Badanie wielokrotnej dawki mesylanu kukoaminy B u pacjentów z sepsą

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 70 lat, płeć nie jest ograniczona;
2. Potwierdzona lub podejrzewana infekcja bakteryjna (patrz Załącznik 5);
3. Niewydolność narządowa związana z zakażeniem nie przekracza 24 godzin; niewydolność narządową definiuje się jako krążenie (SOFA) ≥ 3 punkty w co najmniej jednym narządzie lub układzie oddechowym, nerkowym, wątrobowym, krzepliwości i ośrodkowym układzie nerwowym;
4. Przedział czasu między wyborem badanego leku a badanym lekiem nie przekracza 8 godzin;
5. Test na niepłodność dla kobiet w wieku rozrodczym;
6. Wiek rozrodczy w ciągu sześciu miesięcy bez planu opieki nad dzieckiem i zgodził się podjąć skuteczne środki podczas badania antykoncepcji;
7. Pacjenci lub przedstawiciele prawni podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub niezdolne do zastosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych;
2. Oczekuje się, że pacjenci przeżyją mniej niż 28 dni z powodu podstawowych chorób, takich jak słaba kontrola nowotworu złośliwego, zatrzymanie krążenia w ciągu 30 dni i schyłkowa choroba płuc.
3. Pacjent ma następującą przewlekłą dysfunkcję narządową lub immunosupresję (na podstawie oceny przewlekłego stanu zdrowia w skali APACHE II): a) serce: funkcja serca IV według stowarzyszenia New York Heart Association; B) oddychanie: przewlekła obturacyjna, obturacyjna lub naczyniowa choroba płuc może prowadzić do poważnych ograniczeń aktywności, tj. niemożności wchodzenia na górę lub wykonywania prac domowych; Lub wyraźna przewlekła hipoksja, retencja CO2, wtórna liczba erytrocytów rzeczywistych, ciężkie nadciśnienie płucne (> 40 mmHg) lub zależność mięśni oddechowych; C) nerki: poddawane długotrwałym dializom; D) wątroba: marskość wątroby potwierdzona biopsją i wyraźne nadciśnienie wrotne; Krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego spowodowany nadciśnieniem wrotnym; Lub wcześniejsza niewydolność wątroby/encefalopatia wątrobowa/śpiączka wątrobowa; E) funkcji immunologicznej: zaakceptować leczenie odporności udarowej na infekcję, takie jak terapia immunosupresyjna, chemioterapia, radioterapia lub niedawne stosowanie dużych dawek hormonów) lub odporność udarowa na infekcję, taka jak białaczka, chłoniak i AIDS);
4. Przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego;
5. stan przeżywalności roślin;
6. Następujące stany wystąpiły w ciągu 4 tygodni przed zakażeniem: a) ostra zatorowość płucna; B) reakcja na transfuzję; C) ostry zespół wieńcowy;
7. Potwierdzone lub wysoce podejrzane o ostre choroby zakaźne, takie jak aktywność wirusowego zapalenia wątroby i aktywna gruźlica;
8. Pacjenci z bradykardią zatokową (mniej niż 60 na minutę);
9. ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 7,0 g/dl);
10. Niekontrolowane krwawienie w ciągu ostatnich 24 godzin;
11. Oparzenia dużej powierzchni lub oparzenia chemiczne (powierzchnia oparzeń III stopnia > 30% BSA);
12. Średnie ciśnienie tętnicze wynosiło < 65 mmHg po odpowiedniej resuscytacji płynowej i terapii lekami wazoaktywnymi.
13. Ostra hematopoeza szpiku charakteryzowała się brakiem ciężkich granulocytów (ANC < 500/mm3) lub ciężką małopłytkowością (< 20 000/mm3);
14. Uczulenie na substancję czynną lub jej materiały pomocnicze;
15. Leki stosowane przez pacjentów mogą poważnie wpływać na metabolizm leku;
16. Pacjenci i (lub) przedstawiciele prawni podpisali oświadczenie o zaprzestaniu resuscytacji (DNR) lub podjęli decyzję o wycofaniu środków podtrzymujących życie (cofnięcie) lub ograniczeniu środków podtrzymujących życie ze względu na intensywność (pacjenta) i podpisali formularz świadomej zgody;
17. Uczestniczył w teście interwencji klinicznej za 3 miesiące;
18. Uczestnik jest badaczem lub członkiem jego najbliższej rodziny lub może mieć niewłaściwą świadomą zgodę;
19. Lekarz prowadzący uważa udział pacjenta w tym badaniu za niewłaściwy.