Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost inhibitoru C1-esterázy odvozeného z lidské plazmy jako doplňku standardní péče pro léčbu refrakterního odmítnutí zprostředkovaného protilátkou (AMR) u dospělých příjemců transplantace ledvin

25. července 2022 aktualizováno: CSL Behring

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inhibitoru C1-esterázy odvozeného z lidské plazmy jako doplňku standardní péče pro léčbu rejekce zprostředkované refrakterními protilátkami u dospělých příjemců transplantace ledvin

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii u pacientů po transplantaci ledviny s AMR za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inhibitoru C1-esterázy odvozeného z lidské plazmy jako doplňku ke standardní péči (IVIG).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux. Hôpital Pellegrin
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michalon
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Regional Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hospital Edouard Herriot Lyon
      • Paris, Francie, 75743
        • Necker Hospital
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint Louis Paris
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Rangueil
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2300
        • Leiden University Medical Center
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Berline
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE19RT
        • Guy's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Hospital (at Birmingham)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-2281
        • University of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let;
  • Důkaz alespoň jedné protilátky specifické pro dárce (DSA);
  • Příjemce transplantace ledviny;
  • Dosažení ustáleného stavu, potransplantační eGFR ≥ 40 ml/min/1,73 m2 během 60 dnů po transplantaci NEBO 50% zvýšení produkce moči s 50% poklesem sérového kreatininu během prvních 7 dnů po transplantaci u subjektů s pomalou nebo opožděnou funkcí štěpu;
  • Akutní AMR.

Kritéria vyloučení:

  • Příjemce en bloc transplantace ledviny;
  • Současná aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV);
  • Aktivní bakteriální nebo plísňová infekce;
  • Pokračující dialýza > 2 týdny;
  • Známé vrozené krvácení nebo porucha koagulopatie;
  • Současná rakovina nebo rakovina v anamnéze;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Muži nebo ženy, kteří nejsou ochotni používat antikoncepci nebo kteří nejsou chirurgicky sterilní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: C1-INH
Inhibitor C1-esterázy
Lék: Inhibitor C1-esterázy
Inhibitor C1-esterázy je lyofilizovaný prášek pro rekonstituci získaný z lidské plazmy
Ostatní jména:
  • C1-INH
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pomocné látky C1-INH plus albumin
Lék: Placebo
Pomocné látky C1-INH plus albumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se ztrátou odezvy během léčebného období 2 (TP2)
Časové okno: Až 38 týdnů

Ztráta odezvy je definována jako 1 z následujících, podle toho, co nastane dříve:

  • Pokles odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR), popř
  • Selhání aloštěpu, popř
  • Předmět smrti z jakékoli příčiny.
Až 38 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se selháním alloštěpu ze všech příčin během TP2
Časové okno: Až 38 týdnů

Selhání aloštěpu je definováno jako 1 z následujících:

  • Nefrektomie aloštěpu, zavedení trvalé dialýzy nebo návrat na transplantační čekací listinu pro transplantaci ledviny, podle toho, co nastane dříve, NEBO
  • Předmět smrti z jakékoli příčiny
Až 38 týdnů
Procento účastníků se selháním alloštěpu ze všech příčin během TP2
Časové okno: Až 38 týdnů
Až 38 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty v odhadované rychlosti glomerulární filtrace na konci léčebného období 1 (TP1)
Časové okno: Výchozí stav a 13 týdnů
Výchozí stav a 13 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty v odhadované rychlosti glomerulární filtrace na konci TP2
Časové okno: Výchozí stav a 38 týdnů
Výchozí stav a 38 týdnů
Rychlost změny eGFR během TP2, jak je definována sklonem střední regrese eGFR v průběhu času na konci TP2
Časové okno: Až 38 týdnů
Sponzor ukončil studii z důvodu marnosti zápisu. Z důvodu ukončení studie jsou v této zprávě uvedeny výsledky omezené účinnosti.
Až 38 týdnů
Čas k úplnému selhání aloštěpu během následného období
Časové okno: Až přibližně 208 týdnů
Sponzor ukončil studii z důvodu marnosti zápisu. Z důvodu ukončení studie jsou v této zprávě uvedeny výsledky omezené účinnosti.
Až přibližně 208 týdnů
Počet respondentů na konci TP1
Časové okno: Až 13 týdnů
Respondenti byli definováni jako subjekty, jejichž eGFR na konci TP1 byla ≥ 90 % výchozí eGFR a ≥ 20 ml/min/1,73 m2.
Až 13 týdnů
Procento respondentů na konci TP1
Časové okno: Až 13 týdnů
Respondenti byli definováni jako subjekty, jejichž eGFR na konci TP1 byla ≥ 90 % výchozí eGFR a ≥ 20 ml/min/1,73 m2.
Až 13 týdnů
Podíl subjektů, které přežily v následujícím období
Časové okno: Až přibližně 208 týdnů
Sponzor ukončil studii z důvodu marnosti zápisu. Z důvodu ukončení studie jsou v této zprávě uvedeny výsledky omezené účinnosti.
Až přibližně 208 týdnů
Procento účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE) posouzenou jako související s zkoumaným produktem
Časové okno: Až přibližně 42 týdnů po podání prvního hodnoceného přípravku
Až přibližně 42 týdnů po podání prvního hodnoceného přípravku
Průměrná funkční aktivita inhibitoru C1-esterázy před podáním dávky
Časové okno: Až 13 týdnů
Inhibitor C1-esterázy může hrát roli v prevenci protilátkami zprostředkované rejekce (AMR) po transplantaci ledviny. Nízké hladiny koncentrace inhibitoru C1 esterázy a jeho funkční aktivita mohou vést k AMR. Pacienti s AMR mohou přijít o transplantaci ledviny a mít další související zdravotní rizika. Hladiny funkční aktivity inhibitoru C1-esterázy v plazmě jsou popsány v procentech.
Až 13 týdnů
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy (AUC0-t) pro funkční aktivitu C1-INH
Časové okno: Až 72 hodin po podání dávky 10. den a 77. den období 1
Inhibitor C1-esterázy může hrát roli v prevenci protilátkami zprostředkované rejekce (AMR) po transplantaci ledviny. Nízké hladiny koncentrace inhibitoru C1 esterázy a jeho funkční aktivita mohou vést k AMR. Pacienti s AMR mohou přijít o transplantaci ledviny a mít další související zdravotní rizika. Hladiny funkční aktivity inhibitoru C1-esterázy jsou popsány v procentech.
Až 72 hodin po podání dávky 10. den a 77. den období 1
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro funkční aktivitu C1-INH
Časové okno: Až 72 hodin po podání dávky 10. den a 77. den období 1
Až 72 hodin po podání dávky 10. den a 77. den období 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSL Behring

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSL842_3001
  • 2017-000348-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor C1-esterázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení