Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A humán plazmából származó C1-észteráz-inhibitor hatékonysága és biztonságossága a Refrakter Antitest Mediated Rejection (AMR) kezelésére szolgáló standard ellátás kiegészítéseként felnőtt vesetranszplantált betegeknél

2022. július 25. frissítette: CSL Behring

Kettős-vak, véletlenszerű megvonásos, placebo-kontrollos vizsgálat a humán plazmából származó C1-észteráz-gátló hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, mint a vesetranszplantált felnőtt betegek refrakter antitest által közvetített kilökődésének kezelésére szolgáló standard ellátás kiegészítéseként

Ez egy kettős vak, randomizált megvonásos, placebo-kontrollos vizsgálat AMR-ben szenvedő vesetranszplantált betegeken, hogy értékeljék a humán plazmából származó C1-észteráz inhibitor hatékonyságát és biztonságosságát a standard ellátás (IVIG) kiegészítéseként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
63

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE19RT
        • Guy's Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama Hospital (at Birmingham)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham & Women's
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705-2281
        • University of Wisconsin
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • CHU de Bordeaux. Hôpital Pellegrin
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michalon
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Centre Regional Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Hospital Edouard Herriot Lyon
      • Paris, Franciaország, 75743
        • Necker Hospital
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hôpital Saint Louis Paris
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU Rangueil
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2300
        • Leiden University Medical Center
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite Berline
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő legalább 18 éves;
  • Legalább egy donor-specifikus antitest (DSA) bizonyítéka;
  • Veseátültetett személy;
  • steady-state, transzplantáció utáni eGFR ≥ 40 ml/perc/1,73 m2 a transzplantációt követő 60 napon belül VAGY a vizeletkibocsátás 50%-os növekedése és a szérum kreatininszint 50%-os csökkenése a transzplantáció utáni első 7 napban lassú vagy késleltetett graftfunkciójú alanyoknál;
  • Akut AMR.

Kizárási kritériumok:

  • en bloc veseátültetésben részesült;
  • Jelenlegi aktív hepatitis C vírus (HCV) fertőzés;
  • Aktív bakteriális vagy gombás fertőzés;
  • Folyamatos dialízis > 2 hét;
  • Ismert veleszületett vérzés vagy koagulopátia;
  • Jelenlegi rák vagy a rák története;
  • terhes vagy szoptató női alanyok;
  • Férfi vagy női alanyok, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni, vagy akik nem műtétileg sterilek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: C1-INH
C1-észteráz inhibitor
Drog: C1-észteráz inhibitor
A C1-észteráz inhibitor egy humán plazmából származó liofilizált por feloldásra
Más nevek:
  • C1-INH
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A C1-INH plusz albumin segédanyagai
Drog: Placebo
A C1-INH plusz albumin segédanyagai

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 2. kezelési periódus során nem reagáltak (TP2)
Időkeret: Akár 38 hétig

A válaszadás elvesztése az alábbiak közül 1, amelyik előbb bekövetkezik:

  • A becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) csökkenése, vagy
  • Allograft kudarc, ill
  • Az alany bármilyen okból bekövetkezett halál.
Akár 38 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők száma, akiknek az allograft minden oka meghibásodott a TP2 alatt
Időkeret: Akár 38 hétig

Az allograft kudarca a következők egyikeként definiálható:

