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Efficacia e sicurezza dell'inibitore dell'esterasi C1 derivato dal plasma umano come aggiunta allo standard di cura per il trattamento del rigetto refrattario mediato da anticorpi (AMR) nei destinatari di trapianto renale adulto

25 luglio 2022 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio in doppio cieco, con prelievo randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore dell'esterasi C1 derivato dal plasma umano come aggiunta allo standard di cura per il trattamento del rigetto mediato da anticorpi refrattari nei destinatari di trapianto renale adulto

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in pazienti sottoposti a trapianto di rene con AMR per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore dell'esterasi C1 derivato dal plasma umano come aggiunta allo standard di cura (IVIG).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux. Hôpital Pellegrin
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michalon
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Regional Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hospital Edouard Herriot Lyon
      • Paris, Francia, 75743
        • Necker Hospital
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis Paris
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Berline
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2300
        • Leiden University Medical Center
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE19RT
        • Guy's Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Hospital (at Birmingham)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-2281
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni di età;
  • Evidenza di almeno un anticorpo specifico del donatore (DSA);
  • Destinatario di un trapianto di rene;
  • Raggiunto un eGFR post-trapianto allo stato stazionario ≥ 40 mL/min/1,73 m2 entro 60 giorni post-trapianto OPPURE un aumento del 50% della produzione di urina con una diminuzione del 50% della creatinina sierica nei primi 7 giorni post-trapianto in soggetti con funzione del trapianto lenta o ritardata;
  • AMR acuta.

Criteri di esclusione:

  • Destinatario di un trapianto di rene in blocco;
  • Infezione attiva corrente da virus dell'epatite C (HCV);
  • Infezione batterica o fungina attiva;
  • Dialisi in corso >2 settimane;
  • Sanguinamento congenito noto o disturbo della coagulopatia;
  • Cancro attuale o una storia di cancro;
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento;
  • Soggetti maschi o femmine che non vogliono usare la contraccezione o che non sono chirurgicamente sterili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: C1-INH
Inibitore della C1-esterasi
Droga: Inibitore della C1-esterasi
L'inibitore della C1-esterasi è una polvere liofilizzata derivata dal plasma umano per la ricostituzione
Altri nomi:
  • C1-INH
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Eccipienti di C1-INH più albumina
Droga: Placebo
Eccipienti di C1-INH più albumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con perdita di risposta durante il periodo di trattamento 2 (TP2)
Lasso di tempo: Fino a 38 settimane

La perdita di risposta è definita come 1 dei seguenti eventi, qualunque si verifichi per primo:

  • Diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), o
  • Fallimento dell'allotrapianto, o
  • Soggetto morte per qualsiasi causa.
Fino a 38 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fallimento dell'allotrapianto per tutte le cause durante TP2
Lasso di tempo: Fino a 38 settimane

Il fallimento dell'allotrapianto è definito come 1 dei seguenti:

  • Nefrectomia dell'allotrapianto, istituzione della dialisi permanente o ritorno alla lista d'attesa del trapianto per il trapianto renale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, OPPURE
  • Soggetto morte per qualsiasi causa
Fino a 38 settimane
Percentuale di partecipanti con fallimento dell'allotrapianto per tutte le cause durante TP2
Lasso di tempo: Fino a 38 settimane
Fino a 38 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata alla fine del periodo di trattamento 1 (TP1)
Lasso di tempo: Basale e 13 settimane
Basale e 13 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale nella velocità di filtrazione glomerulare stimata alla fine del TP2
Lasso di tempo: Basale e 38 settimane
Basale e 38 settimane
Il tasso di variazione di eGFR durante TP2 come definito dalla pendenza della regressione media di eGFR nel tempo alla fine di TP2
Lasso di tempo: Fino a 38 settimane
Lo sponsor ha interrotto lo studio a causa dell'inutilità dell'arruolamento. A causa della conclusione dello studio, in questo rapporto vengono presentati risultati di efficacia limitati.
Fino a 38 settimane
Tempo di fallimento dell'alloinnesto per tutte le cause durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Fino a circa 208 settimane
Lo sponsor ha interrotto lo studio a causa dell'inutilità dell'arruolamento. A causa della conclusione dello studio, in questo rapporto vengono presentati risultati di efficacia limitati.
Fino a circa 208 settimane
Numero di risponditori alla fine del TP1
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
I responder sono stati definiti come soggetti il ​​cui eGFR End-of-TP1 era ≥ 90% dell'eGFR basale e ≥ 20 mL/min/1,73 m2.
Fino a 13 settimane
Percentuale di rispondenti alla fine del TP1
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
I responder sono stati definiti come soggetti il ​​cui eGFR End-of-TP1 era ≥ 90% dell'eGFR basale e ≥ 20 mL/min/1,73 m2.
Fino a 13 settimane
Proporzione di soggetti sopravvissuti durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Fino a circa 208 settimane
Lo sponsor ha interrotto lo studio a causa dell'inutilità dell'arruolamento. A causa della conclusione dello studio, in questo rapporto vengono presentati risultati di efficacia limitati.
Fino a circa 208 settimane
Percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) valutato come correlato al prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Fino a circa 42 settimane dopo la prima somministrazione del prodotto sperimentale
Fino a circa 42 settimane dopo la prima somministrazione del prodotto sperimentale
Attività funzionale media pre-dose dell'inibitore della C1-esterasi
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
L'inibitore della C1-esterasi può svolgere un ruolo nella prevenzione del rigetto mediato da anticorpi (AMR) dopo il trapianto di rene. Bassi livelli di concentrazione dell'inibitore dell'esterasi C1 e la sua attività funzionale possono portare all'AMR. I pazienti con resistenza antimicrobica possono continuare a perdere il trapianto di rene e avere altri rischi per la salute associati. I livelli di attività funzionale dell'inibitore della C1-esterasi nel plasma sono descritti come percentuale.
Fino a 13 settimane
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC0-t) per l'attività funzionale C1-INH
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione al Giorno 10 e al Giorno 77 del Periodo 1
L'inibitore della C1-esterasi può svolgere un ruolo nella prevenzione del rigetto mediato da anticorpi (AMR) dopo il trapianto di rene. Bassi livelli di concentrazione dell'inibitore dell'esterasi C1 e la sua attività funzionale possono portare all'AMR. I pazienti con resistenza antimicrobica possono continuare a perdere il trapianto di rene e avere altri rischi per la salute associati. I livelli di attività funzionale dell'inibitore della C1-esterasi sono descritti come percentuale.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione al Giorno 10 e al Giorno 77 del Periodo 1
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) per l'attività funzionale C1-INH
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione al Giorno 10 e al Giorno 77 del Periodo 1
Fino a 72 ore dopo la somministrazione al Giorno 10 e al Giorno 77 del Periodo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CSL Behring

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSL842_3001
  • 2017-000348-17 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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