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Eficácia e segurança do inibidor de C1-esterase derivado de plasma humano como complemento ao tratamento padrão para o tratamento de rejeição mediada por anticorpos refratários (AMR) em receptores de transplante renal adultos

25 de julho de 2022 atualizado por: CSL Behring

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do inibidor da C1-esterase derivado do plasma humano como complemento ao tratamento padrão para o tratamento da rejeição mediada por anticorpos refratários em receptores adultos de transplante renal

Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo em pacientes com transplante renal com RAM para avaliar a eficácia e a segurança do inibidor de C1-esterase derivado do plasma humano como complemento ao tratamento padrão (IVIG).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite Berline
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Hospital (at Birmingham)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2281
        • University of Wisconsin
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU de Bordeaux. Hôpital Pellegrin
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michalon
      • Lille, França, 59000
        • Centre Regional Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon, França, 69003
        • Hospital Edouard Herriot Lyon
      • Paris, França, 75743
        • Necker Hospital
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Saint Louis Paris
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU Rangueil
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2300
        • Leiden University Medical Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE19RT
        • Guy's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos;
  • Evidência de pelo menos um anticorpo específico do doador (DSA);
  • Receptor de transplante renal;
  • Atingiu um estado estacionário, pós-transplante eGFR ≥ 40 mL/min/1,73 m2 dentro de 60 dias após o transplante OU um aumento de 50% na produção de urina com uma diminuição de 50% na creatinina sérica durante os primeiros 7 dias após o transplante em indivíduos com função de enxerto lenta ou atrasada;
  • RAM aguda.

Critério de exclusão:

  • Receptor de um transplante renal em bloco;
  • Infecção ativa atual pelo vírus da hepatite C (HCV);
  • Infecção bacteriana ou fúngica ativa;
  • Diálise em curso >2 semanas;
  • Sangramento congênito conhecido ou distúrbio de coagulopatia;
  • Câncer atual ou histórico de câncer;
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando;
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino que não desejam usar contracepção ou que não são cirurgicamente estéreis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: C1-INH
Inibidor de C1-esterase
Medicamento: Inibidor de C1-esterase
O inibidor de C1-esterase é um pó liofilizado derivado de plasma humano para reconstituição
Outros nomes:
  • C1-INH
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Excipientes de C1-INH mais albumina
Medicamento: Placebo
Excipientes de C1-INH mais albumina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com perda de resposta durante o período de tratamento 2 (TP2)
Prazo: Até 38 semanas

A perda de resposta é definida como 1 dos seguintes, o que ocorrer primeiro:

  • Declínio na Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR), ou
  • Falha do aloenxerto ou
  • Sujeito morte por qualquer causa.
Até 38 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com falha geral do aloenxerto durante TP2
Prazo: Até 38 semanas

A falha do aloenxerto é definida como 1 dos seguintes:

  • Nefrectomia de aloenxerto, instituição de diálise permanente ou retorno à lista de espera para transplante renal, o que ocorrer primeiro, OU
  • Sujeito morte por qualquer causa
Até 38 semanas
Porcentagem de participantes com falha geral do aloenxerto durante TP2
Prazo: Até 38 semanas
Até 38 semanas
Alteração absoluta da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada no final do período de tratamento 1 (TP1)
Prazo: Linha de base e 13 semanas
Linha de base e 13 semanas
Alteração absoluta da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada no final de TP2
Prazo: Linha de base e 38 semanas
Linha de base e 38 semanas
A taxa de mudança de eGFR durante TP2 conforme definido pela inclinação da regressão média de eGFR ao longo do tempo no final de TP2
Prazo: Até 38 semanas
O Patrocinador encerrou o estudo devido à futilidade da inscrição. Devido ao término do estudo, resultados de eficácia limitada são apresentados neste relatório.
Até 38 semanas
Tempo para falha geral do aloenxerto durante o período de acompanhamento
Prazo: Até aproximadamente 208 semanas
O Patrocinador encerrou o estudo devido à futilidade da inscrição. Devido ao término do estudo, resultados de eficácia limitada são apresentados neste relatório.
Até aproximadamente 208 semanas
Número de respondentes no final do TP1
Prazo: Até 13 semanas
Os respondedores foram definidos como indivíduos cujo Fim-de-TP1 eGFR foi ≥ 90% da linha de base eGFR e ≥ 20 mL/min/1,73 m2.
Até 13 semanas
Porcentagem de respondentes no final do TP1
Prazo: Até 13 semanas
Os respondedores foram definidos como indivíduos cujo Fim-de-TP1 eGFR foi ≥ 90% da linha de base eGFR e ≥ 20 mL/min/1,73 m2.
Até 13 semanas
Proporção de indivíduos que sobreviveram durante o período de acompanhamento
Prazo: Até aproximadamente 208 semanas
O Patrocinador encerrou o estudo devido à futilidade da inscrição. Devido ao término do estudo, resultados de eficácia limitada são apresentados neste relatório.
Até aproximadamente 208 semanas
Porcentagem de participantes com qualquer evento adverso (EA) avaliado como relacionado ao produto em investigação
Prazo: Até aproximadamente 42 semanas após a administração do primeiro produto experimental
Até aproximadamente 42 semanas após a administração do primeiro produto experimental
Atividade funcional média do inibidor de C1-esterase pré-dose
Prazo: Até 13 semanas
O Inibidor da C1-esterase pode desempenhar um papel na prevenção da rejeição mediada por anticorpos (AMR) após o transplante renal. Baixos níveis de concentração do inibidor de C1 esterase e sua atividade funcional podem levar à RAM. Os pacientes com RAM podem perder o transplante de rim e ter outros riscos de saúde associados. Os níveis de atividade funcional do inibidor de C1-esterase no plasma são descritos como uma porcentagem.
Até 13 semanas
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC0-t) para atividade funcional C1-INH
Prazo: Até 72 horas após a pós-dose no Dia 10 e no Dia 77 do Período 1
O Inibidor da C1-esterase pode desempenhar um papel na prevenção da rejeição mediada por anticorpos (AMR) após o transplante renal. Baixos níveis de concentração do inibidor de C1 esterase e sua atividade funcional podem levar à RAM. Os pacientes com RAM podem perder o transplante de rim e ter outros riscos de saúde associados. Os níveis de atividade funcional do inibidor de C1-esterase são descritos como uma porcentagem.
Até 72 horas após a pós-dose no Dia 10 e no Dia 77 do Período 1
Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax) para a atividade funcional C1-INH
Prazo: Até 72 horas após a pós-dose no Dia 10 e no Dia 77 do Período 1
Até 72 horas após a pós-dose no Dia 10 e no Dia 77 do Período 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CSL Behring

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSL842_3001
  • 2017-000348-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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