  • Allograft nephrectomia, állandó dialízis intézménye vagy visszatérés a transzplantációs várólistára veseátültetésre, attól függően, hogy melyik következik be előbb, VAGY
  • Az alany bármilyen okból bekövetkezett halál
Akár 38 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a TP2 alatt az allograft minden oka meghibásodott
Időkeret: Akár 38 hétig
Akár 38 hétig
A becsült glomeruláris szűrési sebesség abszolút változása az alapvonalhoz képest az 1. kezelési periódus végén (TP1)
Időkeret: Alapállapot és 13 hét
Alapállapot és 13 hét
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a becsült glomeruláris szűrési sebességben a TP2 végén
Időkeret: Kiindulási állapot és 38 hét
Kiindulási állapot és 38 hét
Az eGFR változásának sebessége a TP2 alatt, az eGFR időbeli átlagos regressziójának meredeksége határozza meg a TP2 végén
Időkeret: Akár 38 hétig
A szponzor a beiratkozás hiábavalósága miatt megszüntette a vizsgálatot. A vizsgálat befejezése miatt ez a jelentés korlátozott hatékonysági eredményeket mutat be.
Akár 38 hétig
Ideje az allograft minden okát okozó kudarcához a nyomon követési időszakban
Időkeret: Körülbelül 208 hétig
A szponzor a beiratkozás hiábavalósága miatt megszüntette a vizsgálatot. A vizsgálat befejezése miatt ez a jelentés korlátozott hatékonysági eredményeket mutat be.
Körülbelül 208 hétig
Válaszadók száma a TP1 végén
Időkeret: Akár 13 hétig
A válaszadók azok az alanyok, akiknek a TP1 végi eGFR értéke a kiindulási eGFR ≥ 90%-a és ≥ 20 ml/perc/1,73 m2.
Akár 13 hétig
A válaszadók százaléka a TP1 végén
Időkeret: Akár 13 hétig
A válaszadók azok az alanyok, akiknek a TP1 végi eGFR értéke a kiindulási eGFR ≥ 90%-a és ≥ 20 ml/perc/1,73 m2.
Akár 13 hétig
A nyomon követési időszak alatt túlélő alanyok aránya
Időkeret: Körülbelül 208 hétig
A szponzor a beiratkozás hiábavalósága miatt megszüntette a vizsgálatot. A vizsgálat befejezése miatt ez a jelentés korlátozott hatékonysági eredményeket mutat be.
Körülbelül 208 hétig
A vizsgálati termékhez kapcsolódóként értékelt bármely nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő résztvevők százaléka
Időkeret: Körülbelül 42 hétig az első vizsgálati készítmény beadása után
Körülbelül 42 hétig az első vizsgálati készítmény beadása után
Átlagos adagolás előtti C1-észteráz-inhibitor funkcionális aktivitás
Időkeret: Akár 13 hétig
A C1-észteráz-inhibitor szerepet játszhat a veseátültetést követő antitest-mediált kilökődés (AMR) megelőzésében. A C1-észteráz inhibitor alacsony szintje és funkcionális aktivitása AMR-hez vezethet. Az AMR-ben szenvedő betegek elveszíthetik veseátültetésüket, és egyéb kapcsolódó egészségügyi kockázatokkal is járhatnak. A C1-észteráz inhibitor funkcionális aktivitásának szintjét a plazmában százalékban adják meg.
Akár 13 hétig
A plazmakoncentrációs idő görbe alatti terület (AUC0-t) a C1-INH funkcionális aktivitáshoz
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után a 10. napon és az 1. periódus 77. napján
A C1-észteráz-inhibitor szerepet játszhat a veseátültetést követő antitest-mediált kilökődés (AMR) megelőzésében. A C1-észteráz inhibitor alacsony szintje és funkcionális aktivitása AMR-hez vezethet. Az AMR-ben szenvedő betegek elveszíthetik veseátültetésüket, és egyéb kapcsolódó egészségügyi kockázatokkal is járhatnak. A C1-észteráz inhibitor funkcionális aktivitásának szintjeit százalékban adják meg.
Legfeljebb 72 órával az adagolás után a 10. napon és az 1. periódus 77. napján
A C1-INH funkcionális aktivitás maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után a 10. napon és az 1. periódus 77. napján
Legfeljebb 72 órával az adagolás után a 10. napon és az 1. periódus 77. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
CSL Behring

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. november 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. január 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. július 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CSL842_3001
  • 2017-000348-17 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése