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Wirksamkeit und Sicherheit von aus menschlichem Plasma gewonnenem C1-Esterase-Inhibitor als Add-on zum Behandlungsstandard für die Behandlung von refraktärer Antikörper-vermittelter Abstoßung (AMR) bei erwachsenen Empfängern von Nierentransplantationen

25. Juli 2022 aktualisiert von: CSL Behring

Eine doppelblinde, randomisierte Placebo-kontrollierte Entzugsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von aus menschlichem Plasma gewonnenem C1-Esterase-Inhibitor als Add-on zum Behandlungsstandard für die Behandlung von refraktärer Antikörper-vermittelter Abstoßung bei erwachsenen Nierentransplantationsempfängern

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Entzugsstudie bei nierentransplantierten Patienten mit AMR zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von aus menschlichem Plasma gewonnenem C1-Esterase-Inhibitor als Add-on zur Standardbehandlung (IVIG).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Berline
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux. Hôpital Pellegrin
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michalon
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Regional Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hospital Edouard Herriot Lyon
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Necker Hospital
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint Louis Paris
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Rangueil
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2300
        • Leiden University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Hospital (at Birmingham)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-2281
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE19RT
        • Guy's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt;
  • Nachweis mindestens eines spenderspezifischen Antikörpers (DSA);
  • Empfänger einer Nierentransplantation;
  • Erreicht eine eGFR im Steady-State nach der Transplantation ≥ 40 ml/min/1,73 m2 innerhalb von 60 Tagen nach der Transplantation ODER eine 50 %ige Zunahme der Urinausscheidung bei einer 50 %igen Abnahme des Serumkreatinins in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation bei Patienten mit langsamer oder verzögerter Transplantatfunktion;
  • Akute AMR.

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger einer En-bloc-Nierentransplantation;
  • Aktuelle aktive Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV);
  • Aktive bakterielle oder Pilzinfektion;
  • Laufende Dialyse > 2 Wochen;
  • Bekannte angeborene Blutungs- oder Gerinnungsstörung;
  • Aktueller Krebs oder eine Vorgeschichte von Krebs;
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen;
  • Männliche oder weibliche Probanden, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden oder die nicht chirurgisch steril sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: C1-INH
C1-Esterase-Inhibitor
Arzneimittel: C1-Esterase-Inhibitor
Der C1-Esterase-Inhibitor ist ein aus Humanplasma gewonnenes lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution
Andere Namen:
  • C1-INH
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hilfsstoffe von C1-INH plus Albumin
Arzneimittel: Placebo
Hilfsstoffe von C1-INH plus Albumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remissionsverlust während Behandlungszeitraum 2 (TP2)
Zeitfenster: Bis zu 38 Wochen

Ansprechverlust ist definiert als 1 der folgenden Fälle, je nachdem, was zuerst eintritt:

  • Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) oder
  • Versagen des Allotransplantats oder
  • Thema Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 38 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Allogenese-Versagen während TP2
Zeitfenster: Bis zu 38 Wochen

Allotransplantatversagen ist definiert als 1 der folgenden:

  • Allograft-Nephrektomie, Einrichtung einer dauerhaften Dialyse oder Rückkehr auf die Transplantations-Warteliste für eine Nierentransplantation, je nachdem, was zuerst eintritt, ODER
  • Thema Tod aus jedweder Ursache
Bis zu 38 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Allotransplantatversagen aller Ursachen während TP2
Zeitfenster: Bis zu 38 Wochen
Bis zu 38 Wochen
Absolute Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Behandlungszeitraums 1 (TP1)
Zeitfenster: Baseline und 13 Wochen
Baseline und 13 Wochen
Absolute Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert am Ende von TP2
Zeitfenster: Baseline und 38 Wochen
Baseline und 38 Wochen
Die Änderungsrate der eGFR während TP2, definiert durch die Steigung der mittleren Regression der eGFR über die Zeit am Ende von TP2
Zeitfenster: Bis zu 38 Wochen
Der Sponsor beendete die Studie aufgrund der Vergeblichkeit der Aufnahme. Aufgrund des Studienabbruchs werden in diesem Bericht begrenzte Wirksamkeitsergebnisse präsentiert.
Bis zu 38 Wochen
Zeit bis zum Versagen aller Ursachen des Allotransplantats während des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 208 Wochen
Der Sponsor beendete die Studie aufgrund der Vergeblichkeit der Aufnahme. Aufgrund des Studienabbruchs werden in diesem Bericht begrenzte Wirksamkeitsergebnisse präsentiert.
Bis zu ungefähr 208 Wochen
Anzahl der Responder am Ende von TP1
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Responder wurden als Probanden definiert, deren End-of-TP1-eGFR ≥ 90 % der Ausgangs-eGFR und ≥ 20 ml/min/1,73 betrug m2.
Bis zu 13 Wochen
Prozentsatz der Responder am Ende von TP1
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Responder wurden als Probanden definiert, deren End-of-TP1-eGFR ≥ 90 % der Ausgangs-eGFR und ≥ 20 ml/min/1,73 betrug m2.
Bis zu 13 Wochen
Anteil der Probanden, die den Nachbeobachtungszeitraum überleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 208 Wochen
Der Sponsor beendete die Studie aufgrund der Vergeblichkeit der Aufnahme. Aufgrund des Studienabbruchs werden in diesem Bericht begrenzte Wirksamkeitsergebnisse präsentiert.
Bis zu ungefähr 208 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE), die als mit dem Prüfprodukt zusammenhängend bewertet wurden
Zeitfenster: Bis etwa 42 Wochen nach dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
Bis etwa 42 Wochen nach dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
Mittlere funktionelle Aktivität des C1-Esterase-Inhibitors vor der Dosis
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Der C1-Esterase-Inhibitor kann eine Rolle bei der Prävention einer Antikörper-vermittelten Abstoßung (AMR) nach einer Nierentransplantation spielen. Niedrige Konzentrationen des C1-Esterase-Inhibitors und seine funktionelle Aktivität können zu AMR führen. Patienten mit AMR können ihre Nierentransplantation verlieren und anderen damit verbundenen Gesundheitsrisiken ausgesetzt sein. Die Spiegel der funktionellen Aktivität des C1-Esterase-Inhibitors im Plasma werden in Prozent angegeben.
Bis zu 13 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC0-t) für die funktionelle C1-INH-Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 10 und an Tag 77 von Periode 1
Der C1-Esterase-Inhibitor kann eine Rolle bei der Prävention einer Antikörper-vermittelten Abstoßung (AMR) nach einer Nierentransplantation spielen. Niedrige Konzentrationen des C1-Esterase-Inhibitors und seine funktionelle Aktivität können zu AMR führen. Patienten mit AMR können ihre Nierentransplantation verlieren und anderen damit verbundenen Gesundheitsrisiken ausgesetzt sein. Die Werte der funktionellen Aktivität des C1-Esterase-Inhibitors werden in Prozent angegeben.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 10 und an Tag 77 von Periode 1
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für die C1-INH-Funktionsaktivität
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 10 und an Tag 77 von Periode 1
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 10 und an Tag 77 von Periode 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CSL Behring

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSL842_3001
  • 2017-000348-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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