Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av human plasma-avledet C1-esterasehemmer som tillegg til standard for omsorg for behandling av refraktær antistoffmediert avvisning (AMR) hos voksne nyretransplanterte mottakere

25. juli 2022 oppdatert av: CSL Behring

En dobbeltblind, randomisert abstinens, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til human plasma-avledet C1-esterasehemmer som tillegg til standarden for omsorg for behandling av refraktær antistoffmediert avvisning hos voksne nyretransplanterte mottakere

Dette er en dobbeltblind, randomisert abstinens, placebokontrollert studie hos nyretransplanterte pasienter med AMR for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til human plasma-avledet C1-esterasehemmer som tillegg til standardbehandling (IVIG).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama Hospital (at Birmingham)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705-2281
        • University of Wisconsin
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux. Hôpital Pellegrin
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michalon
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Regional Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hospital Edouard Herriot Lyon
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Necker Hospital
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint Louis Paris
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Rangueil
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2300
        • Leiden University Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE19RT
        • Guy's Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Berline

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne minst 18 år gammel;
  • Bevis på minst ett donorspesifikt antistoff (DSA);
  • Mottaker av en nyretransplantasjon;
  • Oppnådde en steady-state, post-transplantasjon eGFR ≥ 40 ml/min/1,73 m2 innen 60 dager etter transplantasjon ELLER en 50 % økning i urinproduksjon med 50 % reduksjon i serumkreatinin i løpet av de første 7 dagene etter transplantasjon hos personer med langsom eller forsinket graftfunksjon;
  • Akutt AMR.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottaker av en en bloc nyretransplantasjon;
  • Aktuell infeksjon med aktivt hepatitt C-virus (HCV);
  • Aktiv bakteriell eller soppinfeksjon;
  • Pågående dialyse >2 uker;
  • Kjent medfødt blødning eller koagulopati lidelse;
  • Nåværende kreft eller en historie med kreft;
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer;
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke prevensjon eller som ikke er kirurgisk sterile.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: C1-INH
C1-esterasehemmer
Legemiddel: C1-esterasehemmer
C1-esterasehemmer er et humant plasma-avledet frysetørret pulver for rekonstituering
Andre navn:
  • C1-INH
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hjelpestoffer av C1-INH pluss albumin
Legemiddel: Placebo
Hjelpestoffer av C1-INH pluss albumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere med tap av respons under behandlingsperiode 2 (TP2)
Tidsramme: Opptil 38 uker

Tap av respons er definert som 1 av følgende, avhengig av hva som inntreffer først:

  • Nedgang i estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR), eller
  • Allograft svikt, eller
  • Gjenstand for død uansett årsak.
Opptil 38 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med allograft-feil under TP2
Tidsramme: Opptil 38 uker

Allograftsvikt er definert som 1 av følgende:

  • Allograft nefrektomi, institusjon for permanent dialyse, eller gå tilbake til transplantasjonsventeliste for nyretransplantasjon, avhengig av hva som inntreffer først, ELLER
  • Gjenstand for død uansett årsak
Opptil 38 uker
Prosent av deltakere med allograft-feil under TP2
Tidsramme: Opptil 38 uker
Opptil 38 uker
Absolutt endring fra baseline i estimert glomerulær filtreringshastighet ved slutten av behandlingsperiode 1 (TP1)
Tidsramme: Baseline og 13 uker
Baseline og 13 uker
Absolutt endring fra baseline i estimert glomerulær filtreringshastighet ved slutten av TP2
Tidsramme: Baseline og 38 uker
Baseline og 38 uker
Endringshastigheten til eGFR under TP2 som definert av helningen til gjennomsnittlig regresjon av eGFR over tid ved slutten av TP2
Tidsramme: Opptil 38 uker
Sponsoren avsluttet studiet på grunn av unyttig påmelding. På grunn av studieavslutningen presenteres begrensede effektresultater i denne rapporten.
Opptil 38 uker
Tid for allograftsvikt av alle årsaker gjennom oppfølgingsperioden
Tidsramme: Opptil ca. 208 uker
Sponsoren avsluttet studiet på grunn av unyttig påmelding. På grunn av studieavslutningen presenteres begrensede effektresultater i denne rapporten.
Opptil ca. 208 uker
Antall respondenter ved slutten av TP1
Tidsramme: Inntil 13 uker
Responders ble definert som personer hvis End-of-TP1 eGFR var ≥ 90 % av baseline eGFR og ≥ 20 ml/min/1,73 m2.
Inntil 13 uker
Prosent av respondenter ved slutten av TP1
Tidsramme: Inntil 13 uker
Responders ble definert som personer hvis End-of-TP1 eGFR var ≥ 90 % av baseline eGFR og ≥ 20 ml/min/1,73 m2.
Inntil 13 uker
Andel av forsøkspersoner som overlever gjennom oppfølgingsperioden
Tidsramme: Opptil ca. 208 uker
Sponsoren avsluttet studiet på grunn av unyttig påmelding. På grunn av studieavslutningen presenteres begrensede effektresultater i denne rapporten.
Opptil ca. 208 uker
Prosent av deltakere med enhver uønsket hendelse (AE) vurdert som relatert til undersøkelsesprodukt
Tidsramme: Inntil ca. 42 uker etter tidspunktet for første undersøkelsesproduktadministrasjon
Inntil ca. 42 uker etter tidspunktet for første undersøkelsesproduktadministrasjon
Gjennomsnittlig pre-dose C1-esterasehemmer funksjonell aktivitet
Tidsramme: Inntil 13 uker
C1-esterasehemmer kan spille en rolle i forebygging av antistoffmediert avstøtning (AMR) etter nyretransplantasjon. Lave nivåer av C1-esterasehemmerkonsentrasjon og dens funksjonelle aktivitet kan føre til AMR. Pasienter med AMR kan fortsette å miste nyretransplantasjonen og ha andre assosierte helserisikoer. Nivåer av funksjonell aktivitet av C1-esterasehemmer i plasma er beskrevet som en prosent.
Inntil 13 uker
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC0-t) for C1-INH funksjonell aktivitet
Tidsramme: Inntil 72 timer etter etterdosering på dag 10 og på dag 77 i periode 1
C1-esterasehemmer kan spille en rolle i forebygging av antistoffmediert avstøtning (AMR) etter nyretransplantasjon. Lave nivåer av C1-esterasehemmerkonsentrasjon og dens funksjonelle aktivitet kan føre til AMR. Pasienter med AMR kan fortsette å miste nyretransplantasjonen og ha andre assosierte helserisikoer. Nivåer av funksjonell aktivitet av C1-esterasehemmer er beskrevet som en prosent.
Inntil 72 timer etter etterdosering på dag 10 og på dag 77 i periode 1
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for C1-INH funksjonell aktivitet
Tidsramme: Inntil 72 timer etter etterdosering på dag 10 og på dag 77 i periode 1
Inntil 72 timer etter etterdosering på dag 10 og på dag 77 i periode 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CSL Behring

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CSL842_3001
  • 2017-000348-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger