Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av human plasmahärledd C1-esterashämmare som tillägg till standarden för vård för behandling av refraktär antikroppsmedierad avstötning (AMR) hos vuxna njurtransplanterade mottagare

25 juli 2022 uppdaterad av: CSL Behring

En dubbelblind, slumpmässigt tillbakadragande, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av human plasmahärledd C1-esterashämmare som tillägg till standarden för vård för behandling av refraktär antikroppsmedierad avstötning hos vuxna njurtransplanterade mottagare

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie på njurtransplanterade patienter med AMR för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av human plasmahärledd C1-esterashämmare som tillägg till standardvård (IVIG).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
63

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux. Hôpital Pellegrin
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michalon
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Regional Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hospital Edouard Herriot Lyon
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Necker Hospital
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint Louis Paris
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Rangueil
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama Hospital (at Birmingham)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705-2281
        • University of Wisconsin
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2300
        • Leiden University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE19RT
        • Guy's Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Berline

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 18 år gammal;
  • Bevis på minst en donatorspecifik antikropp (DSA);
  • Mottagare av en njurtransplantation;
  • Uppnådde ett steady-state eGFR efter transplantation ≥ 40 ml/min/1,73 m2 inom 60 dagar efter transplantation ELLER en 50 % ökning av urinproduktionen med en 50 % minskning av serumkreatinin under de första 7 dagarna efter transplantation hos patienter med långsam eller försenad transplantatfunktion;
  • Akut AMR.

Exklusions kriterier:

  • Mottagare av en en bloc njurtransplantation;
  • Aktuell infektion med aktivt hepatit C-virus (HCV);
  • Aktiv bakteriell eller svampinfektion;
  • Pågående dialys >2 veckor;
  • Känd medfödd blödning eller koagulopatistörning;
  • Aktuell cancer eller en historia av cancer;
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar;
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är ovilliga att använda preventivmedel eller som inte är kirurgiskt sterila.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: C1-INH
C1-esterashämmare
Läkemedel: C1-esterashämmare
C1-esterashämmare är ett humant plasmahärlett frystorkat pulver för beredning
Andra namn:
  • C1-INH
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hjälpämnen av C1-INH plus albumin
Läkemedel: Placebo
Hjälpämnen av C1-INH plus albumin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagare med förlust av respons under behandlingsperiod 2 (TP2)
Tidsram: Upp till 38 veckor

Förlust av svar definieras som 1 av följande, beroende på vilket som inträffar först:

  • Nedgång i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR), eller
  • Allograftfel, eller
  • Dödsfall oavsett orsak.
Upp till 38 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allograftfel av alla orsaker under TP2
Tidsram: Upp till 38 veckor

Allograftfel definieras som 1 av följande:

  • Allograft nefrektomi, inrättande av permanent dialys eller återgång till transplantationsväntelistan för njurtransplantation, beroende på vad som inträffar först, ELLER
  • Dödsfall oavsett orsak
Upp till 38 veckor
Procent av deltagare med allograftfel av alla orsaker under TP2
Tidsram: Upp till 38 veckor
Upp till 38 veckor
Absolut förändring från baslinjen i uppskattad glomerulär filtreringshastighet vid slutet av behandlingsperiod 1 (TP1)
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
Baslinje och 13 veckor
Absolut förändring från baslinjen i uppskattad glomerulär filtreringshastighet vid slutet av TP2
Tidsram: Baslinje och 38 veckor
Baslinje och 38 veckor
Förändringshastigheten för eGFR under TP2 som definieras av lutningen av medelregressionen av eGFR över tid vid slutet av TP2
Tidsram: Upp till 38 veckor
Sponsorn avslutade studien på grund av meningslöshet i registreringen. På grund av studiens avslutande presenteras begränsade effektresultat i denna rapport.
Upp till 38 veckor
Dags för allograftfel av alla orsaker under uppföljningsperioden
Tidsram: Upp till cirka 208 veckor
Sponsorn avslutade studien på grund av meningslöshet i registreringen. På grund av studiens avslutande presenteras begränsade effektresultat i denna rapport.
Upp till cirka 208 veckor
Antal svarande vid slutet av TP1
Tidsram: Upp till 13 veckor
Responders definierades som försökspersoner vars End-of-TP1 eGFR var ≥ 90 % av baslinje eGFR och ≥ 20 ml/min/1,73 m2.
Upp till 13 veckor
Procent av svararna vid slutet av TP1
Tidsram: Upp till 13 veckor
Responders definierades som försökspersoner vars End-of-TP1 eGFR var ≥ 90 % av baslinje eGFR och ≥ 20 ml/min/1,73 m2.
Upp till 13 veckor
Andel försökspersoner som överlever under uppföljningsperioden
Tidsram: Upp till cirka 208 veckor
Sponsorn avslutade studien på grund av meningslöshet i registreringen. På grund av studiens avslutande presenteras begränsade effektresultat i denna rapport.
Upp till cirka 208 veckor
Procent av deltagare med någon negativ händelse (AE) bedömd som relaterade till undersökningsprodukt
Tidsram: Upp till cirka 42 veckor efter tidpunkten för första prövningsläkemedlets administrering
Upp till cirka 42 veckor efter tidpunkten för första prövningsläkemedlets administrering
Genomsnittlig funktionell aktivitet för C1-esterashämmare före dos
Tidsram: Upp till 13 veckor
C1-esterashämmare kan spela en roll i förebyggandet av antikroppsmedierad avstötning (AMR) efter njurtransplantation. Låga nivåer av C1-esterashämmare och dess funktionella aktivitet kan leda till AMR. Patienter med AMR kan fortsätta att förlora sin njurtransplantation och ha andra associerade hälsorisker. Nivåer av funktionell aktivitet av C1-esterashämmare i plasma beskrivs som procent.
Upp till 13 veckor
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC0-t) för C1-INH funktionell aktivitet
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering på dag 10 och dag 77 av period 1
C1-esterashämmare kan spela en roll i förebyggandet av antikroppsmedierad avstötning (AMR) efter njurtransplantation. Låga nivåer av C1-esterashämmare och dess funktionella aktivitet kan leda till AMR. Patienter med AMR kan fortsätta att förlora sin njurtransplantation och ha andra associerade hälsorisker. Nivåer av funktionell aktivitet av C1-esterashämmare beskrivs som procent.
Upp till 72 timmar efter dosering på dag 10 och dag 77 av period 1
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för C1-INH funktionell aktivitet
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering på dag 10 och dag 77 av period 1
Upp till 72 timmar efter dosering på dag 10 och dag 77 av period 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
CSL Behring

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juli 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CSL842_3001
  • 2017-000348-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar