Étude sur le mésilate de kukoamine B à doses multiples chez des patients atteints de septicémie

Critère d'intégration:

1. L'âge de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans, le sexe n'est pas limité ;
2. Infection bactérienne confirmée ou soupçonnée (voir l'annexe 5);
3. La défaillance d'un organe liée à l'infection ne dépasse pas 24 heures ; la défaillance d'organe est définie comme la circulation, (SOFA) ≥ 3 points dans au moins un organe ou système des voies respiratoire, rénale, hépatique, de la coagulation et du système nerveux central ;
4. L'intervalle de temps entre la sélection du médicament à tester et le médicament à tester n'est pas supérieur à 8 heures ;
5. Test d'infertilité pour les femmes en âge de procréer ;
6. Âge de procréer dans les six mois sans plan de garde d'enfants et accepté de prendre des mesures efficaces pendant l'étude de la contraception ;
7. Les patients ou les représentants légaux ont signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes, ou incapables de prendre des mesures de contraception efficaces ;
2. On s'attend à ce que les patients vivent moins de 28 jours en raison de maladies de base, telles qu'un mauvais contrôle de la tumeur maligne, un arrêt cardiaque en 30 jours et une maladie pulmonaire en phase terminale.
3. Le patient présente le dysfonctionnement organique chronique ou l'immunosuppression suivants (sur la base de l'évaluation de la santé chronique du score APACHE II) : a) cœur : fonction cardiaque IV de la New York Heart Association ; B) respiration : les maladies pulmonaires chroniques obstructives, obstructives ou vasculaires peuvent entraîner de graves restrictions d'activités, c'est-à-dire l'incapacité de monter à l'étage ou d'effectuer des tâches ménagères ; Ou hypoxie chronique claire, rétention de CO2, érythrocyte réel secondaire, hypertension pulmonaire sévère (> 40 mmHg) ou dépendance des muscles respiratoires ; C) reins : recevant une dialyse à long terme ; D) foie : cirrhose du foie confirmée par biopsie et hypertension portale claire ; L'hémorragie du tube digestif supérieur causée par l'hypertension portale ; Ou insuffisance hépatique/encéphalopathie hépatique/coma hépatique antérieurs ; E) de la fonction immunitaire : accepter le traitement de l'impact de la résistance à l'infection, comme la thérapie immunosuppressive, la chimiothérapie, la radiothérapie, ou pendant une longue période l'utilisation récente de fortes doses d'hormones), ou la résistance de l'impact de la maladie à l'infection, comme leucémie, lymphome et SIDA);
4. Greffe d'organe solide ou de moelle osseuse;
5. État de survie des plantes ;
6. Les affections suivantes sont survenues dans les 4 semaines précédant l'infection : a) embolie pulmonaire aiguë ; B) réponse transfusionnelle ; C) syndrome coronarien aigu ;
7. Maladies infectieuses aiguës confirmées ou fortement suspectées telles que l'activité de l'hépatite virale et la tuberculose active ;
8. Patients atteints de bradycardie sinusale (moins de 60 par minute);
9. Anémie sévère (hémoglobine < 7,0 g/dL) ;
10. Saignement incontrôlé au cours des dernières 24 heures ;
11. Brûlures de grande surface ou brûlures chimiques (zone de brûlures au degré III > 30 % BSA) ;
12. La pression artérielle moyenne était < 65 mmHg après une réanimation liquidienne adéquate et un traitement médicamenteux vasoactif.
13. L'hématopoïèse aiguë myéloïde était caractérisée par une absence de granulocytes sévères (ANC < 500/mm3), ou une thrombocytopénie sévère (< 20 000/mm3) ;
14. Allergique au principe actif ou à ses auxiliaires ;
15. Les médicaments que les patients utilisent peuvent gravement affecter le métabolisme du médicament ;
16. Les patients et (ou) les représentants légaux ont signé une non-réanimation (DNR), ou ont décidé de retirer le maintien de la vie (retrait) ou de restreindre le maintien de la vie à l'intensité (du patient) et signent le formulaire de consentement éclairé ;
17. Participation à un test d'intervention clinique en 3 mois ;
18. Le sujet est un chercheur ou un membre de sa famille immédiate, ou peut avoir un consentement éclairé inapproprié ;
19. Le médecin traitant considère qu'il est inapproprié pour le patient de participer à ce test.