inhibiteur de la C1-estérase sont décrits en pourcentage.
Jusqu'à 72 heures après la post-dose au jour 10 et au jour 77 de la période 1
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) pour l'activité fonctionnelle C1-INH
Délai: Jusqu'à 72 heures après la post-dose au jour 10 et au jour 77 de la période 1
Jusqu'à 72 heures après la post-dose au jour 10 et au jour 77 de la période 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSL Behring

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

20 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSL842_3001
  • 2017-000348-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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