Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ингибитора С1-эстеразы, полученного из плазмы человека, в качестве дополнения к стандарту медицинской помощи при лечении рефрактерного отторжения, опосредованного антителами (AMR), у взрослых реципиентов почечного трансплантата

25 июля 2022 г. обновлено: CSL Behring

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности ингибитора С1-эстеразы, полученного из плазмы человека, в качестве дополнения к стандарту лечения рефрактерного антителоопосредованного отторжения у взрослых реципиентов почечного трансплантата.

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием пациентов с пересаженной почкой, страдающих УПП, для оценки эффективности и безопасности ингибитора С1-эстеразы, полученного из плазмы человека, в качестве дополнения к стандартному лечению (ВВИГ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
63

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Berline
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2300
        • Leiden University Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE19RT
        • Guy's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama Hospital (at Birmingham)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705-2281
        • University of Wisconsin
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU de Bordeaux. Hôpital Pellegrin
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michalon
      • Lille, Франция, 59000
        • Centre Regional Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon, Франция, 69003
        • Hospital Edouard Herriot Lyon
      • Paris, Франция, 75743
        • Necker Hospital
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Saint Louis Paris
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Rangueil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 лет;
  • Доказательства по крайней мере одного донор-специфического антитела (DSA);
  • реципиент почечного трансплантата;
  • Достигнута стационарная рСКФ после трансплантации ≥ 40 мл/мин/1,73. m2 в течение 60 дней после трансплантации ИЛИ увеличение диуреза на 50% при снижении уровня креатинина сыворотки на 50% в течение первых 7 дней после трансплантации у субъектов с медленной или отсроченной функцией трансплантата;
  • Острый АМР.

Критерий исключения:

  • Реципиент пересадки почки единым блоком;
  • Текущая активная инфекция вируса гепатита С (ВГС);
  • Активная бактериальная или грибковая инфекция;
  • Текущий диализ >2 недель;
  • известное врожденное кровотечение или коагулопатия;
  • Текущий рак или история рака;
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью;
  • Субъекты мужского или женского пола, которые не желают использовать противозачаточные средства или не являются хирургически стерильными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: C1-INH
Ингибитор С1-эстеразы
Лекарство: Ингибитор С1-эстеразы
Ингибитор С1-эстеразы представляет собой лиофилизированный порошок, полученный из человеческой плазмы, для восстановления.
Другие имена:
  • C1-INH
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Вспомогательные вещества C1-INH плюс альбумин
Лекарство: Плацебо
Вспомогательные вещества C1-INH плюс альбумин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с потерей ответа во время периода лечения 2 (TP2)
Временное ограничение: До 38 недель

Потеря ответа определяется как одно из следующего, в зависимости от того, что произойдет раньше:

  • Снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) или
  • Отказ аллотрансплантата или
  • Смерть субъекта по любой причине.
До 38 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отказом аллотрансплантата по всем причинам во время TP2
Временное ограничение: До 38 недель

Несостоятельность аллотрансплантата определяется как 1 из следующего:

  • Аллотрансплантатная нефрэктомия, постоянный диализ или возвращение в лист ожидания пересадки почки, в зависимости от того, что произойдет раньше, ИЛИ
  • Смерть субъекта по любой причине
До 38 недель
Процент участников с отказом аллотрансплантата по всем причинам во время TP2
Временное ограничение: До 38 недель
До 38 недель
Абсолютное изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации по сравнению с исходным уровнем в конце периода лечения 1 (TP1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
Исходный уровень и 13 недель
Абсолютное изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации по сравнению с исходным уровнем в конце TP2
Временное ограничение: Исходный уровень и 38 недель
Исходный уровень и 38 недель
Скорость изменения рСКФ во время ТР2, определяемая наклоном средней регрессии рСКФ с течением времени в конце ТР2
Временное ограничение: До 38 недель
Спонсор прекратил исследование из-за бесполезности регистрации. В связи с прекращением исследования в данном отчете представлены ограниченные результаты эффективности.
До 38 недель
Время до полного отказа аллотрансплантата в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Примерно до 208 недель
Спонсор прекратил исследование из-за бесполезности регистрации. В связи с прекращением исследования в данном отчете представлены ограниченные результаты эффективности.
Примерно до 208 недель
Количество респондентов в конце TP1
Временное ограничение: До 13 недель
Респондеры определялись как субъекты, у которых рСКФ в конце TP1 составляла ≥ 90% исходной рСКФ и ≥ 20 мл/мин/1,73. м2.
До 13 недель
Процент ответивших в конце TP1
Временное ограничение: До 13 недель
Респондеры определялись как субъекты, у которых рСКФ в конце TP1 составляла ≥ 90% исходной рСКФ и ≥ 20 мл/мин/1,73. м2.
До 13 недель
Доля субъектов, выживших в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Примерно до 208 недель
Спонсор прекратил исследование из-за бесполезности регистрации. В связи с прекращением исследования в данном отчете представлены ограниченные результаты эффективности.
Примерно до 208 недель
Процент участников с любым нежелательным явлением (НЯ), оцененным как связанный с исследуемым продуктом
Временное ограничение: Приблизительно до 42 недель после первого введения исследуемого продукта
Приблизительно до 42 недель после первого введения исследуемого продукта
Средняя функциональная активность ингибитора С1-эстеразы до введения дозы
Временное ограничение: До 13 недель
Ингибитор С1-эстеразы может играть роль в предотвращении опосредованного антителами отторжения (AMR) после трансплантации почки. Низкие уровни концентрации ингибитора С1-эстеразы и его функциональной активности могут приводить к УПП. Пациенты с УПП могут потерять трансплантированную почку и иметь другие связанные с этим риски для здоровья. Уровни функциональной активности ингибитора С1-эстеразы в плазме описывают в процентах.
До 13 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-t) для функциональной активности C1-INH
Временное ограничение: До 72 часов после введения дозы на 10-й и 77-й день периода 1
Ингибитор С1-эстеразы может играть роль в предотвращении опосредованного антителами отторжения (AMR) после трансплантации почки. Низкие уровни концентрации ингибитора С1-эстеразы и его функциональной активности могут приводить к УПП. Пациенты с УПП могут потерять трансплантированную почку и иметь другие связанные с этим риски для здоровья. Уровни функциональной активности ингибитора С1-эстеразы представлены в процентах.
До 72 часов после введения дозы на 10-й и 77-й день периода 1
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) функциональной активности C1-INH
Временное ограничение: До 72 часов после введения дозы на 10-й и 77-й день периода 1
До 72 часов после введения дозы на 10-й и 77-й день периода 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CSL Behring

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CSL842_3001
  • 2017-000348-17 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками